Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de pertuzumab, trastuzumab y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben ser diagnosticados con adenocarcinoma de mama metastásico confirmado citológica o histológicamente con sobreexpresión de HER2 o con cáncer de mama localmente avanzado (incluido el inflamatorio) (LABC) recién diagnosticado con enfermedad en estadio II-III; los pacientes con enfermedad metastásica (etapa IV) (MBC) deben tener lesiones medibles
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato
• Tumor positivo o negativo para la expresión de receptores de hormonas (< 1 % o > 1 %) y sobreexpresión de HER2 por inmunohistoquímica (IHC) (3+), o HER2 amplificado por hibridación fluorescente in situ (FISH) o por pruebas genéticas alternativas
• Para pacientes con LABC, no se permite terapia previa
• Para pacientes con CMM, se permite la quimioterapia adyuvante previa y trastuzumab durante más de 12 meses o más antes de la inscripción.
• Sin quimioterapia previa o trastuzumab para el tratamiento del cáncer de mama metastásico
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 50 % (determinada por ecocardiograma o exploración de adquisición multigated) dentro de los 42 días de tratamiento
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
• Hemoglobina >= 9 g/dl
• Leucocitos >= 3,0 x 10^9/L
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total =< 1,3 mg/dl (límite superior institucional de la normalidad)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2 x límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,73 m ^ 2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (usando la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Todos los estudios de radiología (estudio que requiere estadificación) deben realizarse dentro de los 35 días anteriores al inicio de la terapia
• Sin afecciones médicas graves, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la entrada, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular inestable, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, trastornos psicóticos no controlados, infecciones graves, úlcera péptica activa, enfermedad psiquiátrica o cualquier otra afección médica que pueden verse agravados por el tratamiento o limitar el cumplimiento
• Actualmente, no hay una segunda malignidad activa que no sea cáncer de piel no melanoma; nota: no se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia contra el cáncer y sus médicos consideran que tienen menos del 30% de probabilidad de recaída
• Todos los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado.
• Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero u orina negativa en la detección de pacientes en edad fértil
• No se permiten terapias previas (excepto la terapia antiestrógenos) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico recién diagnosticado; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de mama en el entorno adyuvante durante al menos 12 meses antes de la inscripción en este estudio; Los pacientes con diagnóstico previo de malignidad tratados hace >= 5 años son elegibles, siempre que no hayan recibido nab-paclitaxel como parte de su régimen de tratamiento previo y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

• Hepatitis B o C activa conocida
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo conocido
• Cáncer de mama previo u otra neoplasia maligna invasiva tratada en los últimos 5 años
• El embarazo
• Neuropatía > grado 1
• Cualquier otro problema médico/psicológico intercurrente considerado excluyente por el médico tratante o los investigadores/investigador principal (PI)
• Dosis acumulada de doxorrubicina o equivalente de > 360 mg/m^2 durante la terapia adyuvante previa
• FEVI < 50 % durante el tratamiento previo con trastuzumab
• Metástasis del sistema nervioso central
• Otra neoplasia maligna que excluye el cáncer de piel de células basales
• Mujeres embarazadas
• Se excluirán los sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.