- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07329062
Efeito das Pastas Dentífricas no Mau Hálito Oral
Investigação do Efeito de Pastas Dentífricas com Diferentes Ingredientes no Mau Hálito Oral em Jovens Adultos
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos de diferentes formulações de pasta dentífrica no mau hálito em adultos jovens, abordando a falta de evidência clínica relativamente a pastas dentífricas contendo própolis e probióticos, que têm sido predominantemente investigadas em formulações de elixir, comprimido ou pastilha elástica.
Voluntários com idades entre os 18 e os 30 anos, com avaliação organoléptica (AO) de base e pontuações Breath Checker® (BC) >0, foram aleatoriamente distribuídos por quatro grupos de pasta dentífrica: contendo própolis (Glimo Beta), contendo probióticos (Glimo Pi), à base de fosfato (Glimo Gamma) e uma pasta dentífrica com flúor padrão (Sensodyne). A ocultação da alocação foi garantida através da utilização de recipientes codificados idênticos, e os avaliadores dos resultados foram cegados. Após exclusões, 52 participantes completaram o estudo. O mau hálito foi avaliado na linha de base (T0) e no dia 14 (T1) utilizando medições de AO, BC e pontuações de mau hálito oral autopercebido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Çankırı, Merkez, Turquia (Türkiye)
- Cankiri Karatekin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Sem doenças sistémicas ou medicação conhecida por causar halitose
- Sem doença periodontal ativa que requeira tratamento
- Sem uso de antibióticos no mês anterior
- Sem aparelhos ortodônticos ou mantenedores de espaço removíveis
- Não fumadores
- Pontuação organoléptica >0 e pontuação Breath-Checker® (BC) >0 na linha de base
Critérios de Exclusão:
- Foram excluídos participantes que reportaram condições sistémicas, terapia periodontal ativa, tabagismo ou uso de antibióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta dentífrica com própolis
Os participantes neste braço utilizaram dentífrico contendo própolis duas vezes ao dia para higiene oral de rotina durante o período do estudo.
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Os participantes foram instruídos a escovar os dentes com pasta de dentes de própolis duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 14 dias como parte da sua rotina de higiene oral.
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Experimental: pasta dentífrica com probióticos
Os participantes neste braço utilizaram dentífrico contendo probióticos duas vezes ao dia para higiene oral de rotina durante o período do estudo.
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Os participantes foram instruídos a escovar os dentes com pasta de dentes probiótica duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 14 dias, como parte da sua rotina de higiene oral.
|
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Experimental: Pasta dentífrica com formulação à base de fosfato
Os participantes deste braço utilizaram uma pasta dentífrica à base de fosfato duas vezes por dia para higiene oral de rotina durante o período do estudo.
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Os participantes foram instruídos a escovar os dentes com uma pasta dentífrica à base de fosfato duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 14 dias, como parte da sua rotina de higiene oral.
|
|
Experimental: Flúor padrão
Os participantes deste braço utilizaram dentífrico padrão com flúor duas vezes por dia para higiene oral de rotina durante o período do estudo.
|
Os participantes foram instruídos a escovar os dentes com uma pasta de dentes com flúor standard duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 14 dias, como parte da sua rotina de higiene oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na gravidade do mau hálito oral
Prazo: Baseline e Dia 14
|
O mau hálito oral foi avaliado utilizando um método de pontuação organoléptica e um dispositivo portátil de verificação do hálito.
A alteração das pontuações desde a linha de base até ao final do período de intervenção foi avaliada.
|
Baseline e Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Approval No: 18, Date: 29/01/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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