Pertutsumabi, trastutsumabi ja paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on diagnosoitava metastaattinen sytologisesti tai histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on HER2-yli-ilmentymistä, tai äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt (mukaan lukien tulehduksellinen) rintasyöpä (LABC), johon liittyy vaiheen II-III sairaus; potilailla, joilla on metastaattinen (vaihe IV) tauti (MBC), on oltava mitattavissa olevia leesioita
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kasvainpositiivinen tai negatiivinen hormonireseptorien ilmentymisen suhteen (< 1 % tai > 1 %) ja yli-ilmentävä HER2 immunohistokemialla (IHC) (3+), tai HER2-monistettu fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai vaihtoehtoisella geenitestauksella
• Potilaille, joilla on LABC, aikaisempaa hoitoa ei sallita
• Potilaille, joilla on MBC, aiempi adjuvanttikemoterapia ja trastutsumabi ovat sallittuja vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai trastutsumabia metastaattisen rintasyövän hoitoon
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % (määritetty sydämen kaikukuvauksella tai moniportaisella hankintakuvauksella) 42 päivän kuluessa hoidosta
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Hemoglobiini >= 9 g/dl
• Leukosyytit >= 3,0 x 10^9/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
• Kokonaisbilirubiini = < 1,3 mg/dl (laitoksen normaalin yläraja)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 x normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (Cockcroft-Gault-kaavaa)
• Kaikki radiologiset tutkimukset (tutkimus, joka vaatii stafikaatiota) on suoritettava 35 päivää ennen hoidon aloittamista
• Ei vakavia sairauksia, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen maahantuloa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili kammiorytmi, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsemattomat psykoottiset häiriöt, vakavat infektiot, aktiivinen mahahaava, psykiatrinen sairaus tai muut sairaudet joita hoito voi pahentaa tai rajoittaa noudattamista
• Tällä hetkellä ei ole muuta aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta kuin ei-melanooma-ihosyöpä; huomautus: potilailla ei katsota olevan "nykyisinä aktiivisia" pahanlaatuisia kasvaimia, jos he ovat saaneet syöpähoidon ja lääkärit arvioivat, että heillä on alle 30 % uusiutumisen mahdollisuus
• Kaikilla potilailla on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus
• Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa
• Mitään aikaisempaa hoitoa (paitsi antiestrogeenihoitoa) ei sallita juuri diagnosoidun metastaattisen rintasyövän hoitoon; potilaat saavat olla aiemmin saaneet rintasyövän kemoterapiaa adjuvanttihoitona vähintään 12 kuukauden ajan ennen osallistumista tähän tutkimukseen; potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu yli 5 vuotta sitten, ovat kelpoisia edellyttäen, että he eivät ole aiemmin saaneet nab-paklitakselia osana aikaisempaa hoito-ohjelmaa ja että he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
• Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
• Aiempi rintasyöpä tai muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain hoidettu 5 vuoden sisällä
• Raskaus
• Neuropatia > luokka 1
• Mikä tahansa muu väliaikainen lääketieteellinen/psykologinen ongelma, jonka hoitava lääkäri tai tutkijat/päätutkija pitää poissulkevina
• Doksorubisiinin tai vastaavan > 360 mg/m^2 kumulatiivinen annos aikaisemman adjuvanttihoidon aikana
• LVEF < 50 % aiemman trastutsumabihoidon aikana
• Keskushermoston etäpesäkkeet
• Toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää
• Raskaana olevat naiset
• Poissuljetaan koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia