- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539714
Desarrollo de un Dispositivo Activo de Disipación de Calor Basado en Tecnología de Refrigeración Termoeléctrica: Con el Objetivo de Mejorar el Rendimiento en Deportes de Resistencia (DAHDD-TCT)
Aclimatación al Calor y Sistemas de Enfriamiento Innovadores: Optimización del Rendimiento Atlético y Reducción de las Deficiencias de Rendimiento Inducidas por el Calor en Ambientes Cálidos Bajo Condiciones de Cambio Climático
Este proyecto investiga la efectividad del enfriamiento activo previo al ejercicio mediante un chaleco de enfriamiento con temperatura controlada para reducir la tensión fisiológica relacionada con el calor durante el ejercicio aeróbico de tipo resistencia en atletas no entrenados regularmente ("de fin de semana") en condiciones ambientales cálidas y húmedas. Debido a que estas personas a menudo carecen de entrenamiento suficiente de aclimatación al calor, tienen un mayor riesgo de estrés térmico excesivo, sobrecarga cardiovascular y trastornos relacionados con el calor durante el ejercicio prolongado.
Utilizando un diseño de laboratorio controlado, los participantes realizarán ejercicio de resistencia de intensidad moderada en un entorno cálido simulado, con o sin intervención de preenfriamiento. La circulación periférica y las respuestas termorreguladoras se evaluarán mediante análisis del flujo sanguíneo cutáneo basado en flujometría láser Doppler y termografía infrarroja, junto con medidas de frecuencia cardíaca y esfuerzo percibido.
El estudio tiene como objetivo aclarar cómo el preenfriamiento activo influye en la regulación vascular, la actividad simpática, la distribución de la temperatura cutánea y la tolerancia al ejercicio, y evaluar su potencial como alternativa práctica y no fatigosa al entrenamiento de aclimatación al calor. Se espera que los hallazgos proporcionen orientación basada en evidencia para reducir la tensión por calor y mejorar la seguridad y comodidad del ejercicio en atletas de resistencia recreativos que se ejercitan en climas cálidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Taiwán, 807
- Cooling Vest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 50 años.
- En los últimos 6 meses, ejercicio de resistencia menos de tres veces por semana, 40-60 minutos por sesión.
- Sin trastornos cardiovasculares, metabólicos (por ejemplo, diabetes) o neurológicos, y sin enfermedades que afecten la regulación vascular.
- Sin medicación que afecte el tono vascular en los últimos 3 meses.
- Sin lesiones musculoesqueléticas importantes o trastornos que afecten el rendimiento en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
• Diabetes, hipertensión o enfermedad vascular periférica.
- Trabajo prolongado en ambientes calurosos.
- IMC > 30 kg/m², tabaquismo o consumo excesivo de alcohol.
- Reacciones alérgicas desencadenadas por calor o frío (por ejemplo, urticaria).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Preenfriamiento con Chaleco TEC
Brazo 1: Preenfriamiento con chaleco TEC Los participantes reciben preenfriamiento utilizando un chaleco de refrigeración con control de temperatura (TEC) durante 30 minutos antes de la prueba de ejercicio. |
Intervención 1: Chaleco de Pre-Enfriamiento Activo Tipo: Dispositivo (prenda de enfriamiento activo) Momento: 30 minutos antes del ejercicio (período de pre-enfriamiento) Procedimiento: Los participantes usan el chaleco con control de temperatura en un entorno de laboratorio cálido/húmedo antes de la prueba de ejercicio aeróbico de resistencia. Propósito: Reducir la tensión térmica y la carga cardiovascular; mejorar la comodidad; modular las respuestas de la circulación periférica. |
|
Experimental: Sin Preenfriamiento (Sin Chaleco)
Grupo 2: Sin Pre-Enfriamiento Los participantes completan el mismo ensayo de ejercicio sin ninguna intervención de enfriamiento (sin chaleco). |
Intervención 2: Sin Preenfriamiento Sin Chaleco Tipo: Sin intervención / condición habitual Momento: 30 min Duración Procedimiento: Los participantes descansan en silencio durante la misma duración previa al ejercicio sin llevar puesto un chaleco de enfriamiento, luego completan el mismo protocolo de calentamiento y ejercicio.
|
|
Experimental: Preenfriamiento con Chaleco Refrigerado por Agua
Preenfriamiento con Chaleco Refrigerado por Agua Los participantes reciben preenfriamiento utilizando un chaleco refrigerado por agua durante 30 minutos antes de la prueba de ejercicio. |
Tipo: Dispositivo (chaleco de enfriamiento activo) Momento: 30 minutos antes del ejercicio (período de pre-enfriamiento) Procedimiento: Los participantes usan el chaleco enfriado por agua en un entorno de laboratorio cálido/húmedo antes de la prueba de ejercicio aeróbico de resistencia. Propósito: Reducir la tensión térmica y la carga cardiovascular; mejorar la comodidad; modular las respuestas de la circulación periférica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante una única visita al laboratorio con una duración aproximada de 40 minutos: línea base inmediatamente antes del período de preenfriamiento, inmediatamente después de 30 minutos de preenfriamiento, inmediatamente después de la sesión de ejercicio de 5 minutos e inmediatamente después del enfriamiento sentado de 5 minutos.
|
Durante una única visita al laboratorio con una duración aproximada de 40 minutos: línea base inmediatamente antes del período de preenfriamiento, inmediatamente después de 30 minutos de preenfriamiento, inmediatamente después de la sesión de ejercicio de 5 minutos e inmediatamente después del enfriamiento sentado de 5 minutos.
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: Durante una única visita al laboratorio con una duración de aprox. 40 minutos: línea base inmediatamente antes del período de precooling, inmediatamente después de 30 minutos de precooling, inmediatamente después de la sesión de ejercicio de 5 minutos, e inmediatamente después del enfriamiento sentado de 5 minutos.
|
Durante una única visita al laboratorio con una duración de aprox. 40 minutos: línea base inmediatamente antes del período de precooling, inmediatamente después de 30 minutos de precooling, inmediatamente después de la sesión de ejercicio de 5 minutos, e inmediatamente después del enfriamiento sentado de 5 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guo LY Professor and Dean of College of Health Sciences, P.hD, Department of Sports Medicine, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20220046
- KMUHIRB-F(II)-202 20046 (Otro identificador: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Chaleco TEC
-
The University of New South WalesWesley MissionDesconocido
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic... y otros colaboradoresTerminadoTrastorno depresivo mayorAustralia
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumTerminadoIdeación suicida | Suicidio, Intento | Suicidio y autoagresión | Autolesiones no suicidasEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenReclutamiento
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalTerminadoAgresión | Demencia | AgitaciónEstados Unidos
-
Vascular Graft Solutions Ltd.TerminadoEnfermedad de la arteria coronariaAlemania, Austria, Reino Unido, Israel
-
Hill-RomTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking University People's HospitalReclutamientoAmiloidosis ALPorcelana