Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen kasvainrokotestrategia ja PD-1-esto potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottitutkimus yksilöllisestä kasvainrokotestrategiasta ja PD-1-salpauksesta potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma

Follikulaarisella lymfoomalla (FL) on useita tehokkaita hoitomuotoja; FL:tä ei kuitenkaan tällä hetkellä pidetä parannettavana. Siksi on erittäin tärkeää suunnitella hyvin siedettyjä hoitoja ilman kumulatiivista ja pitkäaikaista toksisuutta. Tämä on pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa yhdistetään yksilöllinen kasvainrokote nivolumabiin FL:n hoitoon. Potilaita, jotka osoittavat etenemistä tässä tutkimuksessa, voidaan hoitaa rituksimabilla (tai toisella monoklonaalisella vasta-aineella CD20:ta vastaan) nivolumabirokotehoidon lisäksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos se on kliinisesti aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma, luokka 1-3a
  • Potilaat, jotka ovat uusiutuneet vähintään yhden aiemman monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta ja alkyloivaa kemoterapia-ainetta sisältävän lymfoomahoidon jälkeen tai vähintään kahden aikaisemman lymfoomahoidon, jotka sisältävät monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta, jälkeen voidaan ottaa mukaan.
  • Anti-CD20-mAb-aiheinen tai anti-CD20-mAb-herkkä (määritelty FL:n etenemisenä ≥ 6 kuukautta aiemman anti-CD20-mAb-pitoisen hoidon jälkeen).
  • Mitattavissa olevan taudin esiintyminen vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
  • Hoidon aloittamiseen sopiva sairauden kulku noin 4-5 kuukautta ilmoittautumisesta hoitavaa lääkäriä kohden.
  • Kasvainkohta, johon voidaan tehdä a) leikkausbiopsia tai b) noin 12 ydinbiopsiaa imusolmukkeesta tai ekstrasolmuksellisista kohdista tai muusta lymfooman kohdasta tai c) muusta kirurgisesta toimenpiteestä riittävän lymfoomanäytteen saamiseksi TSMA-sekvensointia ja seulontaa varten.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1

  • Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • AST, ALT ≤ 3,0 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin tai 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu nykyinen tai aiempi histologinen transformaatio indolentista non-Hodgkin-lymfoomasta diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan tai muuhun aggressiiviseen lymfooman histologiaan.
  • Mikä tahansa lymfoomahoito 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, PD-L1- tai PD-L2-aineella.
  • Systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisoniekvivalenttia) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä vaativan tilan diagnoosi 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Aiempi elinsiirto tai allogeeninen siirto.
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus lymfooman kanssa.
  • Testattu positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  • Tunnettu HIV- tai AIDS-historia.
  • Samanaikainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa, tai aiempi muu maligniteetti 5 vuoden sisällä
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin 1 diabetes mellitus, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai merkittävä toksisuus, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin anti-CD20 mAb, anti-PD-1 mAb tai TLR-agonisti.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen nivolumabihoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nivolumabi/Poly-ICLC/Rokote/+/- Rituksimabi
  • Kaikki syklit ovat 4 viikkoa (vkoa), nivolumabi 2 viikon välein syklien 1-6 aikana ja 4 viikon välein syklien 7-12 aikana ja rokote syklin 1 aikana Päivät 1, 4, 8, 15; Jakso 2 Päivä 1; ja sitten syklien 4, 6, 8, 10, 12 päivänä 1
  • Kahden syklin jälkeen suoritetaan uusintahoito, ja CR-, PR- tai SD-potilaat jatkavat nivolumabi+rokotteen antamista. Potilaat, joilla on merkkejä PD:stä, voivat aloittaa anti-CD20-mAb-hoidon (lääkkeen määrää hoitava lääkäri) viikoittain 4 viikon ajan syklin 3 aikana, minkä jälkeen annoksen jokaisen toisen syklin päivänä 1 (syklit 6, 8, 10 ja 12).
  • Kuuden syklin jälkeen uusintahoito suoritetaan, ja CR-, PR- tai SD-potilaat jatkavat nivolumabi + rokotetta. Potilaat, joilla on PD tuolloin (mutta joita ei ole tähän mennessä hoidettu anti-CD20-mAb-hoidolla tämän protokollan mukaisesti) aloittavat anti-CD20-mAb-hoidon (lääke, jonka määrää hoitava lääkäri) viikoittain 4 viikon ajan syklin 7 aikana, minkä jälkeen annos Syklien 10 ja 12 1. päivä ja 2 lisäannosta 8 viikon välein.
Biologinen: Henkilökohtainen kasvainrokote
  • Syklin 12 rokotteen antaminen on valinnaista
  • Rokotteen sisältävät peptidit rekonstituoidaan enintään 4 pooliksi, joissa on 5 peptidiä poolia kohden (A, B, C ja D). Jokaisena rokotusajankohtana kukin enintään neljästä poolista annetaan yhdelle neljästä raajasta (A - oikea käsi, B - vasen käsi, C - oikea jalka, D - vasen jalka) ihonalaisella injektiolla.
Lääke: Poly ICLC
- Henkilökohtainen kasvainrokote annetaan yhdessä poly-ICLC:n kanssa.
Muut nimet:
  • poly-ICLC
Biologinen: Nivolumabi
- Nivolumabia annetaan 240 mg:n annoksena laskimoon
Muut nimet:
  • Opdivo
Menettely: Perifeerinen verenotto
- Biopsian aika, esikäsittelytarkastuksen aikana (milloin tahansa ennen sykliä 1 päivä 1), sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 12 päivä 1 , vasteaika ja etenemisen tai uusiutumisen aika
Menettely: Leukafereesi
  • Ennen hoidon aloittamista ja enintään viisi päivää ennen hoitoa syklin 6 päivänä 1, potilaille tehdään afereesi laitosten vakiomenettelyjen mukaisesti ei-mobilisoitua keräystä varten.
  • Perifeerisen veren leukosyytit kylmäsäilytetään myöhempää arviointia varten T-solujen läsnäolon varalta, jotka tunnistavat kasvainspesifisiä mutanttiantigeenejä ja immunofenotyypin, sekä muiden lymfosyyttien tai säätelypopulaatioiden läsnäolon.
Biologinen: Rituksimabi
- Muuta anti-CD20-mAb-hoitoa voidaan käyttää
Muut nimet:
  • Rituxan
Menettely: Biopsia
- Biopsiat imusolmukkeista tai solmun ulkopuolisista kohdista on otettava: seulonnassa (vain sen jälkeen, kun potilas on katsottu kelpoiseksi; syklin 2 aikana (hoidon jälkeen C2D15 ja ennen hoitoa C3D1); taudin uusiutuminen tai eteneminen (jos tämä tapahtuu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen toteutettavuus ja turvallisuus yhdessä nivolumabi +/1 anti-CD20 monoklonaalisen vasta-ainehoidon kanssa mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joiden henkilökohtaiset rokotteet voidaan valmistaa ja toimittaa ilman kohtuutonta myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimukseen otetun potilaan ensimmäisestä hoidosta (noin 54 kuukautta)
- Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kuvataan kyvyttömyytenä saada jatkohoitoa hoidon toksisuudesta johtuen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.03 määritellyn tai muiden toksisuuksien esiintymisenä, joiden pääjohtaja katsoo olevan riittävän suuri riski potilaille. tutkija
6 kuukauden ajan viimeisen tutkimukseen otetun potilaan ensimmäisestä hoidosta (noin 54 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
  • ORR = täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä + osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
  • Kokonaisvasteprosentteja verrataan osallistujien välillä, jotka saivat anti-CD20-mAb-hoitoa (rituksimabia) niiden osallistujien välillä, jotka eivät saaneet anti-CD20-mAb-hoitoa
5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
  • CR-määriä verrataan osallistujien välillä, jotka saivat anti-CD20-mAb-hoitoa (rituksimabia) niiden osallistujien välillä, jotka eivät saaneet anti-CD20-mAb-hoitoa

  • CR:

    • Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet ja sairauteen liittyvät oireet häviävät kokonaan, jos niitä oli ennen hoitoa.
    • Lontoon Deauville-pisteiden 1 ja 2 imusolmukkeissa ja ylimääräisissä imusolmukkeissa katsotaan edustavan täydellistä metabolista vastetta. Hoidon jälkeisessä PET-skannauksessa Lontoon Deauvillen pistemäärän 3 voidaan katsoa edustavan täydellistä metabolista vastetta, varsinkin jos se ei ole korkeampi kuin ympäröivä normaali fysiologinen sisäänotto.
    • Ei todisteita FDG:n innokkaasta sairaudesta luuytimessä
    • Ei uusia vaurioita
    • Jos luuytimessä oli lymfooma ennen hoitoa, infiltraatin on täytynyt poistua toistuvassa luuydinbiopsiassa.
5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
  • Vastausten kestoa verrataan osallistujien välillä, jotka saivat anti-CD20-mAb-hoitoa (rituksimabia) niiden osallistujien välillä, jotka eivät saaneet anti-CD20-mAb-hoitoa
  • Vasteen kesto = aika ensimmäisestä rokoteannoksesta ensimmäiseen taudin etenemisen todisteeseen osallistujilla, joilla on vähintään yksi CR-, PR- tai SD-vaste
5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
  • PFS:ää verrataan osallistujien välillä, jotka saivat anti-CD20-mAb-hoitoa (rituksimabi) niihin osallistujiin, jotka eivät saaneet anti-CD20-mAb-hoitoa
  • PFS: aika ensimmäisestä CR-, PR- tai SD-vasteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan

  • PD:

    • Lontoon Deauvillen pistemäärä 4 tai 5 yksittäisissä kohdesolmukkeissa/-massassa, jolloin oton intensiteetti on lisääntynyt lähtötasosta ja/tai uusia FDG-avid-pesäkkeitä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa hoidon väli- tai loppuarvioinnissa
    • Uudet FDG:n innokkaat ekstranodaalisen sairauden pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa. Jos uusien leesioiden etiologia on huolissaan, voidaan harkita biopsiaa tai intervalliskannausta.
    • Uudet tai toistuvat FDG innokkaat pesäkkeet luuytimessä
5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
  • Käyttöjärjestelmää verrataan osallistujien välillä, jotka saivat anti-CD20-mAb-hoitoa (rituksimabia) niiden osallistujien välillä, jotka eivät saaneet anti-CD20-mAb-hoitoa
  • Käyttöjärjestelmä: aika ensimmäisestä rokoteannoksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
Osittainen vastausprosentti (PR).
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)
  • Osittaisia ​​vasteprosentteja verrataan osallistujien välillä, jotka saivat anti-CD20-mAb-hoitoa (rituksimabia) niiden osallistujien välillä, jotka eivät saaneet anti-CD20-mAb-hoitoa

  • PR:

    • Lontoon Deauvillen pistemäärä 4 tai 5 imusolmukkeissa ja ylimääräisissä imusolmukkeissa, joiden imeytyminen on vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(t) välitarkistuksessa
    • Luuytimeen jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa ytimessä, mutta pienempi verrattuna lähtötasoon. Jos sydämessä on pysyviä fokaalisia muutoksia solmuvasteen yhteydessä, on harkittava lisäarviointia magneettikuvauksella tai biopsialla tai intervallikunnauksella.
    • Ei uusia vaurioita
5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (noin 111 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nancy Bartlett, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201804151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • NCT07424833
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen kasvainrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia