- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07307339
Los Efectos Agudos de la Restricción del Flujo Sanguíneo en el Tiempo de Reacción Muscular del Tobillo y la Propiocepción en Individuos Sanos
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Melike Tugran, Uludag University
Este estudio controlado aleatorizado cruzado tiene como objetivo investigar los efectos agudos de la restricción del flujo sanguíneo (BFR) en las extremidades inferiores sobre la propiocepción de la articulación del tobillo, el control postural y la activación muscular en adultos sanos.
Cada participante completará sesiones de prueba bajo condiciones de BFR (60% de presión de oclusión arterial individualizada) y de control (20 mmHg simulado).
Las medidas de resultado incluyen el sentido de posición articular, la cinestesia, el rendimiento del equilibrio estático y dinámico, y la actividad electromiográfica (EMG) y los tiempos de reacción de los músculos tibial anterior y peroneo largo seleccionados de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esguinces laterales de tobillo se encuentran entre las lesiones musculoesqueléticas más comunes y pueden conducir a inestabilidad crónica de tobillo (CAI), en parte debido a la alteración de la propiocepción y el control neuromuscular.
El entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR) se utiliza ampliamente para aumentar las adaptaciones musculares con cargas externas bajas; sin embargo, sus efectos agudos sobre la propiocepción articular y el control sensorimotor, particularmente en la articulación del tobillo, siguen sin estar claros y pueden ser perjudiciales en determinadas condiciones.
Este ensayo cruzado aleatorizado controlado examinará los efectos de una sesión única de aplicación de BFR en las extremidades inferiores sobre el sentido de posición articular del tobillo, la cinestesia, el equilibrio estático y dinámico, y el tiempo de reacción basado en EMG y la actividad de los músculos de las extremidades inferiores en adultos sanos.
Los participantes de 18 a 40 años sin esguince de tobillo reciente, enfermedades neuromusculares, cardiovasculares o tromboembólicas se someterán a pruebas de propiocepción estandarizadas utilizando un dinamómetro isocinético, pruebas de equilibrio estático en una plataforma de fuerza, prueba de equilibrio Y y evaluaciones en plataforma de simulación de inversión bajo condiciones de BFR (60% de presión de oclusión arterial) y control de baja presión (20 mmHg).
La presión de oclusión arterial (AOP) individual se determinará mediante ecografía Doppler, y el BFR se aplicará con un manguito neumático en la parte más proximal del muslo.
Todas las mediciones se realizarán en la extremidad inferior dominante con sesiones programadas a la misma hora del día para minimizar la variabilidad circadiana.
La hipótesis principal es que el BFR agudo en las extremidades inferiores empeorará la propiocepción articular del tobillo y el control sensorimotor en comparación con la condición de control, lo que podría indicar un aumento transitorio del riesgo de lesión durante las actividades asistidas por BFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Uludag University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Sin enfermedades neuromusculares o cardiovasculares conocidas
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardíaca, arterial coronaria o arterial periférica
- Presencia o antecedentes de varices, hipertensión, diabetes mellitus o enfermedad pulmonar
- Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Uso de medicamentos que afecten el sistema nervioso central o el sistema cardiovascular
- Uso de anticonceptivos orales o anticoagulantes
- Embarazo
- Heridas abiertas o tejido cicatricial significativo en el sitio de aplicación del manguito
- Antecedentes de lesión o cirugía musculoesquelética en las extremidades inferiores
- Cualquier condición neurológica, vascular o sistémica que pueda interferir con el rendimiento de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Restricción del Flujo Sanguíneo
Los participantes realizan pruebas de equilibrio/propiocepción bajo restricción del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores al 60 % de la PAA.
|
Descripción del brazo: Los participantes realizan pruebas de equilibrio/propiocepción bajo restricción del flujo sanguíneo en las extremidades inferiores al 60% de la PAA.
|
|
Comparador falso: BFR Simulado
Descripción del BFR simulado: Los participantes realizan las mismas pruebas con restricción del flujo sanguíneo simulada (20 mmHg)
|
Descripción del BFR simulado: Los participantes realizan las mismas pruebas con restricción del flujo sanguíneo simulada (20 mmHg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el error de sentido de posición de la articulación del tobillo (grados)
Periodo de tiempo: día 1 y día 2
|
Error absoluto (grados) entre los ángulos objetivo y reproducidos durante las pruebas de sentido de posición articular pasivo y activo en inversión y flexión plantar, medido con un dinamómetro isocinético.
|
día 1 y día 2
|
|
Rendimiento del Equilibrio Estático
Periodo de tiempo: día 3
|
Longitud de la trayectoria del centro de presión (mm) en apoyo monopodal y en tándem con ojos abiertos/cerrados en plataforma de fuerza (HUR SmartBalance).
|
día 3
|
|
Cambio en el Umbral de Cinestesia (grados)
Periodo de tiempo: día 1 y día 2
|
Desplazamiento angular mínimo (grados) en el que se percibe por primera vez el movimiento en inversión y flexión plantar.
|
día 1 y día 2
|
|
Rendimiento del equilibrio estático
Periodo de tiempo: día 3
|
velocidad de oscilación (mm/s) en postura unipodal y en tándem con ojos abiertos/cerrados en plataforma de fuerza (HUR SmartBalance).
|
día 3
|
|
rendimiento del equilibrio estático
Periodo de tiempo: día 3
|
área de oscilación (mm²) en postura unipodal y en tándem con ojos abiertos/cerrados sobre plataforma de fuerza (HUR SmartBalance).
|
día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancias de Alcance en la Prueba Y-Balance (cm)
Periodo de tiempo: día 4
|
Distancias de alcance anterior, posteromedial y posterolateral de la extremidad evaluada.
|
día 4
|
|
Tiempo de Reacción del Peroneo Largo y Tibial Anterior (ms)
Periodo de tiempo: día 4
|
Tiempo desde el inicio de la inversión inducida por la plataforma hasta la activación del EMG que supera 2× la actividad en reposo.
|
día 4
|
|
Actividad de EMG de Miembro Inferior (%MVIC)
Periodo de tiempo: día 4
|
Amplitud media del EMG normalizada a los valores de contracción isométrica voluntaria máxima.
|
día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ufuk sekir, Department of Sports Medicine, Bursa Uludağ University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-15/31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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