Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pertuzumab, Trastuzumab og Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering ved behandling av pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft

22. mai 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II prospektiv åpen undersøkelse av Pertuzumab, Trastuzumab og Nab-Paclitaxel hos pasienter med HER-2 positiv avansert brystkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt pertuzumab-, trastuzumab- og paklitakselalbuminstabiliserte nanopartikkelformuleringer virker ved behandling av pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2-positiv stadium II-IV brystkreft. Monoklonale antistoffer, som pertuzumab og trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering, virker på forskjellige måter for å drepe tumorceller eller stoppe dem fra å vokse. Å gi pertuzumab og trastuzumab sammen med paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering kan være en bedre måte å blokkere tumorvekst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av administrering av pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab med nab-paclitaxel (paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering) hos personer med stadium IV human epidermal vekstfaktorreseptor (HER)-2 som overuttrykker metastatisk brystkreft (MBC) målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS).

II. For å bestemme effekten som neoadjuvant behandling av regimet ved HER2+ lokalt avansert brystkreft (LABC) som definert av patologisk fullstendig respons (pCR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten til pertuzumab når det legges til trastuzumab og nab-paklitaksel ved HER-2-overuttrykkende MBC- og LABC-kreft, vurdert ut fra frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE), unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorietester og vital tegn.

II. For å evaluere den objektive responsraten (responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1) og varigheten av responsen i MBC.

III. For å evaluere effekten av regimet ved å vurdere tumorrespons inkludert vurdering av residual cancer byrde (RCB) score i LABC.

IV. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (MBC), tilbakefallsfri overlevelse (LABC) og total overlevelse hos alle pasienter.

V. Å utføre utforskende sirkulasjonsgen, mikro-ribonukleinsyre (RNA), og eksosomprofilering samt protein- og glykomisk profilering.

VI. For å vurdere gjennomførbarheten av molekylær profilering i både primære og metastatiske tumorprøver.

VII. Å vurdere numeriske og kvalitative aspekter ved sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-avledet deoksyribonukleinsyre (DNA).

OVERSIGT: Pasienter får pertuzumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1, trastuzumab IV over 30-90 minutter og paklitaksel-albuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (pasienter med MBC) eller i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (pasienter med LABC).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 4 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med metastatisk cytologisk eller histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med HER2-overekspresjon eller med nylig diagnostisert lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) brystkreft (LABC) med stadium II-III sykdom; pasienter med metastatisk (stadium IV) sykdom (MBC) må ha målbare lesjoner
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Tumor positiv eller negativ for ekspresjon av hormonreseptorer (< 1 % eller > 1 %) og overuttrykker HER2 ved immunhistokjemi (IHC) (3+), eller HER2-amplifisert ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller ved alternativ gentesting
  • For pasienter med LABC er ingen tidligere behandling tillatt
  • For pasienter med MBC er tidligere adjuvant kjemoterapi og trastuzumab mer enn eller lik 12 måneder før registrering tillatt
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller trastuzumab for behandling av metastatisk brystkreft
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 % (bestemt ved ekkokardiogram eller multigated akkvisisjonsskanning) innen 42 dager etter behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Leukocytter >= 3,0 x 10^9/L
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodplater >= 100 x 10^9/L
  • Total bilirubin =< 1,3 mg/dl (institusjonell øvre normalgrense)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal (ved bruk av Cockcroft-Gault-formel)
  • Alle radiologistudier (studier som krever iscenesettelse) må utføres innen 35 dager før behandlingsstart
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som hjerteinfarkt innen 6 måneder før innreise, kongestiv hjertesvikt, ustabil ventrikulær arytmi, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollerte psykotiske lidelser, alvorlige infeksjoner, aktiv magesårsykdom, psykiatrisk sykdom eller andre medisinske tilstander som kan forverres av behandling eller begrense etterlevelse
  • Foreløpig ingen aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft; merk: pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført anti-kreftbehandling og av legene anses å ha mindre enn 30 % sjanse for tilbakefall
  • Alle pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke
  • Negativ serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening for pasienter i fertil alder
  • Ingen tidligere terapier (bortsett fra anti-østrogenterapi) er tillatt for behandling av den nylig diagnostiserte metastaserende brystkreften; pasienter har lov til å ha hatt tidligere kjemoterapi for brystkreft i adjuvant setting i minst 12 måneder før opptak til denne studien; Pasienter med en tidligere diagnose av malignitet behandlet for >= 5 år siden er kvalifisert, forutsatt at de ikke har mottatt tidligere nab-paclitaxel som en del av sitt tidligere behandlingsregime, og at de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tidligere brystkreft eller annen invasiv malignitet behandlet innen 5 år
  • Svangerskap
  • Nevropati > grad 1
  • Ethvert annet sammenfallende medisinsk/psykologisk problem som anses ekskluderende av behandlende lege eller etterforskere/hovedetterforsker (PI)
  • Kumulativ dose av doksorubicin eller tilsvarende > 360 mg/m^2 under tidligere adjuvant behandling
  • LVEF < 50 % under tidligere trastuzumab-behandling
  • Metastaser i sentralnervesystemet
  • En annen malignitet unntatt basalcellehudkreft
  • Gravide kvinner
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert som, etter etterforskerens oppfatning, kanskje ikke vil være i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (pertuzumab, trastuzumab, nab-paclitaxel)
Pasienter får pertuzumab IV over 30-60 minutter på dag 1, trastuzumab IV over 30-90 minutter og paklitaksel-albuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: trastuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Legemiddel: paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • nab-paklitaksel
  • nab paklitaksel
  • nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Biologisk: pertuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Perjeta
  • 2C4 antistoff
  • monoklonalt antistoff 2C4
  • rhuMAb-2C4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (MBC-kohort)
Tidsramme: vurderes inntil 5 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Fra tidspunktet for førstegangsbehandling til sykdomsprogresjon eller død. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
vurderes inntil 5 år
Fem års sykdomsfri overlevelse (LABC-kohort)
Tidsramme: vurderes inntil 5 år
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra første behandling til tilbakefall av svulst eller død
vurderes inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (MBC-kohort)
Tidsramme: Inntil 5 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Inntil 5 år
Fem års total overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 5 år
Estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Fra første behandlingsdato til dato for død uansett årsak.
Vurderes inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joanne Mortimer, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12147
  • NCI-2012-02371 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA166020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AACR Grant 12-60-26-WANG (Annet stipend/finansieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger