Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání interakce mezi JNJ-64155806 a ethinylestradiolem/drospirenonem u zdravých žen

31. srpna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie u zdravých ženských subjektů ke zkoumání lékové interakce mezi JNJ-64155806 a ethinylestradiol/drospirenonem

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek jedné a více dávek JNJ-64155806 na farmakokinetiku (PK) ethinylestradiolu a drospirenonu v ustáleném stavu a naopak u zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicí musí být žena ve fertilním věku s normálním menstruačním cyklem, která 30 dní před screeningem neužívala perorální antikoncepci
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech [m]) od 18,0 do 30,0 kg/m^2, včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne nižší než (< ) 50,0 kg
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat požadavky, pokyny a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu a je pravděpodobné, že studii dokončí podle plánu.
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky biochemického panelu, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastníci musí být ochotni začít s antikoncepcí ethinylestradiol/drospirenon během úvodní fáze COCP a fáze společného podávání JNJ-64155806 + COCP

Kritéria vyloučení:

  • Účastnicí je žena, která je těhotná potvrzená pozitivním laboratorním testem na beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG), nebo která byla těhotná do 6 měsíců před zahájením studie, nebo která kojí nebo plánuje otěhotnět. od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Účastník s clearance kreatininu nižší než (<) 90 mililitrů za minutu (ml/min) (rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI])
  • Účastník s klinicky významnou kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, hematologickou, neurologickou (synkopa nebo záchvaty), štítnou žlázou nebo jakoukoli jinou zdravotní nebo psychiatrickou poruchou, jak určí zkoušející a/nebo lékař sponzora
  • Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu), nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Účastnice s aktuálně aktivními gynekologickými poruchami, včetně mimo jiné vaginálního krvácení bez zjevného důvodu a hyperprolaktinemie s galaktoreou nebo bez ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 s COCP
Účastníci budou dostávat JNJ-64155806 150 miligramů (mg) dvakrát denně (BID) za sytých podmínek ve dnech 1 až 7 [JNJ-64155806 samotná fáze], po nichž bude následovat 10denní vymývací fáze; následně Ethinylestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg podávaný jako kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COCP) jednou denně (QD) ve dnech 18 až 41 a COCP placebo QD ve dnech 42 až 45 [zaváděcí fáze COCP]; dále následovaná COCP QD ve dnech 46 až 69 (ve dnech 59 až 66 při sytém stavu), JNJ-64155806 150 mg BID (za sytých podmínek) ve dnech 60 až 66 a COCP placebo QD ve dnech 70 až 73 [JNJ- 64155806 + fáze společného podávání COCP].
Lék: JNJ-64155806 150 mg
JNJ-64155806 150 mg (3 x 50 mg tableta) dvakrát denně bude podáváno za podmínek sytosti ve dnech 1 až 7 [JNJ-64155806 samotná fáze] a ve dnech 60 až 66 [fáze společného podávání JNJ-64155806 + COCP].
Lék: Ethinylestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg
Každá tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu podávaných jako kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COCP) podávaná 18. až 41. den (zaváděcí fáze), 46. až 69. den (fáze souběžného podávání - 59. až 66. den při nasycení).
Lék: COCP placebo
Účastník obdrží placebo tablety COCP jednou denně ve dnech 42 až 45 (zaváděcí fáze) a ve dnech 70 až 73 (fáze společného podávání JNJ-64155806 + COCP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough je plazmatická koncentrace před podáním dávky.
Dny 57, 58, 59, 60, 66
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) pro drospirenon
Časové okno: Dny 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough je plazmatická koncentrace před podáním dávky.
Dny 57, 58, 59, 60, 66
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (C24h) za 24 hodin pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
C24h je pozorována koncentrace analytu po 24 hodinách.
Dny 59, 60, 66
Průměrná plazmatická koncentrace (C24h) za 24 hodin pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
C24h je pozorována koncentrace analytu po 24 hodinách.
Dny 59, 60, 66
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Cavg je průměrná koncentrace analytu v ustáleném stavu, vypočtená jako: AUC24h/24 hodin v ustáleném stavu [24 hodin se rovná (=) dávkovacímu intervalu].
Dny 59, 60, 66
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Cavg je průměrná koncentrace analytu v ustáleném stavu, vypočtená jako: AUC24h/24 hodin v ustáleném stavu [24 hodin se rovná (=) dávkovacímu intervalu].
Dny 59, 60, 66
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24h]) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
AUC(0-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin.
Dny 59, 60, 66
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24h]) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
AUC(0-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin.
Dny 59, 60, 66
Index fluktuace (FI) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
FI je procentuální fluktuace (variace mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu), vypočtená jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dny 59, 60, 66
Index fluktuace (FI) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
FI je procentuální fluktuace (variace mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu), vypočtená jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot Cmin mezi testem a referenční hodnotou (poměr Cmin,test/ref) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr Cmin,test/ref je poměr jednotlivých hodnot Cmin mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot Cmin mezi testem a referencí (poměr Cmin,test/ref) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr Cmin,test/ref je poměr jednotlivých hodnot Cmin mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot Cmax mezi testem a referenční léčbou (poměr Cmax,test/ref) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr Cmax,test/ref je poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot Cmax mezi testem a referenční léčbou (poměr Cmax,test/ref) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr Cmax,test/ref je poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot AUC(0-24h) mezi testem a referencí (poměr AUC[0-24h],test/ref) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr AUC(0-24h),test/ref je poměr jednotlivých hodnot AUC(0-24h) mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot AUC(0-24h) mezi testem a referenční léčbou (poměr AUC[0-24h],test/ref) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr AUC(0-24h),test/ref je poměr jednotlivých hodnot AUC(0-24h) mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studia (73. den)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studia (73. den)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 1, 7, 60, 66
Maximální pozorovaná plazma (Cmax) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 1, 7, 60, 66
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 1, 7, 60, 66
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin (AUC[0-12h]) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
AUC(0-12h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 12 hodin.
Dny 1, 7, 60, 66
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 12 hodin do 24 hodin (AUC[12-24h]) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
AUC(12h-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 12 hodin do 24 hodin.
Dny 1, 7, 60, 66
Žlabová plazmatická koncentrace (Ctrough) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 5, 6, 7, 64, 65, 66
Ctrough je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky v režimu více dávek.
Dny 5, 6, 7, 64, 65, 66
Průměrná koncentrace analytu (Cavg) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 7 a 66
Cavg je průměrná koncentrace analytu v ustáleném stavu, vypočtená jako: AUC24h/24 hodin v ustáleném stavu [24 hodin se rovná (=) dávkovacímu intervalu].
Dny 7 a 66
Index fluktuace (FI) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 7 a 66
FI je procentuální kolísání (změna mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu).
Dny 7 a 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64155806 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení