- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07375823
Efectos de los Ejercicios y la Aplicación de Corriente Eléctrica Dirigidos a Fortalecer los Músculos del Cuello y de los Omóplatos sobre los Síntomas de un Nervio Comprimido en el Cuello.
Efectos de la Estimulación Eléctrica Muscular Aplicada Concurrentemente con Movimiento Activo y Terapia de Ejercicio en la Radiculopatía Cervical: Un Ensayo Aleatorizado
La radiculopatía cervical (RC) es una pérdida objetiva de la función sensorial y/o motora como resultado de la compresión o irritación de la raíz del nervio espinal cervical (Woods & Hilibrand, 2015).
Los individuos con RC presentan hallazgos que indican un control neural alterado de la musculatura del cuello (Boudreau & Falla, 2014), dejando la columna cervical vulnerable a fuerzas reactivas (Falla et al., 2004).
Por lo tanto, las opciones de fisioterapia deberían centrarse principalmente en mejorar la función muscular del cuello.
Dados los resultados prometedores de la estimulación muscular eléctrica y la terapia con ejercicios en la literatura reciente (Jang et al., 2014; Gross et al., 2015; Blomgren et al., 2018), el estudio propuesto tiene como objetivo investigar los efectos de la terapia con ejercicios con estimulación muscular eléctrica sobre la función muscular cervical y ver si el control muscular tiene algún impacto en los hallazgos de la RC.
Un ensayo de superioridad, aleatorizado, con 2 grupos de intervención y una proporción de asignación de 1:1. Se reclutarán 50 estudiantes, de 18 a 29 años, de departamentos relacionados con la salud de la Universidad Europea de Lefke, que hayan sido diagnosticados con RC.
Para evaluar la función muscular del cuello, se utilizarán el tiempo de resistencia de los flexores profundos del cuello (s) y las puntuaciones de levantamiento iso-inercial progresivo cervical (kg). El dolor (Escala de calificación numérica 0-10) y la fuerza muscular (grados 0-5) se utilizarán para medir el impacto en los hallazgos de la RC.
Todos los parámetros de prescripción de ejercicios terapéuticos para el calentamiento (entrenamiento de flexores cervicales profundos), fortalecimiento (entrenamiento de resistencia cervical y escapulotorácico) y enfriamiento (entrenamiento de flexibilidad) serán los mismos para ambos grupos: 60 minutos por sesión, 2 días a la semana (ACSM, 2018), durante 6 semanas (Woods & Hilibrand, 2015; Childress & Becker, 2016). En total, cada participante recibirá 12 sesiones.
En cuanto a los detalles de la intervención, mientras que el 'Grupo de intervención 1' recibirá solo ejercicios activos bajo la supervisión del fisioterapeuta, en el 'Grupo de intervención 2', como parte del protocolo de fortalecimiento, se aplicará EMS en la región escapular, bilateralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La radiculopatía cervical (RC) es una pérdida objetiva de la función sensorial y/o motora como resultado de un bloqueo de conducción en los axones de un nervio espinal o sus raíces (IASP, 2011) debido a la compresión o irritación de la raíz del nervio espinal cervical (Woods & Hilibrand, 2015). La etiología se atribuye a la compresión foraminal cervical en el 70-75 % de los casos debido a cambios degenerativos anteriores y posteriores de las articulaciones cigapofisarias, espondilosis cervical y reducción de la altura del disco (Carette & Fehlings, 2005; Radhakrishnan et al., 1994). Las manifestaciones clínicas más comunes de la RC incluyen alteraciones sensoriales (p. ej., parestesias), anomalías motoras (p. ej., debilidad muscular) y dolor de cuello que se irradia al brazo (Katsuura et al., 2019; Marco et al., 2022; Yousif et al., 2025).
Es un diagnóstico común, cuya incidencia osciló entre 0,832 y 1,79 por 1000 personas, y los valores de prevalencia oscilaron entre 1,21 y 5,8 por 1000 según los últimos estudios epidemiológicos (Mansfield et al., 2020).
Se encontró que la incidencia del dolor de cuello es alta en estudiantes universitarios: 48%-78% (Hanvold et al., 2014; Crawford et al., 2018). Además, la tasa de crecimiento anual de la espondilosis cervical en estudiantes universitarios fue el doble que la de los participantes de 50 años (Zhao et al., 2020). Una alta incidencia de dolor de cuello entre estudiantes universitarios se asoció con una carga académica pesada y la presión de los exámenes, lo que puede llevar a la deformación del cuello y los hombros, así como a daños en los tejidos blandos (Algarni et al., 2017).
En el metaanálisis de Gao et al. (2023), se analizó el efecto de las diferencias de grado universitario en el dolor de cuello en 2287 estudiantes universitarios. Los resultados mostraron que una mayor probabilidad y frecuencia de dolor de cuello ocurrieron en el nivel de grado superior. Como se puede ver en la revisión de la literatura existente, basándose en la incidencia del dolor de cuello, el potencial de desarrollar radiculopatía cervical está aumentando a una edad más temprana de lo que mostraron anteriormente Radhakrishnan et al. (1994), en el cual la edad pico era de 50 a 54 años. Si no se trata, la RC podría llevar a discapacidad futura y deterioros funcionales persistentes debido a inflamación neural y edema, hipoxia e isquemia de las estructuras (Carette & Fehlings, 2005; Kim et al., 2017).
Sin embargo, a pesar de la gravedad de la afección y la rápida tasa de crecimiento de la incidencia, todavía hay una falta de evidencia en el área del tratamiento conservador, es decir, las opciones de fisioterapia. Por ejemplo, Kroeling et al. (2013) mostraron que la estimulación muscular eléctrica (EMS) no tuvo un impacto significativo en el alivio del dolor, la discapacidad y la satisfacción del paciente cuando se usó como complemento de la movilización y manipulación cervical, después del tratamiento, en el seguimiento a corto y mediano plazo. Además, el tratamiento con ejercicio (ET) también consiste en varias intervenciones y típicamente se combina con medicamentos y otros tratamientos, lo que dificulta determinar los efectos de una sola intervención (Liang et al., 2013).
No obstante, los resultados de estudios más recientes favorecen la aplicación de EMS en varios grupos musculares, por ejemplo, Kemmler et al. (2021) afirmaron que la EMS tiene un efecto significativo en la fuerza muscular de los cuádriceps y extensores del tronco, un ensayo controlado aleatorizado similar de Lee et al. (2023) también observó un efecto significativo de la EMS en la fuerza de las extremidades superiores. Además, Jang et al. (2014) mostraron que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) indujo una disminución de la activación cortical durante la ejecución de movimientos de la mano, lo que indica que la aplicación de NMES puede aumentar la eficiencia de la corteza cerebral durante la ejecución de tareas motoras.
También se debe considerar que en la reciente revisión sistemática de Gross et al. (2015), el ET solitario dirigido al fortalecimiento de los flexores cervicales profundos, los músculos escapulotorácicos y de las extremidades superiores tuvo un efecto beneficioso sobre el dolor y la función inmediatamente después del tratamiento y hasta el seguimiento a largo plazo. Además, se encontró evidencia sólida de la efectividad del entrenamiento de los flexores cervicales profundos (DCF) en la coordinación neuromuscular del cuello (Blomgren et al., 2018), porque reduce la sobreactivación de los músculos superficiales (Brage et al., 2015) y mejora el patrón de activación de los músculos cervicales (Jull et al., 2009).
También vale la pena mencionar que, en comparación con los adultos sanos, los individuos con RC tienen desplazamientos anteriores significativamente más pequeños de los centros de masa y presión (Lin et al., 2021), actividad muscular reducida del trapecio superior (Lin et al., 2021), esternocleidomastoideo y esplenio de la cabeza en respuesta a todas las perturbaciones posturales (Boudreau & Falla, 2014). Esos hallazgos son indicativos de un control neural alterado de la musculatura del cuello (Boudreau & Falla, 2014), dejando la columna cervical vulnerable a las fuerzas reactivas (Falla et al., 2004).
Por lo tanto, las opciones de terapia física para el manejo conservador de la RC deben centrarse principalmente en mejorar la función muscular y el control neuromuscular del cuello.
Dados los resultados prometedores de la EMS y el ET, vale la pena investigar ambos en términos de la función muscular del cuello. Por lo tanto, esta investigación intentará hacer eso.
Observando la literatura existente, el entrenamiento basado en la estimulación muscular eléctrica y la contracción muscular voluntaria tiene efectos positivos en la fuerza muscular de varios grupos musculares, cuando se aplica en superposición debido a la facilitación del reclutamiento de fibras musculares adicionales (Koutedakis et al., 1995; Pailard et al., 2005; Barsi et al., 2008).
Sin embargo, la superposición de la estimulación eléctrica sobre el ejercicio no se evaluó en el contexto de pacientes con RC, quienes presentan niveles de activación central incompletos y podrían beneficiarse de este tipo de tratamiento, en términos de mejorar el control motor. Además, según Kisner et al. (2018), restaurar el equilibrio muscular en la región cervicoescapular contribuye a la alineación neutral adecuada de las vértebras cervicales, lo que lleva a un aumento del área foraminal intervertebral, una disminución de la compresión de la raíz nerviosa y al alivio de los síntomas de la radiculopatía cervical.
Por lo tanto, el estudio propuesto tiene como objetivo investigar los efectos de la terapia de ejercicio con estimulación muscular eléctrica y solo ejercicio en la función muscular cervical. En segundo lugar, comparar los efectos de ambas opciones de terapia. Por último, ver si la mejora de la función muscular del cuello tendría un impacto en los síntomas de la radiculopatía cervical, en términos de dolor y déficits motores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lefka, Chipre
- European University of Lefke
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudiante debe estar matriculado en los últimos 2 años del grado de Licenciatura o en el grado de Máster en uno de los programas relacionados con la salud en la Universidad Europea de Lefke;
- Edad 18 - 29 años (Gao et al., 2023);
- Dolor de cuello de mínimo 4 o más en la escala de calificación numérica (0 - 10);
- Duración de los síntomas 3 < meses < 6, es decir, síntomas subagudos con presentación crónica/estable (Wong et al., 2014);
- Tiene 1 o más de los siguientes síntomas: parestesia de 1 o ambas extremidades superiores por debajo del codo (Katsuura et al., 2019); dolor irradiado desde el cuello hacia el hombro/brazo/por debajo del codo (Katsuura et al., 2019; Marco et al., 2022; Yousif et al., 2025); sensación de debilidad en 1 o ambas extremidades superiores, rigidez y/o sensibilidad y/o hiperalgesia en la zona cervical y/o torácica superior;
- Obtenido diagnóstico de "Radiculopatía Cervical" por un médico, según los hallazgos del examen neurológico (Wong et al., 2014; Iyer & Kim, 2016; Yousif et al., 2025): Pruebas provocativas específicas de radiculopatía cervical positivas (Maniobra de Spurling (Rubinstein et al., 2006), Prueba de Tensión del Miembro Superior (Thoomes et al., 2012); Reflejos tendinosos profundos reducidos del braquiorradial, bíceps y tríceps (Honet et al., 1976; Yousif et al., 2025).
Criterios de exclusión:
- Cualquier traumatismo reciente en la cabeza/cuello u hombro en los últimos 3 meses;
- Recibió fisioterapia por molestias relacionadas con el cuello en los últimos 3 meses;
- Recibió o está recibiendo actualmente cualquier tipo de intervención farmacológica (relajantes musculares, AINEs, inyecciones de corticosteroides) en los últimos 3 meses;
- Presenta síntomas que favorecen patología del hombro: dolor localizado en el hombro que empeora por la noche, prueba de caída del brazo positiva, patrones de referencia del dolor localizados en la parte superior del brazo por encima del codo (Katsuura et al., 2019);
- Cualquier cirugía reciente en el cuello, extremidades superiores en los últimos 6 meses;
- Cualquier condición neurológica o musculoesquelética diagnosticada que pueda imitar la radiculopatía cervical, es decir, neuropatías periféricas de diferente origen, síndrome del desfiladero torácico epicondilitis medial/lateral, síndrome de dolor miofascial, etc.;
- Cualquier condición cardiovascular (TVP reciente, insuficiencia cardíaca congestiva), metabólica (polineuropatía diabética), neurológica (conciencia alterada, epilepsia), condiciones malignas en las que la aplicación de electroterapia o ejercicios supone un riesgo para el paciente;
- Presencia de embarazo;
- Implantes activos, p.ej. marcapasos cardíaco;
- Cualquier lesión cutánea en la región cervical y/o escapular, es decir, infecciones, heridas abiertas;
- Se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio Voluntario
Prescripción de ejercicios terapéuticos activos para la región cervical y escapular, incluyendo calentamiento, fortalecimiento y enfriamiento bajo supervisión de un fisioterapeuta.
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Prescripción de ejercicios terapéuticos activos en sesiones de terapia presencial supervisadas, con una duración aproximada de 60 minutos por sesión. La sesión de terapia comenzará con un calentamiento que incluye ejercicios de estabilidad segmentaria, es decir, entrenamiento de los flexores cervicales profundos para mejorar la coordinación neuromuscular del cuello: El participante realizará retrocesos de barbilla (retracción cervical y extensión axial) en 2 series de 5 segundos de mantenimiento por 12 repeticiones, con un intervalo de descanso entre series de 2 minutos, en posición sentada. A continuación, el participante realizará ejercicios de estabilidad global enfatizando la musculatura de los grupos flexores y extensores, con un balón de gimnasia, como parte del protocolo de fortalecimiento. Por último, como enfriamiento, el participante realizará: estiramiento del pectoral, estiramiento del escaleno, estiramiento de los suboccipitales. Cada posición se mantiene durante 15 segundos y se repite 4 veces para cada grupo muscular de forma bilateral. |
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Experimental: Ejercicio Estimulado Eléctricamente
Todos los parámetros de prescripción de ejercicios terapéuticos para el calentamiento, fortalecimiento y enfriamiento, incluyendo la posición del paciente, tipo de ejercicio, duración, frecuencia e intensidad, serán los mismos que en 'Ejercicio Voluntario'. Para los detalles de la intervención, mientras que 'Ejercicio Voluntario' recibirá únicamente ejercicios activos bajo supervisión del fisioterapeuta, en 'Ejercicio Estimulado Eléctricamente' como parte del protocolo de fortalecimiento, se aplicará una unidad de estimulación muscular eléctrica sobre la región escapular, bilateralmente. |
El EMS se aplicará sobre la región escapular, bilateralmente. Los puntos motores electrofisiológicos del trapecio superior se identificarán mediante mapeo superficial con un electrodo de punta para minimizar el reclutamiento espacial limitado de unidades motoras, que ocurre debido a una mala colocación de los electrodos. El electrodo de referencia se coloca en el músculo antagonista, es decir, en la inserción del trapecio inferior sobre el extremo medial de la espina de la escápula. Se asignarán electrodos autoadhesivos desechables (4 unidades) para cada participante en la primera sesión. Los movimientos de los participantes se sincronizarán con los impulsos del EMS, es decir, inicio del movimiento - rampa de subida, mantenimiento - tiempo de encendido, descanso - tiempo de apagado. Dado que las revisiones sistemáticas actuales contienen evidencia de baja calidad y los parámetros del EMS son muy heterogéneos, la elección de los parámetros se realizará activando las fibras musculares de resistencia de contracción lenta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Resistencia de los Flexores Profundos del Cuello
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (en la etapa de inscripción) hasta la evaluación posterior al tratamiento después de 6 semanas (12.ª sesión).
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Para evaluar el control motor del cuello, se utilizará la prueba de resistencia de los flexores profundos del cuello como medida de la función muscular del cuello.
Los índices de fiabilidad sugieren que la Prueba de Resistencia de los Flexores Profundos del Cuello (DNFET) es una medida adecuada para comparaciones grupales.
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Desde el pretratamiento (en la etapa de inscripción) hasta la evaluación posterior al tratamiento después de 6 semanas (12.ª sesión).
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Evaluación de Levantamiento Inercial Progresivo Cervical
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (en el momento de la inscripción) hasta la evaluación postratamiento después de 6 semanas (12.ª sesión).
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La evaluación progresiva iso-inercial cervical (PILE) es una medida de restauración funcional en trastornos de la columna vertebral.
La prueba de resistencia de los flexores cortos del cuello y la prueba PILE cervical pueden considerarse instrumentos adecuados para medir diferentes aspectos de la función muscular del cuello en pacientes con dolor cervical inespecífico.
Además, la prueba PILE cervical mostró una alta fiabilidad entre evaluadores y repetibilidad entre días entre 8 pruebas de rendimiento físico.
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Desde el pretratamiento (en el momento de la inscripción) hasta la evaluación postratamiento después de 6 semanas (12.ª sesión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (en el momento de la inclusión) hasta la evaluación postratamiento a las 6 semanas (después de la 12.ª sesión).
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La prueba de fuerza muscular del bíceps braquial y del deltoides tuvo la mayor sensibilidad, mientras que el bíceps braquial y el tríceps braquial tuvieron la mayor especificidad, con una sensibilidad general del 61% en comparación con los estudios de imagen y electromiográficos en el diagnóstico de la radiculopatía cervical. Por lo tanto, la fuerza muscular del bíceps braquial, tríceps braquial y deltoides se utilizará como medida de resultado en este estudio y se evaluará según los grados de prueba muscular manual de 0 a 5. La fuerza muscular se ha clasificado en 6 grados, desde 0 sin evidencia de contracción muscular, 1 - contracción muscular palpable y sin rango de movimiento, 2 - movimiento activo en todo el rango de movimiento sin gravedad, 3 - movimiento activo en todo el rango de movimiento contra la gravedad y sin otra resistencia, 4 - rango de movimiento activo contra la gravedad y ligera resistencia, 5 - capacidad de mantener la posición de prueba contra la gravedad y resistencia máxima. |
Desde el pretratamiento (en el momento de la inclusión) hasta la evaluación postratamiento a las 6 semanas (después de la 12.ª sesión).
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Dolor (Escala Numérica de Valoración del Dolor)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (en la etapa de inscripción) hasta la evaluación posterior al tratamiento a las 6 semanas (después de la 12.ª sesión).
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La intensidad del dolor puede evaluarse mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) en casos de Radiculopatía Cervical.
La Escala Numérica de Valoración utiliza números enteros del 0 al 10 a lo largo de una línea o barra, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el dolor más insoportable que se haya sentido.
4 o 5 puntos (intensidad media del dolor) en la escala de 10 puntos suelen considerarse como indicación para terapia física.
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Desde el pretratamiento (en la etapa de inscripción) hasta la evaluación posterior al tratamiento a las 6 semanas (después de la 12.ª sesión).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanna Abdrakhmanova, BSc in Physical Therapy, European University of Lefke
- Silla de estudio: Beraat Alptuğ, Asst. Prof. Dr., PhD in Physical Therapy, Head of the Department of Physiotherapy and Rehabilitation Faculty of Health Sciences European University of Lefke
- Silla de estudio: Nazemin Gilanlıoğulları, Asst. Prof. Dr., PhD in Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Vice Dean, European University of Lefke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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