Estudio de Mana 312 (células T antigénicas asociadas a múltiples tumores) en adultos con AML/MDS después de HSCT

Seleccionar Criterios de Inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad el día en que se firma y fecha el consentimiento informado.
2. El sujeto debe haber recibido solo un HSCT alogénico de un donante relacionado o no relacionado antes de la administración de Mana 312.
3. El sujeto tiene un donante que aceptó donar leucocitos para la fabricación de Mana 312 y que es el mismo donante que proporcionó células para el HSCT actual del sujeto.
4. a. Antes del HSCT, para la Cohorte de escalamiento 1, el sujeto tiene AML/MDS b. Antes del HSCT, para las cohortes de aumento después de la cohorte 1 y para la cohorte de expansión, un sujeto debe tener un alto riesgo de recaída de AML/MDS

5. El producto Mana 312 está disponible

   Los siguientes criterios de inclusión se aplican solo durante la fase de selección previa a la infusión, antes del momento de la primera infusión planificada de Mana 312.

6. El sujeto tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 o una puntuación de Karnofsky/Lansky de ≥ 50.
7. Los sujetos de la cohorte de expansión deben tener una recaída de AML/MDS (MRD+ o recaída morfológica)
8. El sujeto tiene una función orgánica adecuada

Seleccionar criterios de exclusión:

1. El sujeto ha recibido un anticuerpo que afecta el número o la función de las células T
2. El sujeto ha recibido una infusión de linfocitos de donante (DLI) para el HSCT actual.
3. Evidencia de EICH ≥ Grado 2 en cualquier sistema orgánico, o síndrome de bronquiolitis obliterante activa, EICH esclerótica o serositis sintomática.
4. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor (excluyendo procedimientos menores, por ejemplo, colocación de acceso vascular, stent gastrointestinal/biliar, aféresis o biopsia) < 21 días antes de la primera infusión planificada de Mana 312.
5. El sujeto tiene una infección activa y clínicamente relevante
6. El sujeto tiene metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal (se permite la radioterapia en el sitio local para el control de la enfermedad si ≥ 14 días antes de la selección y todos los AA de la radioterapia se han resuelto a ≤ grado 1 antes de la primera planificada). infusión de maná 312).
7. El sujeto tiene cualquier otra condición médica no mencionada anteriormente o condición social que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en mayor riesgo, afectar negativamente el cumplimiento o confundir la seguridad u otra interpretación de los datos del estudio clínico.