- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130293
Entrenamiento ejecutivo de realidad virtual para niños en edad escolar con TEA
12 de noviembre de 2023 actualizado por: Meng-Ting Chen, National Taiwan Normal University
El efecto del entrenamiento diario de la función ejecutiva en niños en edad escolar con trastorno del espectro autista
Muchos estudios respaldan que los niños con trastorno del espectro autista (TEA) presentan disfunción ejecutiva.
El informe del proyecto NSC del solicitante también indicó que en todas las áreas del inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, la segunda edición (BRIEF-2), incluyendo inhibir, autocontrol, cambio, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar/organizar, monitor de tareas y organización de materiales, los niños en el grupo de desarrollo típico mostraron un mejor desempeño que los niños en el grupo con TEA.
Los resultados también indicaron que, en comparación con el diagnóstico de TEA, una función ejecutiva podría predecir mejor la adaptación a la vida diaria.
Del mismo modo, cada vez más investigadores ponen sus esfuerzos en la formación ejecutiva.
Sin embargo, los resultados son mixtos.
Un metaanálisis demostró que el entrenamiento basado en tecnología puede mejorar eficazmente la función ejecutiva de los niños con TEA.
A los niños con TEA les encanta el entrenamiento tipo juego, ya que les proporciona entornos amigables e induce menos ansiedad.
Por lo tanto, el solicitante planea desarrollar un programa de capacitación de funciones ejecutivas en realidad virtual durante el primer año basado en la experiencia previa del solicitante con la capacitación de funciones ejecutivas.
El juego incluirá los componentes de búsqueda visual, tiempo de reacción, turno, planificación y memoria de trabajo.
Al final del juego, el juego proporcionará información visual a los niños para que se entrenen en el autocontrol.
En el segundo año, el solicitante realizará un ensayo controlado aleatorio para investigar la eficacia del programa de formación.
Planeo incluir a 70 niños con TEA y asignarlos aleatoriamente al grupo de entrenamiento ejecutivo o al de control.
La función ejecutiva y la adaptación a la vida diaria serán los índices de efectividad del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng-Ting Chen, PhD
- Número de teléfono: +886-2-77493786
- Correo electrónico: montine@gapps.ntnu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
State
-
Taipei City, State, Taiwán, 106010
- Reclutamiento
- National Taiwan Normal University
-
Contacto:
- Meng-Ting Chen
- Número de teléfono: +886939605325
- Correo electrónico: montine@gapps.ntnu.edu.tw
-
Contacto:
- Correo electrónico: montine@gapps.ntnu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con TEA por un profesional de la salud calificado
- Cumplir con los criterios de ASD mediante el uso de ADOS-2.
- Coeficiente intelectual superior a 80.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de ASD mediante el uso de ADOS-2.
- Coeficiente intelectual inferior a 80.
- discapacidades físicas y/o motoras comórbidas.
- discapacidades mentales comórbidas excepto TDAH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de lista de espera
|
|
|
Experimental: Entrenamiento de realidad virtual
Usando entrenamiento de realidad virtual.
40 minutos por sesión, una sesión por semana y un total de 8 semanas.
|
Usar un juego de realidad virtual a su propio ritmo para entrenar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de función ejecutiva
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención), Semana 9 (postintervención) y seguimiento (semana 18 a semana 26)
|
formularios para padres y maestros
|
Semana 0 (preintervención), Semana 9 (postintervención) y seguimiento (semana 18 a semana 26)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de conductas adaptativas.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención), Semana 9 (postintervención) y seguimiento (semana 18 a semana 26)
|
formularios para padres y maestros
|
Semana 0 (preintervención), Semana 9 (postintervención) y seguimiento (semana 18 a semana 26)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202310HM006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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