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La inserción de I-gel y LMA clásica en diferentes posiciones de la cabeza en pacientes de edad avanzada

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Yadigar Yılmaz, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Evaluación de la inserción de I-gel y LMA clásica en diferentes posiciones de cabeza en pacientes de edad avanzada

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo evaluar el éxito de la inserción de dos dispositivos de vías respiratorias supraglóticas, la vía aérea de máscara laríngea clásica (LMA) y la I-gel, en diferentes posiciones de cabeza y cuello en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía urológica electiva bajo anestesia general. Un total de 120 pacientes con más de 70 años con el estado físico ASA I-III se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: posición estándar con I-gel, rotación lateral derecha con I-gel, posición estándar con LMA clásica y rotación lateral derecha con LMA clásico. El estudio comparará el tiempo de inserción, la facilidad y el éxito de la colocación, el número de intentos, las respuestas hemodinámicas, las presiones de fuga orofaríngea, los puntajes de fibra óptica y las complicaciones relacionadas con las vías respiratorias. Los resultados tienen como objetivo proporcionar orientación clínica sobre el uso óptimo de dispositivos de vías respiratorias supraglóticas en pacientes geriátricos en varias posiciones de la cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA Clasificación I-III
  • Edad de más de 70 años

Criterios de exclusión:

  • Vía aérea difícil conocida o anticipada
  • Contraindicaciones para el uso de un dispositivo de vía aérea supraglótica
  • Pacientes programados para la intubación endotraqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Posición estándar de la cabeza + I-gel
Otro: Posición de la cabeza estandalera
Posición de la cabeza estandalera
Dispositivo: Dispositivo de vía aérea supraglótica I-gel
Dispositivo de vía aérea supraglótica I-gel
Comparador activo: Posición de cabeza girada + I-gel
Dispositivo: Dispositivo de vía aérea supraglótica I-gel
Dispositivo de vía aérea supraglótica I-gel
Otro: Posición de rotación de la cabeza
Posición de rotación de la cabeza
Comparador activo: Posición de cabeza estándar + LMA clásico
Otro: Posición de la cabeza estandalera
Posición de la cabeza estandalera
Dispositivo: Classic Laringeal Mask Airway (LMA)
Classic Laringeal Mask Airway (LMA)
Comparador activo: Posición de cabeza rotada + LMA clásico
Otro: Posición de rotación de la cabeza
Posición de rotación de la cabeza
Dispositivo: Classic Laringeal Mask Airway (LMA)
Classic Laringeal Mask Airway (LMA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: 1-10 minutos
1-10 minutos
Número de intentos de reemplazo de LMA
Periodo de tiempo: 15-200 segundos
15-200 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E-10840098-202.3.02-1265

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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