FEP:n psykopedagoiva hoito mobiilikoulutuksella
Ensimmäisen jakson psykoosin psykopedagoiva hoito mobiilikoulutuksella: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkointerventioiden tehokkuutta mobiilisovelluksella, joka on erityisesti suunniteltu nuorille, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi (FEP) ja joka täydentää heidän lähetekeskuksessaan saamiaan farmakologisia ja terapeuttisia interventioita (Treatment as tavallinen). Tätä varten tehdään pitkittäinen tutkimus FEP-potilaille ja 14–19-vuotiaille, jotka tulevat Madridin yleisen yliopistollisen sairaalan "Gregorio Marañón" lasten ja nuorten psykiatrian palveluun. Nuoret jaetaan satunnaisesti koeryhmään, jossa he saavat standardihoitoa sekä online-interventiota, tai kontrolliryhmään, jossa he saavat standardihoitoa.
Tämä online-interventio, joka on jatkoa saman PIENSA-ohjelman tutkijan työlle, pyrkii käsittelemään vain vähän perinteisempiä hoitoja ja hoitoja, kuten yhteisön toimintaa, elämänlaatua tai mielialaoireita. Lisäksi se lisää tietoisuutta sairaudesta, mikä johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen ja vähentää pahenemisvaiheita ja uudelleen sairaalahoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset arviointikriteerit Tiedot tärkeimmistä kliinisistä ja demografisista muuttujista syötetään tiedonkeruulomakkeeseen. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, ja ne on arvioitu tai tullaan arvioimaan 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä. Kaikki tutkimuksessa käytetyt instrumentit ovat osoittaneet asianmukaisia psykometrisiä ominaisuuksia, ja niitä käytettiin monissa tutkimuksissa
Väestötiedot Tietoja kerätään iästä, sukupuolesta, koulutustasosta, asuinjärjestelyistä sekä työ- tai koulutustilanteesta.
Psykoottisten oireiden arviointia arvioidaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla. Asteikko positiivisten ja negatiivisten oireiden arviointiin. Ominaisuus- ja tila-ahdistuneisuus mitataan tila-ominaisuus-ahdistuneisuusinventaariolla. Tunnelmaa arvioidaan käyttämällä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa. Mittaamme potilaan näkemystä sairaudestaan mielenterveyshäiriöiden tietämättömyyden arviointiasteikolla. Käytämme Straussin ja Carpenterin ennustevaakaa. Arvioimme myös potilaiden yleistä toimintaa käyttämällä espanjankielistä versiota Global Assessment of Functioning Scale -asteikosta. Toiminnan tasoa mitattiin Children's Global Assessment Scale -asteikolla. Mittaamme tämän muuttujan käyttämällä "Morisky"-lääkityssidonnaisuusasteikkoa. Mittaamme potilaan toimintatilan käyttämällä Functioning Assessment Short Test -testiä.
Kulutus mitataan ASI-asteikolla (Addition severity index). Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-elämänlaatukyselyllä. Lisäksi arvioimme elämänlaatua EuroQoL-kyselylomakkeella.
Mobiilisovellus Android-mobiilisovellus, jossa on verkkotuki- ja hallintasovellus sekä pilvipohjainen taustatietokanta, joka rekisteröi käyttäjien ja sovelluksen väliset vuorovaikutukset hienojakoisena, jotta voidaan luoda olennaista rakeista dataa ja keskeisiä suorituskykyindikaattoreita. tukemaan monenlaisia lisäanalyysejä.
Tämä sovellus suunnitellaan ja kehitetään käyttäen Software Engineering -pohjaisia Agile Methodologies -menetelmiä SCRUM-periaatteiden mukaisesti (kehitysprosessin empiirinen ohjaus, jatkuvat palauteprosessit). Mobiilisovelluksen koko toiminnallisuus ja sen käyttöliittymät ja vuorovaikutukset suunnitellaan käyttökokemuksen maksimoimisen edellytyksiin, mikä vaikuttaa käyttäjien hoitoon sitoutumiseen.
Turvallisuuspuolella kaikki mobiilisovelluksen ja tukevan taustajärjestelmän välinen viestintä suojataan "SSL"-digitaalisen sertifikaatin avulla palvelimella, joka tarjoaa päästä päähän salatun viestinnän.
Tietojen hallinta Turvallisuussyistä kaikilla tietokantaan tuoduilla tiedoilla on sisäinen koodi, ja ne tarkistetaan toisen tietohallinnon toimesta tietoturvallisuuden takaamiseksi.
Interventio-ohjelma
Matkapuhelinsovellusten hoito
Psykoedukaalinen sovellusohjelma koostuu viidestä moduulista:
- Psykoedukoiva moduuli (12 istuntoa)
- Moduuli oireiden tunnistamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn
- Moduulin vianetsintä
- Mindfulness-moduuli
- Sosiaalisten taitojen moduuli
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Calvo, PI
- Puhelinnumero: +34941210211
- Sähköposti: anabcalv@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carla Morales
- Puhelinnumero: +34659194347
- Sähköposti: carlamoralespsi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Ana Belén Calvo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 14-19 vuotta
- Vähintään 1 positiivinen psykoottinen oire (harhaluulot tai hallusinaatiot) ennen 19 vuoden ikää ja yksi seuraavista DSM-5-diagnooseista (Apa., 2013): skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia piirteitä, lyhytkestoista psykoottista häiriötä tai psykoosia, jota ei ole erikseen määritelty.
- Ole vähintään kaksi kuukautta ilman akuutteja psykoottisia oireita (harhoja tai hallusinaatioita).
- Potilaan, vanhempien ja/tai laillisen edustajan antama kirjallinen suostumus.(n Tässä tapauksessa heidän tulee hyväksyä osallistuminen sekä alaikäisten että tutoreiden, konkreettisesti alaikäisten, koska 14-vuotiaasta alkaen myös osallistuminen. )
- Pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Väärinkäyttö ja riippuvuus myrkyllisistä aineista (käyttö on hyväksytty).
- Keskushermoston orgaanisten sairauksien esiintyminen, kehitysvammaisuus tai yleistyneet kehityshäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Mobiilipsykoterapia (5 moduulia) plus hoito normaalisti
|
Mobiilihoitoa saava koeryhmä: hoito tuttuun tapaan plus psykoterapiainterventio puhelinsovelluksella (yhteensä 5 psykoterapiamoduulia: psykokasvatus plus mindfulness plus hälytykset sekä sosiaalinen seinä sekä ongelmien ratkaisu)
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Hoito tavalliseen tapaan Tämän ryhmän kuvaus, kontrolliryhmä, vastaa hoitoa saada tavallista hoitoa, jota saa säännöllisesti, emme tee lisätoimenpiteitä |
Ryhmä, joka ei saa mitään hoitoa, lisättiin sen tavanomaiseen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: Muutos peruspsykoottisista oireista 3 kuukauden kohdalla
|
Psykoottisten oireiden arviointia arvioidaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
|
Muutos peruspsykoottisista oireista 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta mielialaoireissa
Aikaikkuna: Muutos affektiivisista oireista 3 kuukauden kohdalla
|
Tunnelmaa arvioitiin käyttämällä Hamilton Rating Scale for Depression -asteikkoa
|
Muutos affektiivisista oireista 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista 3 kuukauden kohdalla
|
Ahdistuneisuutta mitataan State-Trait Anxiety Inventory -kartalla
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustasosta toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kuluttua
|
Toimivuutta mitataan Children's Global Assessment Scale -asteikolla
|
Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos perustilasta toiminnassa II
Aikaikkuna: Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kohdalla
|
Toimivuus mitataan Global Assessment of Functioning Scale -arvioinnin avulla
|
Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustilasta toiminnassa III
Aikaikkuna: Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kohdalla
|
Toimivuus mitataan Strauss Carpenter -luokitusasteikolla
|
Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta ennusteessa I
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
Relapsien, sairaalahoitojen ja päivystyskäyntien määrä.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta huumeiden käytössä
Aikaikkuna: Muutos lääkkeen peruskäytöstä 3 kuukauden kohdalla
|
Kulutus mitataan ASI-asteikolla (ASI-6)
|
Muutos lääkkeen peruskäytöstä 3 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sitoutumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kiinnittyvyys mitataan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL:n avulla
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta II
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatua mitataan EuroQoL-asteikolla
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Calvo, PI, UNIR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsicoApp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
NCT07628699Ei vielä rekrytointiaFirst Episode Psychosis (FEP)
-
NCT07633899ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskialttiit mielentilat
-
NCT07207538Ei vielä rekrytointiaHarjoittele | First Episode Psychosis (FEP) | Telomeerin pituus
-
NCT07252752Ei vielä rekrytointiaFirst Episode Psychosis (FEP)
-
NCT07196423RekrytointiPsykoosi | First Episode Psychosis (FEP)
-
NCT04018521PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
NCT04007510Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT06634446RekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP)
-
NCT03369730ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)
-
NCT07245212Ei vielä rekrytointiaPsykoosi | Kannabiksen käyttöhäiriö | First Episode Psychosis (FEP)
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä
-
NCT06501014ValmisAivohalvaus | Kuntoutus
-
NCT04483128ValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapaino
-
NCT02107417TuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | Parestesia
-
NCT03727269ValmisInkontinenssi, Virtsatie
-
NCT05921747Aktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen jälkeinen lumbopelvic-kipu
-
NCT06235788Rekrytointi
-
NCT03391024ValmisTietokoneavusteinen leikkaus
-
NCT05960786ValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatia
-
NCT03391011TuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
NCT03391089TuntematonTietokoneavusteinen leikkaus