- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06194721
El efecto de la anestesia intrapulpar con crioterapia sobre el dolor intraoperatorio
El efecto de la anestesia intrapulpar con crioterapia sobre el dolor intraoperatorio durante el tratamiento del conducto radicular en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 40 molares mandibulares en cada grupo n = 20. Se le pedirá al paciente que elija un sobre cerrado opaco que contendrá un número 1 o 2. El número resultante determinará en qué grupo se colocarán los participantes. En este estudio se mantendrá el doble ciego ya que el evaluador y los pacientes no conocerán su grupo.
Grupo 1: recibirá anestesia local intrapulpar a 4-5 C después de la exposición pulpar.
Grupo 2: Recibirá anestesia local intrapulpar a temperatura ambiente después de la exposición pulpar.
Pasos procesales:
- Se registrará el historial de la enfermedad actual del paciente y se evaluará la vitalidad del diente sospechoso mediante una prueba de frío y un probador de pulpa eléctrico, para garantizar que se alcance el diagnóstico correcto.
- Una vez que se confirma que el diagnóstico es pulpitis irreversible sintomática, el paciente recibirá un bloqueo del nervio alveolar inferior (lidocaína al 2% 1: 100.000).
- Se utilizará un dique de goma para lograr el aislamiento y se preparará una cavidad de acceso utilizando una pieza de mano de alta velocidad, una fresa redonda (n.º 4) y una fresa Endo-Z.
- Si el paciente informa sentir algún dolor, el procedimiento se detendrá y se le presentará una escala analógica visual y se le pedirá que califique el dolor en una escala del 1 al 10. En el estudio se incluirán niveles de dolor superiores a 5.
- Se administrará anestesia intrapulpar (lidocaína al 2% 1:100.000) y la aguja se rodeará con un trozo de gasa esterilizada para garantizar que esté bajo contrapresión.
- Después de administrar la inyección intrapulpar, al paciente se le presentará nuevamente la misma EVA y se le pedirá que califique su dolor actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bassem M Eid, Ph.D.
- Número de teléfono: 1719 +971505145294
- Correo electrónico: Dr.bassem@gmu.ac.ae
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 4184
- Reclutamiento
- Gulf Medical University
-
Contacto:
- Bassem Eid, Ph.D.
- Número de teléfono: 1719 +971505145294
- Correo electrónico: Dr.bassem@gmu.ac.ae
-
Investigador principal:
- Tarek Elsewify, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Sherwit Dafrawi, BDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con molares mandibulares diagnosticados de pulpitis irreversible sintomática.
- Molares inferiores con ápices cerrados.
- Pacientes que experimentan dolor durante la perforación de la cavidad de acceso por encima de 5 escala analógica visual.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con alergia conocida a la lidocaína.
- Molares mandibulares tratados con conducto radicular.
- Pacientes con enfermedades sistémicas.
- Molares inferiores con ápices abiertos.
- Molares mandibulares con reabsorción externa/interna.
- Molares mandibulares no restaurables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crioterapia
|
Anestesia local fría intrapulpar a una temperatura de 4-5 c.
|
Comparador activo: Temperatura ambiente
|
Anestesia local fría intrapulpar a temperatura ambiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Evaluación de la intensidad del dolor intraoperatorio mediante una escala analógica visual.
La escala analógica visual mide la intensidad del dolor.
La escala analógica visual consta de una línea de 10 cm, con 2 puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (dolor por muy intenso que pueda ser).
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-COD-STD-109-JUNE-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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