- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07229963
Intensidad del Ejercicio y Efectos Postprandiales de Romper el Comportamiento Sedentario en Adultos con Sobrepeso
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Muhammed Mustafa Atakan, Hacettepe University
Efectos Cardiometabólicos Postprandiales de Interrumpir el Comportamiento Sedentario con Ejercicio de Diferente Intensidad en Adultos Sanos con Sobrepeso
El propósito de este estudio es doble: (1) determinar si interrumpir el sedentarismo prolongado con pausas de ciclismo aeróbico o de sprint reduce la glucosa posprandial en sangre, la insulina, la PCR y la presión arterial, que son marcadores de riesgo establecidos para enfermedades cardiometabólicas; y (2) evaluar la oxidación de sustratos durante este período para identificar qué condición de ejercicio promueve el mayor aumento en la oxidación de grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El comportamiento sedentario (SED) se refiere a actividades como sentarse, acostarse o reclinarse que requieren un gasto energético de ≤1,5 MET durante el tiempo de vigilia.
El comportamiento sedentario prolongado y continuo conduce a efectos adversos como respuestas metabólicas posprandiales anormales, resistencia a la insulina, disfunción vascular, presión arterial alta, aumento de la oxidación de carbohidratos e inflamación.
Los datos epidemiológicos también muestran que el SED aumenta el riesgo de mortalidad, enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer.
Los estudios experimentales han demostrado que 2-5 minutos de ejercicio aeróbico de baja o moderada intensidad realizados cada 20-30 minutos durante el período posprandial mejoran la salud cardiometabólica al reducir la glucosa, la insulina y la presión arterial durante el período posprandial.
Por otro lado, se sabe que el ejercicio de intervalos de sprint a corto plazo (SIE) aumenta la sensibilidad a la insulina al agotar rápidamente el glucógeno muscular, mejora el control de la glucosa, reduce la presión arterial y aumenta la oxidación de grasas.
Con estos efectos, el SIE puede ser un método eficiente en el tiempo para interrumpir el SED.
Aunque se conocen los beneficios cardiometabólicos del SIE y las interrupciones de ejercicio aeróbico (AEI), faltan estudios que comparen los efectos de interrumpir el SED con estos dos tipos de ejercicio de diferentes intensidades en la prevención de la disfunción cardiometabólica posprandial.
En este contexto, el objetivo del estudio es comparar los efectos cardiometabólicos posprandiales de interrumpir el comportamiento sedentario con AIE y las interrupciones de ejercicio de sprint (SEI) en mujeres y hombres con sobrepeso pero por lo demás sanos de 35 a 45 años.
En este ensayo cruzado aleatorizado, los voluntarios participarán en tres pruebas: 1) AEI, 2) SEI y 3) SED.
Habrá un período de lavado mínimo de 3 días entre las pruebas.
En las pruebas SEI y AEI, las interrupciones de ejercicio se implementarán cada 30 minutos durante el período de sentado de 7 horas, mientras que en la prueba SED, los participantes permanecerán sentados continuamente durante toda la duración.
En todas las condiciones, se servirán dos comidas (desayuno y almuerzo) con 3 horas de diferencia, y las pruebas comenzarán después de consumir la comida del desayuno.
Las muestras de sangre venosa tomadas cada hora durante el experimento se utilizarán para analizar los niveles de insulina, glucosa y proteína C reactiva (PCR).
Además, se medirá la presión arterial cada hora y se evaluará la oxidación de grasas en la línea basal, a las 2, 5 y 7 horas.
Los efectos de las condiciones sobre la glucosa y la insulina se evaluarán utilizando modelos lineales mixtos.
Se utilizará un Análisis de Varianza de Dos Vías (Prueba x Número de Repeticiones) para Medidas Repetidas para detectar diferencias entre las condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hikmet Sercan Toprakoğlu
- Número de teléfono: +905369792652
- Correo electrónico: sercantprkgl@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beytepe
-
Ankara, Beytepe, Turquía (Türkiye)
- Hacettepe Sports Science Faculty, Hacettepe Beytepe Clinic
-
Contacto:
- Şükran Nazan Koşar, Professor
- Número de teléfono: 0538 861 29 24
- Correo electrónico: nazankosar@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hikmet Sercan Toprakoğlu
-
Sub-Investigador:
- Seda Hanife Oğuz Baykal, Associate Professor
-
Sub-Investigador:
- Muhammed Mustafa Atakan, Associate Professor
-
Sub-Investigador:
- Yasemin Güzel, Doctoral faculty member
-
Sub-Investigador:
- Yiğitcan Karanfil, Doctoral faculty member
-
Sub-Investigador:
- İbrahim Türkel, Doctoral faculty member
-
Sub-Investigador:
- Şükran Nazan Koşar, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Ser físicamente inactivo (no realizar al menos 150 minutos/semana de ejercicio estructurado).
- Tener un nivel de actividad física de <5000 pasos/día.
- Tener un IMC entre 25 y 29,9 kg/m².
- Tener historial de ciclos menstruales regulares para participantes femeninas.
- Tener aprobación del examen médico.
Criterios de exclusión
- Tomar cualquier medicación o suplemento agudo o crónico que pueda afectar el metabolismo.
- Tener una enfermedad aguda o crónica que limite el ejercicio (problemas musculoesqueléticos, trastornos cardiovasculares, problemas respiratorios, etc.).
- Consumir productos de tabaco.
- Cumplir 3 o más de los criterios del síndrome metabólico (circunferencia de cintura de 102 cm o más en hombres, 88 cm o más en mujeres, nivel de triglicéridos de 150 mg/dL o superior, nivel de colesterol HDL inferior a 40 mg/dL en hombres y 50 mg/dL en mujeres, presión arterial de 130/85 mmHg o superior, nivel de glucosa en sangre en ayunas de 100 mg/dL (5,6 mg/L) o superior).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sedentario: Los participantes permanecerán sentados durante 7 h.
La condición sedentaria se llevará a cabo en posición sentada.
Durante la condición sentada, los voluntarios estarán sentados en una silla de escritorio típica a una altura apropiada con ángulos de cadera y rodilla de ~90° y los pies apoyados planos en el suelo.
El área de asiento incluirá una silla de escritorio estándar, un escritorio de trabajo y los ordenadores portátiles personales de los voluntarios.
Se instruirá a los voluntarios antes de la visita para evitar comportamientos como movimientos inquietos, movimientos excesivos de las piernas y cruzar las piernas para minimizar posibles efectos externos.
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Los participantes permanecerán sentados durante un total de 7 horas.
Durante este período, se les indicará que minimicen los movimientos excesivos y solo se les permitirá levantarse de la silla con fines de evacuación.
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Experimental: Interrumpir el tiempo sentado con pausas de ejercicio aeróbico
El protocolo que interrumpirá la sesión con AEI implicará ejercicios en ciclo realizados al 50% del VO2máx durante 2 minutos.
Los niveles de W y rpm correspondientes al 50% del VO2máx se determinarán utilizando los valores registrados durante la determinación del VO2máx.
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En la condición de ejercicio aeróbico, los participantes realizarán 2 minutos de ciclismo continuo de intensidad moderada.
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Experimental: Interrumpir el tiempo sentado con ejercicios de sprint
El protocolo que interrumpirá la sesión con SEI consistirá en ejercicios de ciclismo realizados a las revoluciones por minuto máximas alcanzables en 10 segundos.
Inmediatamente antes de cada SEI, los voluntarios aumentarán su cadencia de pedaleo a la velocidad máxima que puedan alcanzar, tras lo cual se aplicará una carga en los pedales al ergómetro de bicicleta y se realizará un sprint contra la carga aplicada durante 10 segundos.
Durante cada sprint, la carga del pedal se aplicará a 0,065 kilogramos por kilogramo de masa corporal magra.
Dado que se ha demostrado que conduce a una mayor potencia máxima en grupos con sobrepeso y obesidad, se utilizará la masa corporal magra como referencia al determinar la carga del pedal, en lugar de la masa corporal total.
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En la condición de sprint, los participantes completarán un sprint de 10 segundos a máxima intensidad, según lo determinado durante la prueba preliminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina
Periodo de tiempo: 7 horas para cada condición experimental
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Insulina posprandial.
Se calcularán el área incremental neta bajo la curva y el área total bajo la curva para cada condición de 7 h para la insulina.
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7 horas para cada condición experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa
Periodo de tiempo: 7 horas para cada condición experimental
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Glucosa posprandial.
Se calculará el área incremental neta bajo la curva y el área total bajo la curva para cada condición de 7 horas para la glucosa.
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7 horas para cada condición experimental
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PCR
Periodo de tiempo: 7 horas
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PCR posprandial.
Se calcularán el área incremental neta bajo la curva y el área total bajo la curva para cada condición de 7 h para la PCR.
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7 horas
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Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 0, 2ª, 5ª, 7ª horas
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Oxidación de sustratos posprandial.
Durante cada visita experimental, durante 7 horas, se recopilarán los datos respiratorios de los voluntarios utilizando un calorímetro directo en posición sentada durante 10 minutos a las 0, 2, 5 y 7 horas.
La oxidación de grasas y carbohidratos en reposo de los voluntarios se determinará a partir de los datos obtenidos.
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0, 2ª, 5ª, 7ª horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 horas
|
La presión arterial posprandial se medirá cada hora durante 7 horas utilizando un monitor automático de presión arterial con un manguito de tamaño apropiado.
Se registrarán los valores de presión arterial sistólica y diastólica medidos, y se calculará la presión arterial media.
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7 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şükran Nazan Koşar, Professor, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBA 25/679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir los datos individuales de los participantes (IPD) con otros investigadores debido a preocupaciones de privacidad y restricciones éticas descritas en el procedimiento de consentimiento informado del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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