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La eficacia del tratamiento con punción seca en pacientes con síndrome de dolor miofascial del hombro

26 de agosto de 2025 actualizado por: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

La eficacia del tratamiento con punción seca en pacientes con síndrome de dolor miofascial del hombro: estudio doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.

El dolor miofascial se puede diagnosticar por la presencia de uno o más puntos gatillo miofasciales (PGM), definidos como puntos hiperirritables en bandas tensas de fibras del músculo esquelético palpables con la mano. El tratamiento del dolor miofascial se basa principalmente en la inactivación de los PGM, a menudo mediante técnicas de presión manual o punción seca. En las técnicas de presión manual, el fisioterapeuta aplica una presión creciente directamente al PGM. En la punción seca, se aplican agujas filiformes similares a las de la acupuntura en el mismo punto. Hay dos tipos de punción seca: punción seca superficial, que penetra sólo la piel y el músculo superficial, y punción seca profunda, que implica insertar una aguja directamente en el PGM. Se ha investigado la eficacia única o complementaria del tratamiento con punción seca dirigido a los músculos trapecio e infraespinoso, particularmente en pacientes con síndrome de dolor miofascial del hombro. En el estudio que estamos planeando, se llevará a cabo una prueba de eficacia doble ciego en pacientes con síndrome de dolor miofascial del hombro, donde se realizarán aplicaciones de punción seca reales y simuladas bajo guía ecográfica, con el paciente y el evaluador cegados. El diseño de este estudio tiene el potencial de hacer una contribución significativa a la literatura en este campo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto inscribir en el estudio a 50 pacientes de entre 18 y 80 años a los que se les haya diagnosticado síndrome de dolor miofascial del hombro. Después de firmar los formularios de consentimiento informado, los pacientes elegibles serán asignados al azar a dos grupos diferentes utilizando una tabla de números aleatorios (randomizer.org) según criterios de inclusión y exclusión. En el estudio ni el paciente ni el evaluador sabrán en qué grupo se encuentran; Sólo el médico que administra el tratamiento con punción seca lo sabrá. Al inicio del estudio, durante los seguimientos semanales y al final del estudio, se realizarán pruebas de evaluación no intervencionistas. Se administrará a los pacientes un tratamiento de punción seca sin fármacos y de intervención mínima dos veces en total, una vez a la semana, y cada sesión durará aproximadamente de 10 a 20 minutos con guía ecográfica. A lo largo del período de estudio, todos los pacientes de ambos grupos recibirán instrucciones detalladas sobre los ejercicios diarios que deben realizar (ejercicios de estiramiento del trapecio y estiramiento del infraespinoso), así como sobre consideraciones importantes (evitar posiciones estáticas prolongadas, etc.). Se les animará a realizar estos ejercicios diariamente y marcar su finalización. Además, se les informará sobre la selección y uso de medicamentos (únicamente paracetamol) que pueden utilizar cuando sea necesario, junto con instrucciones de cumplimiento y marcado en el formulario de seguimiento proporcionado. Todo el proceso será monitoreado semanalmente a través del formulario de seguimiento proporcionado a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Türkiye
      • Kütahya, Türkiye, Turquía (Türkiye), 43020
        • Reclutamiento
        • Kutahya Health Sciences University
        • Contacto:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD
          • Número de teléfono: 00905052842222
          • Correo electrónico: hhg.gokpinar@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado clínicamente con Síndrome de Dolor Miofascial del Hombro asociado al punto gatillo del Infraespinoso.
  • Tener una puntuación de 6 o más en la escala analógica visual (EVA) de dolor de hombro.
  • Capacidad para leer y escribir.

Criterio de exclusión:

  • Historia de cirugía de hombro y síndrome de hombro congelado.
  • Lesiones, atrofia o cicatrices en la piel alrededor del hombro.
  • Haber realizado fisioterapia dirigida al hombro en los últimos 6 meses.
  • Sometido a un procedimiento intervencionista por dolor de hombro en los últimos 3 meses.
  • Haber usado esteroides en el último mes.
  • Condiciones especiales como epilepsia, embarazo, fobia a las inyecciones, etc.
  • Incapacidad para cumplir con la restricción del uso de esteroides y antiinflamatorios no esteroideos durante el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de punción seca (grupo de estudio)
Punción seca real en el músculo bajo guía ecográfica.
Otro: Punción seca real
punción seca en el músculo bajo guía ecográfica.
Comparador falso: Grupo de punción seca simulada (grupo de control)
Punción seca simulada en el tejido adiposo subcutáneo bajo guía ecográfica.
Otro: Punción seca simulada
punción seca en el tejido adiposo subcutáneo bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Hasta 24 horas antes de la segunda intervención, Plazo 3: Una semana después de la última intervención, Plazo 4: Un mes después de la última intervención
La "escala analógica visual (EVA)" es un instrumento de medición que se utiliza a menudo en la atención sanitaria para evaluar la intensidad o las características de experiencias subjetivas como el dolor. Por lo general, consiste en una línea recta, generalmente de 10 centímetros de largo, cuyos puntos finales representan extremos (p. ej., "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable"). Los pacientes marcan en la línea para indicar su experiencia subjetiva, y la distancia desde un punto final proporciona una puntuación numérica que representa la intensidad de la sensación que se mide. La EVA se emplea habitualmente en la evaluación del dolor, pero también se puede adaptar para otras evaluaciones subjetivas.
Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Hasta 24 horas antes de la segunda intervención, Plazo 3: Una semana después de la última intervención, Plazo 4: Un mes después de la última intervención
Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Hasta 24 horas antes de la segunda intervención, Plazo 3: Una semana después de la última intervención, Plazo 4: Un mes después de la última intervención
"Escala funcional específica del paciente" (PSFS). La PSFS es una medida de resultados de autoinforme comúnmente utilizada en la atención médica, particularmente en entornos de fisioterapia y rehabilitación. Está diseñado para evaluar la dificultad percibida por el paciente para realizar actividades específicas que son relevantes para su vida y función diarias. Identificación de actividades: se le pide al paciente que identifique y enumere de tres a cinco actividades que le resulten desafiantes o que tenga dificultades para realizar debido a su afección o síntomas. Escala de calificación: para cada actividad identificada, se le pide al paciente que califique su nivel actual de dificultad en una escala numérica, que a menudo va del 0 al 10. Una puntuación de 0 indica que no hay dificultad, mientras que 10 indica la dificultad máxima. Evaluaciones de seguimiento: Las mismas actividades y escala de calificación se utilizan en las evaluaciones de seguimiento para rastrear los cambios a lo largo del tiempo o en respuesta a las intervenciones.
Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Hasta 24 horas antes de la segunda intervención, Plazo 3: Una semana después de la última intervención, Plazo 4: Un mes después de la última intervención
Medición del umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Hasta 24 horas antes de la segunda intervención, Plazo 3: Una semana después de la última intervención, Plazo 4: Un mes después de la última intervención
La "medición del umbral del dolor por presión" se refiere a la evaluación de la cantidad de presión aplicada a un punto específico del cuerpo antes de que el individuo lo perciba como doloroso. Esta medición se usa comúnmente en entornos clínicos para evaluar la sensibilidad y el umbral del dolor. El proceso implica aplicar presión gradualmente en un área específica hasta que el individuo indica que comienza a sentir dolor. Es una forma cuantitativa de evaluar la percepción del dolor y a menudo se utiliza en investigación, fisioterapia y otras disciplinas sanitarias para comprender los niveles y las respuestas del dolor.
Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Hasta 24 horas antes de la segunda intervención, Plazo 3: Una semana después de la última intervención, Plazo 4: Un mes después de la última intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Una semana después de la última intervención, Plazo 3: Un mes después de la última intervención
El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) se desarrolló para medir el dolor y la discapacidad actuales del hombro en un entorno ambulatorio. El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad. Las puntuaciones totales generales varían de 0 a 130, donde una puntuación porcentual de 0 indica menos discapacidad del hombro y 100 indica más disfunción del hombro.
Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Una semana después de la última intervención, Plazo 3: Un mes después de la última intervención
La medida de resultado rápida de DASH
Periodo de tiempo: Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Una semana después de la última intervención, Plazo 3: Un mes después de la última intervención
El Quick DASH es una medida de 11 ítems de la magnitud de la discapacidad y los síntomas específicos de la extremidad superior. ¿Cuál es la puntuación más alta en QuickDASH? Para calcular una puntuación QuickDASH, se deben completar al menos 10 de los 11 elementos. De manera similar al DASH, cada ítem tiene 5 opciones de respuesta y, a partir de las puntuaciones de los ítems, se calculan puntuaciones de escala, que van desde 0 (sin discapacidad) hasta 100 (discapacidad más grave).
Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Una semana después de la última intervención, Plazo 3: Un mes después de la última intervención
La encuesta de salud breve de 12 ítems, versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Una semana después de la última intervención, Plazo 3: Un mes después de la última intervención
El SF-12v2 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP). ¿Cuál es la puntuación máxima para SF-12? Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Plazo 1: Hasta 24 horas antes de la primera intervención, Plazo 2: Una semana después de la última intervención, Plazo 3: Un mes después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kutahya Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-SHOULDER

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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