- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07307339
Akutní účinky omezení průtoku krve na reakční dobu svalů kotníku a propriocepci u zdravých jedinců
14. prosince 2025 aktualizováno: Melike Tugran, Uludag University
Tato randomizovaná kontrolovaná křížová studie si klade za cíl prozkoumat akutní účinky omezení průtoku krve v dolních končetinách (BFR) na propriocepci hlezenního kloubu, posturální kontrolu a svalovou aktivaci u zdravých dospělých osob.
Každý účastník absolvuje testovací sezení za podmínek BFR (60% individualizovaného arteriálního okluzního tlaku) a kontrolních podmínek (20 mmHg sham).
Výsledné měřítka zahrnují smysl pro polohu kloubu, kinestezii, statickou a dynamickou rovnováhu a elektromyografickou (EMG) aktivitu a reakční časy vybraných svalů dolních končetin (tibialis anterior a peroneus longus).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální distorze kotníku patří mezi nejčastější muskuloskeletální poranění a mohou vést k chronické nestabilitě kotníku (CAI), částečně kvůli narušené propriocepci a neuromuskulární kontrole.
Trénink s omezením průtoku krve (BFR) je široce používán k posílení svalových adaptací s nízkou vnější zátěží; nicméně jeho akutní účinky na kloubní propriocepci a senzomotorickou kontrolu, zejména v kotníku, zůstávají nejasné a za určitých podmínek mohou být škodlivé.
Tato randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie prozkoumá účinky jednorázové aplikace BFR na dolní končetinu na smysl pro polohu kotníku, kinestezii, statickou a dynamickou rovnováhu a EMG-během reakční doby a aktivity svalů dolních končetin u zdravých dospělých.
Účastníci ve věku 18–40 let bez nedávné distorze kotníku, neuromuskulárního, kardiovaskulárního nebo tromboembolického onemocnění podstoupí standardizované propriocepční testy pomocí izokinetického dynamometru, statické testy rovnováhy na silové plošině, Y-balance test a hodnocení na platformě pro simulaci inverze za podmínek BFR (60% arteriální okluzní tlak) a kontrolních podmínek s nízkým tlakem (20 mmHg).
Individuální arteriální okluzní tlak (AOP) bude stanoven pomocí Dopplerova ultrazvuku a BFR bude aplikováno pomocí pneumatické manžety na nejproximálnější stehno.
Všechna měření budou provedena na dominantní dolní končetině s termíny sezení naplánovanými na stejnou denní dobu, aby se minimalizovala cirkadiánní variabilita.
Primární hypotézou je, že akutní BFR dolní končetiny zhorší propriocepci kotníku a senzomotorickou kontrolu ve srovnání s kontrolní podmínkou, což může naznačovat přechodné zvýšení rizika poranění během aktivit asistovaných BFR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Žádné známé neuromuskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nebo přítomnost srdečního, koronárního arteriálního nebo periferního arteriálního onemocnění
- Přítomnost nebo historie křečových žil, hypertenze, diabetes mellitus nebo plicního onemocnění
- Historie plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
- Užívání léků ovlivňujících centrální nervový nebo kardiovaskulární systém
- Užívání perorálních kontraceptiv nebo antikoagulancií
- Těhotenství
- Otevřené rány nebo významná jizvová tkáň v místě aplikace manžety
- Historie muskuloskeletálního poranění nebo operace dolních končetin
- Jakýkoli neurologický, cévní nebo systémový stav, který může ovlivnit provedení testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve
Účastníci provádějí testy rovnováhy/propriocepce za podmínek omezení průtoku krve v dolních končetinách při % 60 AOP.
|
Popis skupiny: Účastníci provádějí testy rovnováhy/propriocepce při omezení průtoku krve dolních končetin na 60 % AOP.
|
|
Falešný srovnávač: Sham BFR
Sham BFR Popis: Účastníci provádějí stejné testy s falešným (20 mmHg) omezením průtoku krve
|
Sham BFR Popis: Účastníci provádějí stejné testy s falešným (20 mmHg) omezením průtoku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chyby propriocepce kotníkového kloubu (stupně)
Časové okno: den 1 a den 2
|
Absolutní chyba (ve stupních) mezi cílovými a reprodukovanými úhly během pasivních a aktivních testů polohocitu kloubů při inverzi a plantární flexi, měřená izokinetickým dynamometrem.
|
den 1 a den 2
|
|
Statický výkon rovnováhy
Časové okno: den 3
|
Délka dráhy těžiště tlaku (mm) v postoji na jedné noze a v tandemu s otevřenýma/zavřenýma očima na silové platformě (HUR SmartBalance).
|
den 3
|
|
Změna prahu kinestézie (stupně)
Časové okno: den 1 a den 2
|
Minimální úhlové posunutí (ve stupních), při kterém je pohyb poprvé vnímán při inverzi a plantární flexi.
|
den 1 a den 2
|
|
Výkon statické rovnováhy
Časové okno: den 3
|
rychlost vychýlení (mm/s) v postoji na jedné noze a tandemovém postoji s otevřenýma/zavřenýma očima na silové platformě (HUR SmartBalance).
|
den 3
|
|
výkon statické rovnováhy
Časové okno: den 3
|
plocha výkyvu (mm^2) ve stoji na jedné noze a v tandemu s otevřenýma/zavřenýma očima na silové plošině (HUR SmartBalance).
|
den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenosti dosahu testu Y-balance (cm)
Časové okno: den 4
|
Vzdálenosti dosahu přední, posteromediální a posterolaterální testované končetiny.
|
den 4
|
|
Reakční doba dlouhého svalového lýtkového svalu a předního svalového svalu holenního (ms)
Časové okno: 4. den
|
Čas od nástupu platformou vyvolané inverze po aktivaci EMG překračující 2× klidovou aktivitu.
|
4. den
|
|
Aktivita EMG dolních končetin (%MVIC)
Časové okno: den 4
|
Průměrná amplituda EMG normalizovaná k hodnotám maximálního dobrovolného izometrického stahu.
|
den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ufuk sekir, Department of Sports Medicine, Bursa Uludağ University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-15/31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení průtoku krve
-
Ying ZhouDokončeno
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Zhujiang HospitalNáborHemodynamika;Stenóza ve stentu;Transkraniální doppler;Intrakraniální aneuryzma;Flow Diverter; Prospektivní kohortová studieČína
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterStaženo
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno