Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64155806:n ja etinyyliestradiolin/drospirenonin välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä naisilla

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä naishenkilöillä JNJ-64155806:n ja etinyyliestradiolin/drospirenonin välisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida JNJ-64155806:n yksittäisten ja useiden annosten vaikutusta etinyyliestradiolin ja drospirenonin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK) ja päinvastoin terveillä naispuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on normaali kuukautiskierto, eikä hän käytä ehkäisyä 30 päivää ennen seulontaa
  • Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä [m]) on oltava 18,0–30,0 kg/m^2, ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpainon vähintään (< ) 50,0 kg
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia, ohjeita, kieltoja ja rajoituksia, ja hän todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos biokemian paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Osallistujien on oltava valmiita aloittamaan etinyyliestradioli/drospirenoniehkäisyn COCP-aloitusvaiheen ja JNJ-64155806 + COCP-yhteisannostuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on nainen, joka on raskaana positiivisen ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) laboratoriotestin perusteella, tai joka oli raskaana 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, tai joka imettää tai suunnittelee raskautta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Osallistuja, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle (<) 90 millilitraa minuutissa (ml/min) (kroonisen munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI] -yhtälö)
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maha-suoli-, hematologinen, neurologinen (pyörtyminen tai kouristukset), kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö tutkijan ja/tai sponsorin lääketieteellisen monitorin määrittämänä
  • Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.
  • Osallistuja, jolla on tällä hetkellä aktiivisia gynekologisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, emättimen verenvuoto ilman selvää syytä ja hyperprolaktinemia galaktorrean kanssa tai ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 COCP:llä
Osallistujat saavat JNJ-64155806 150 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) syömisolosuhteissa päivinä 1-7 [JNJ-64155806 Alone Phase], jota seuraa 10 päivän pesuvaihe; sen jälkeen etinyyliestradioli/drospirenoni 0,02 mg/3 mg annettuna yhdistelmäehkäisytablettina (COCP) kerran päivässä (QD) päivinä 18–41 ja COCP-plasebo QD päivinä 42–45 [COCP:n aloitusvaihe]; sen jälkeen COCP QD päivinä 46 - 69 (päivinä 59 - 66 syömistilassa), JNJ-64155806 150 mg BID (ruokinnassa) päivinä 60 - 66 ja COCP-plasebo QD päivinä 70 - 73 [JNJ- 64155806 + COCP-yhteiskäyttövaihe].
Lääke: JNJ-64155806 150 mg
JNJ-64155806 150 mg (3 x 50 mg tabletti) kahdesti vuorokaudessa annetaan ruokailuolosuhteissa päivinä 1-7 [JNJ-64155806 yksinkertainen vaihe] ja päivinä 60-66 [JNJ-64155806 + COCP-yhteiskäyttövaihe].
Lääke: Etinyyliestradioli/drospirenoni 0,02 mg/3 mg
Yksi tabletti sisältää 3 mg drospirenonia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia yhdistelmäehkäisytablettina (COCP) annettuna päivinä 18–41 (aloitusvaihe) ja päivinä 46–69 (yhteiskäyttövaihe – päivät 59–66 ruokailun yhteydessä).
Lääke: COCP Placebo
Osallistuja saa COCP-plasebotabletteja kerran päivässä päivinä 42–45 (aloitusvaihe) ja päivinä 70–73 (JNJ-64155806 + COCP:n yhteisannostusvaihe).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivät 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough on plasman pitoisuus ennen annostelua.
Päivät 57, 58, 59, 60, 66
Drospirenonin plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivät 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough on plasman pitoisuus ennen annostelua.
Päivät 57, 58, 59, 60, 66
Etinyyliestradiolin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Drospirenonin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Drospirenonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika etinyyliestradiolin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa Drospirenonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin keskimääräinen plasmapitoisuus (C24h) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
C24h havaitaan analyytin pitoisuus 24 tunnin kohdalla.
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin keskimääräinen plasmapitoisuus (C24h) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
C24h havaitaan analyytin pitoisuus 24 tunnin kohdalla.
Päivät 59, 60, 66
Etinyyliestradiolin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Cavg on keskimääräinen analyytin pitoisuus vakaassa tilassa, laskettuna: AUC24h/24 tuntia vakaassa tilassa [24 tuntia yhtä suuri kuin (=) annosväli].
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Cavg on keskimääräinen analyytin pitoisuus vakaassa tilassa, laskettuna: AUC24h/24 tuntia vakaassa tilassa [24 tuntia yhtä suuri kuin (=) annosväli].
Päivät 59, 60, 66
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24h]) etinyyliestradiolille
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
AUC(0-24h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin.
Päivät 59, 60, 66
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24h]) drospirenonille
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
AUC(0-24h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin.
Päivät 59, 60, 66
Etinyyliestradiolin vaihteluindeksi (FI).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
FI on prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu enimmäis- ja vähimmäispitoisuuden välillä vakaassa tilassa), laskettuna: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin fluktuaatioindeksi (FI).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
FI on prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu enimmäis- ja vähimmäispitoisuuden välillä vakaassa tilassa), laskettuna: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Päivät 59, 60, 66
Cmin-arvojen suhde etinyyliestradiolin testin ja vertailuarvon välillä (suhde Cmin, testi/viite)
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde Cmin,test/ref on yksittäisten Cmin-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin Cmin-arvojen suhde testin ja vertailuarvon välillä (suhde Cmin, testi/viite)
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde Cmin,test/ref on yksittäisten Cmin-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (suhde Cmax, testi/ref) etinyyliestradiolille
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde Cmax,test/ref on yksittäisten Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (suhde Cmax, testi/ref)
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde Cmax,test/ref on yksittäisten Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
AUC(0-24h)-arvojen suhde testin ja vertailuarvon välillä (suhde AUC[0-24h],testi/ref) etinyyliestradiolille
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde AUC(0-24h),testi/ref on yksittäisten AUC(0-24h)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin AUC(0-24h)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (suhde AUC[0-24h],testi/viite)
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde AUC(0-24h),testi/ref on yksittäisten AUC(0-24h)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta opintojen loppuun (73. päivä)
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta opintojen loppuun (73. päivä)
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 1, 7, 60, 66
Suurin havaittu plasma (Cmax) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 1, 7, 60, 66
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivät 1, 7, 60, 66
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC[0-12h]) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
AUC(0-12h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin.
Päivät 1, 7, 60, 66
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 12 tunnista 24 tuntiin (AUC[12-24h]) JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
AUC(12h-24h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnin ja 24 tunnin välillä.
Päivät 1, 7, 60, 66
Plasman kourupitoisuus (Ctrough) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 64, 65, 66
Ctrough on plasman pitoisuus ennen annostelua tai annosvälin lopussa minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen toistuvassa annosteluohjelmassa.
Päivät 5, 6, 7, 64, 65, 66
Keskimääräinen analyytin pitoisuus (Cavg) JNJ-64155806:lle
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 66
Cavg on keskimääräinen analyytin pitoisuus vakaassa tilassa, laskettuna: AUC24h/24 tuntia vakaassa tilassa [24 tuntia yhtä suuri kuin (=) annosväli].
Päivät 7 ja 66
Fluktuaatioindeksi (FI) kohteelle JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 66
FI on prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu enimmäis- ja vähimmäispitoisuuden välillä vakaassa tilassa).
Päivät 7 ja 66

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-64155806 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia