Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rigosertibin 72 tunnin ja 120 tunnin infuusion turvallisuus ja tehokkuus akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja akuutissa lymfoidileukemiassa (ALL)

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, yksihaarainen tutkimus Rigosertibin (ON 01910.Na) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi annettuna 72 tunnin ja 120 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona joka toinen viikko kahdessa syklissä ja sitten kahdesti päivässä suun kautta annetuina kapseleina Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myeloidinen tai lymfosyyttinen leukemia tai transformoituneita myeloproliferatiivisia kasvaimia

Leukemiapotilaille, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai ovat edenneet alkuperäisen vasteen jälkeen, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Vaikka vasteita tavallisiin hoito-ohjelmiin tapahtuu, kestävät remissiot saavutetaan harvoin, eivätkä nykyiset hoito-ohjelmat ole parantavia suurimmalla osalla potilaista. Aktiivisten aineiden tunnistaminen potilailla, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML), antaa viime kädessä mahdollisuuden käyttää niitä etukäteen osana induktiohoitoja, mikä voi johtaa parantuneeseen lopputulokseen. Siksi uusien tekijöiden kehittäminen on ratkaisevan tärkeää. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta, tutkittavaa ainetta, ON 01910.Na, sen määrittämiseksi, onko sillä potentiaalia auttaa potilaita, joilla on AML ja akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) ja muuttuneet myeloproliferatiiviset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa 2–34 potilaalle, joilla on refraktaarinen akuutti myeloidinen tai lymfosyyttinen leukemia tai transformoituneita myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN), jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, annetaan päivittäinen annos 2400 mg ON 01910.Na -annos laskimonsisäisenä jatkuvana infuusiona (IVCI) 24 tunnin aikana 72–120 peräkkäisen tunnin ajan joka toinen viikko ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten annetaan suun kautta annettavaa rigosertibia 560 mg kahdesti vuorokaudessa kapseleina jatkuvasti otettuna.

Kokeen 1. vaiheen osassa noudatetaan tavanomaista annoksen korotusjärjestelmää, johon otetaan vähintään kolme potilasta, joita hoidetaan 2400 mg:n päivittäisellä annoksella ON 01910.Na IVCI:tä 24 tunnin ajan 72 tunnin ajan. Annoksen korotusjärjestelmä noudattaa perinteistä annoksen korotussääntöä, joka tunnetaan myös nimellä "3+3" sääntö:

Jos yksikään ensimmäisistä kolmesta 72 tunnin kohortissa hoidetusta potilaasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kahden ensimmäisen 2 viikon syklin aikana, uutta kolmen potilaan kohorttia hoidetaan samalla 2400 mg/24 h päivässä. annoksen, mutta pidennetyn 120 tunnin ajan.

DLT määritellään haittatapahtumaksi, joka mahdollisesti liittyy ON 01910.Na:han, joka on:

  • Asteen ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus, muu kuin pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, esofagiitti/dysfagia
  • Asteen ≥ 3 pahoinvointi ja oksentelu, jota antiemeetit eivät hallitse; asteen ≥ 3 ripuli, jota ripulilääkkeet eivät hallitse; asteen ≥ 3 lääkkeiden aiheuttama kuume, jota ei hallita antipyreeteillä; asteen ≥3 aineenvaihduntahäiriöt, joita ei saada hallintaan optimaalisilla tukihoitotoimenpiteillä
  • Asteen ≥ 3 stomatiitti ja/tai esofagiitti/dysfagia, joka kestää > 3 päivää
  • Ydinsolumäärä <5 % päivänä 42 tai myöhemmin (6 viikkoa) hoidon aloittamisesta ilman merkkejä leukemiasta

Jos yksi kolmesta 72 tunnin kohortin potilaasta kokee DLT:n kahden ensimmäisen syklin aikana, kolmea muuta potilasta hoidetaan saman 72 tunnin ajan. Eskaloituminen 120 tunnin kohorttiin etenee vain, jos vain yksi kuudesta 72 tunnin kohortissa hoidetusta potilaasta kokee DLT:n.

Jos kahdella tai useammalla potilaalla 72 tunnin kohortissa ilmenee DLT kahden ensimmäisen syklin aikana, suurin siedetty annos (MTD) on ylittynyt, annostuspidennystä ei tapahdu, ja täydellinen turvallisuusarviointi määrittää, otetaanko potilaat jatkavat.

Jos yksikään ensimmäisistä kolmesta potilaasta 120 tunnin kohortissa ei koe DLT:tä kahden ensimmäisen syklin aikana, tämä hoito-ohjelma vahvistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD), eikä annosta enää nosteta.

Jos yksi kolmesta 120 tunnin kohortin potilaasta kokee DLT:n kahden ensimmäisen syklin aikana, kolmea muuta potilasta hoidetaan saman ajan. Jos vain yksi potilas saa DLT:n, 120 tunnin hoito-ohjelma vahvistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD), eikä annosta enää nosteta.

Jos kahdella tai useammalla potilaalla 120 tunnin kohortissa esiintyy DLT:tä kahden ensimmäisen syklin aikana, suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD) määritetään 2400 mg/24h, joka annetaan 72 tunnin ajan joka toinen viikko.

Kun tutkimuksen vaiheen 1 osa on suoritettu, vaiheen 2 osuuden kertyminen alkaa. Potilaat, joita hoidetaan MTD:ssä vaiheen 1 osan aikana, sisällytetään vaiheen 2 komponenttiin, ja heiltä arvioidaan vaste ja toissijaiset päätepisteet.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 30 viikkoa, joka sisältää 2 viikon seulontavaiheen, 24 viikon annostusvaiheen (4 viikkoa rigosertibin CIV-anto, jota seuraa 20 viikkoa oraalista rigosertibin antoa) ja 4 viikon seurantavaiheen. joka alkaa viimeisen rigosertib-annoksen jälkeen. Viikosta 5 alkaen potilaiden vaste arvioidaan aina, kun täydellinen verenkuva (CBC) suoritetaan ja sitä seurataan.

Potilaat, jotka saavuttavat vasteen tai sairautensa vakautumisen viikkoon 24 mennessä, voivat saada 24 lisäviikkoa rigosertibia samalla annoksella, ja heitä seurataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Akuutti myelosyyttinen leukemia (AML), joka ei kestä tavanomaista induktiohoitoa tai on uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen (mukaan lukien transformoidut myeloproliferatiiviset sairaudet, joissa on vähintään 10 % blasteja luuytimessä ja krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa)
    • Transformoituneet myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN:t; eli myelofibroosi, essentiaalinen trombosytemia (ET), polycythemia vera (PV)), joissa on vähintään 10 % blasteja luuytimessä ja krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa, joka on refraktaarinen tai uusiutuu normaalihoidon jälkeen
    • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ei kestä induktiohoitoa tai uusiutui normaalihoidon jälkeen
  2. Potilaat eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa leukemiaansa tai transformoituneeseen MPN:ään 14 päivän kuluessa, ja heidän olisi pitänyt toipua kaikista aikaisempaan kemoterapiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista vähintään asteeseen 1. Nopeasti lisääntyvän taudin läsnä ollessa potilaat voidaan ottaa mukaan 7 päivän pesujakson jälkeen. Hydroksiureaa voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan, eikä huuhtelua tarvita.
  3. Potilaat eivät välttämättä ole ehdokkaita luuytimen siirtoon HLA-identtiseltä luovuttajalta lähitulevaisuudessa (eli 4 viikon kuluessa) tai muuhun kemoterapeuttiseen hoitoon, jonka tiedetään tuottavan jatkuvaa remissiota.
  4. Potilaat, joilla on tiedossa aivokalvon infiltraatio, voidaan ottaa mukaan vain, jos säteilytys on suoritettu loppuun ja ääreisveren blastien poistuminen on todettu. Intratekaalista hoitoa voidaan jatkaa, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista uusiutumisen estämiseksi, edellyttäen, että siihen ei liity toksisuutta ja aivo-selkäydinnesteestä on puhdistettu blasteja.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  6. Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  7. Potilaan tulee olla allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä.
  2. Tunnettu HIV-1-seropositiivisuus.
  3. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  4. Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon.
  5. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 mg/dl, ei liity hemolyysiin tai Gilbertin tautiin.
  6. ALT tai AST ≥ 2,5 X ULN.
  7. Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl.
  8. Askites, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi, tai hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi <130 meq/l).
  9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; Miespotilaat, joilla on naisseksuaalipartnereita, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tiukkoja ehkäisyvaatimuksia (kondomin käyttö). Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan; Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole negatiivista seerumin tai virtsan beeta-HCG-raskaustestiä seulonnassa.
  10. Suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä rigosertibihoidon aloittamisesta.
  11. Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi paineeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 160 ja/tai diastolinen paine, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 100).
  12. Uudet kohtaukset (kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rigosertib-annosta) tai huonosti hallitut kohtaukset
  13. Mikä tahansa samanaikainen tutkimusaine tai kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
  14. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: rigosertib
Potilaat saavat 2400 mg:n annoksen rigosertibia suonensisäisenä jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana 72–120 peräkkäisen tunnin ajan joka toinen viikko ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat suun kautta 560 mg:n rigosertibia kahdesti vuorokaudessa kapseleina jatkuvasti otettuna.
Lääke: rigosertib
Rigosertibin annos on 2400 mg/24h jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 72 tai 120 tunnin välein 2 viikon välein 2 syklin ajan, sitten oraalisina kapseleina annoksena 560 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti.
Muut nimet:
  • rigosertibin natriumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta

DLT: mahdollisesti liittyvä haittatapahtuma, joka on:

  • Asteen ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus, muu kuin pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, esofagiitti/dysfagia
  • Asteen ≥ 3 pahoinvointi ja oksentelu, jota antiemeetit eivät hallitse; asteen ≥ 3 ripuli, jota ripulilääkkeet eivät hallitse; asteen ≥ 3 lääkkeiden aiheuttama kuume, jota ei hallita antipyreeteillä; asteen ≥3 aineenvaihduntahäiriöt, joita ei saada hallintaan optimaalisilla tukihoitotoimenpiteillä
  • Asteen ≥ 3 stomatiitti ja/tai esofagiitti/dysfagia, joka kestää > 3 päivää
  • Ydinsolumäärä <5 % päivänä 42 tai myöhemmin (6 viikkoa) hoidon aloittamisesta ilman merkkejä leukemiasta
Jopa 8 kuukautta
Muutos luuytimen blastisolujen ja ääreisveren määrässä 5, 13 ja 25 viikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritä kliinisen vasteen määrä (täydellinen tai osittainen remissio) vastekriteerien mukaan potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myeloidinen tai lymfosyyttinen leukemia (1 Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ et al. Kansainvälisen työryhmän tarkistetut suositukset akuutin myelooisen leukemian diagnosointia, standardointia tai vastekriteerejä, hoitotuloksia ja raportointistandardeja varten. JCO 21:4642, 2003).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ON 01910.Na:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 3
Verinäytteet rigosertibin pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa otetaan 6 tunnin kuluttua toisen 24 tunnin infuusion alkamisesta (päivä 2) viikoilla 1 ja 3.
Viikko 1 ja viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Onconova Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset rigosertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia