- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346002
Impacto de una intervención basada en Mindfulness en el bienestar y la salud mental de niños de escuela primaria
Impacto de una intervención basada en la atención plena en el bienestar y la salud mental de niños de escuela primaria: resultados de un ensayo grupal aleatorizado
Antecedentes: Los programas de prevención para niños, como las intervenciones basadas en la atención plena (MBI), a menudo se implementan en las escuelas para prevenir la aparición de trastornos psicológicos y contribuir a la salud mental de los niños.
Objetivo: Este estudio utilizó un diseño de conglomerados aleatorios y evaluó el impacto de un MBI en el bienestar y la salud mental de los niños de la escuela primaria.
Método: 13 aulas de escuela primaria fueron asignadas aleatoriamente a la condición experimental (7 aulas, n = 127 estudiantes) o a la condición de control en lista de espera (6 aulas, n = 104 estudiantes). Los participantes en la condición experimental recibieron un MBI de 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Saint-Lambert, Quebec, Canadá, J4S 1M8
- École primaire Préville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistiendo a la escuela primaria de Préville
- Hablaba suficiente francés para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- No asistir a la escuela primaria de Préville
- El nivel de francés no era suficiente para completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición basada en la atención plena
Las clases asignadas a esta condición recibieron la intervención basada en la atención plena.
El programa MBI implementado comprendió diez sesiones semanales.
Las actividades se extrajeron del programa Mission Méditation, una intervención de MBI diseñada específicamente para niños de escuela primaria.
Las actividades comprendidas en esta intervención abarcaron meditaciones formales (p. ej., escaneo corporal, meditación sentada y respiratoria) e informales (p. ej., comer, escuchar y tocar con atención plena, caminar con atención plena), así como ejercicios de psicología positiva (p. ej., cuidarse a uno mismo). , gratitud).
Las sesiones semanales, con una duración de 45 a 60 minutos cada una, fueron impartidas en formato grupal por los propios profesores, en su aula.
|
El programa MBI implementado comprendió diez sesiones semanales.
Consulte las descripciones de brazo/grupo para obtener más detalles.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Colocado en lista de espera y luego ofrecido la intervención una vez finalizada la fase de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de los trastornos de salud mental
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas)
|
Los niños completaron ítems seleccionados de la versión de autoinforme de ansiedad (tres ítems, por ejemplo, "Me preocupo por pequeñas cosas"), depresión (cinco ítems, por ejemplo, "Nunca nada me sale bien") y falta de atención (4 ítems, ej., "Me olvido de hacer cosas") subescalas de la Escala de Evaluación de la Conducta para Niños (BASC II)
|
Valor inicial, postintervención (10 semanas)
|
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Satisfacción de las necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas)
|
Los participantes calificaron cuán competentes, autónomos y relacionados se sentían en la escuela, respondiendo una escala de nueve ítems adaptada de una escala utilizada en un estudio anterior similar [57].
Se pidió a los niños que calificaran su acuerdo con ítems como "En la escuela, me siento libre de ser yo mismo" (autonomía); "Soy capaz de alcanzar mis objetivos" (competencia) y "En mi relación con los demás, me siento apreciado" (relaciones) en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
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Valor inicial, postintervención (10 semanas)
|
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Medida del proceso
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas)
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Finalmente, los participantes completaron la Escala de Conciencia y Atención Consciente para Niños (por ejemplo, "Me resulta difícil mantenerme concentrado en lo que está sucediendo en el momento presente";
[58]) para evaluar los cambios previos y posteriores en sus habilidades de atención plena.
Calificaron su acuerdo con cada ítem en una escala Likert de 6 puntos que iba del 1 (nunca) al 6 (casi siempre).
Una puntuación más alta en esta escala indica niveles más bajos de atención plena.
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Valor inicial, postintervención (10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2026_e_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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