Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten maksatulehduksen ja fibroosin arvioiminen ei-invasiivisen magneettikuvauksen avulla (Kids4LIFe)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Perspectum
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka värvää jopa 100 lapsipotilasta 30 kuukauden aikana sen määrittämiseksi, onko MRI yhtä tarkka maksasairauden havaitsemisessa, erottamisessa ja seurannassa kuin nykyiset hoitotekniikat, kuten maksabiopsia ja fibroscan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavin Euroopassa kohtaama pandemia on rasvamaksatauti ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Suurin syy-tekijä on liikalihavuus: tuoreiden tilastojen mukaan 11,8-16,3 m Eurooppalaiset lapset ovat ylipainoisia, joista 2,9–4,4 miljoonaa on lihavia. Valitettavasti nykyiset tekniikat lasten maksasairauden diagnosointiin ja seurantaan ovat heikkoja. Käytettävissä olevat menetelmät ovat joko epäherkkiä, kuten verikokeita, tai invasiivisia eli maksabiopsiaa, joka on riskialtista, tuskallista ja kallista. Vaikka sitä pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina kudosten arvioinnissa, maksabiopsialla on vakavia rajoituksia, joista yksi on, että se ottaa näytteitä vain pienestä osasta maksaa, joten se ei voi antaa edustavaa diagnoosia, kun maksasairaus on alueellinen. Lasten maksasairauksien varhainen määrittäminen voi vaikuttaa merkittävästi sairauden kulun muuttamiseen ja asianmukaiseen hoidon hallintaan.

Perspectum Diagnostics on osoittanut, että moniparametrinen MR-kuvaus voi ensimmäistä kertaa mahdollistaa tarkan, ei-invasiivisen maksafibroosin/tulehduksen havaitsemisen aikuisilla ja ennustaa kliinisiä tuloksia (1,2). Lasten maksasairaus eroaa kuitenkin aikuisista etiologian, luonnollisten sairauksien ja patologisten löydösten osalta (3,4).

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko maksan non-invasiivinen moniparametrinen MR-kuvaus tarkasti ja toistettavasti havaita, erottaa ja seurata eri maksasairauden muotojen etenemistä lapsiväestössä. Tämän saavuttamiseksi rekrytoidaan lapsia, joilla on maksasairaus ja joille on määrä tehdä maksabiopsia ja verikokeita osana normaalia hoitoa. Non-invasiivisella, kivuttomalla MRI-skannauksella mitataan maksakudoksen fibroosia, rautapitoisuutta ja rasvapitoisuutta ja verrataan näitä tuloksia normaalihoitona suoritettavan maksabiopsian tuloksiin. Mukaan otetaan myös lapset, joille on määrä ottaa toistuvasti maksakoepalat heidän vasteensa seuraamiseksi autoimmuunihepatiitin hoitoon osana heidän tavanomaista hoitoaan. Toistuvia MRI-skannauksia tehdään ja verrataan biopsialöydösten tuloksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6–18-vuotiaat osallistujat, joilla on maksasairaus ja joille on tarkoitus saada maksabiopsia osana tavanomaista hoitoa, ja ikääntyneet terveet vapaaehtoiset 6–18-vuotiaat. Rekrytoidaan myös 1-10-vuotiaat osallistujat, joille on määrä tehdä magneettikuvaus nukutuksessa osana normaalia hoitoaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1 (maksasairaus):

  • Mies tai nainen 6-18 vuoden iässä
  • 1–10-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä saada magneettikuvaus nukutuksessa osana normaalia hoitoaan.
  • Heille on määrä saada ultraääniohjattu maksabiopsia osana tavallista hoitoa
  • Osallistuja ja huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle

Ryhmä 2 (AIH):

  • Mies tai nainen 6-18 vuoden iässä
  • 1–10-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä saada magneettikuvaus nukutuksessa osana normaalia hoitoaan.
  • Autoimmuunihepatiittidiagnoosin ja maksabiopsian aloittamisen vuoksi seurattiin hoitoa osana heidän tavallista hoitoaan
  • Osallistuja ja huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle

Ryhmä 3 (terveyskontrollit):

  • Mies tai nainen 6-18-vuotiaat (ikää vastaava ryhmän 1 kanssa)
  • Laiha, määritellään iän ja sukupuolen mukaan vastaavan lapsuuden BMI-kasvukaavion kvartiilien välisellä alueella
  • Terve, ilman hoitoa vaativaa aktiivista sairautta, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, psoriasis ja mikä tahansa krooninen ruoansulatuskanavan sairaus
  • Osallistuja ja huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on magneettikuvauksen vasta-aiheita (mm. raskaus, laajat tatuoinnit, sydämentahdistin, sirpalevaurio, vakava klaustrofobia).
  • Mikä tahansa muu syy, mukaan lukien merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. opiskella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Maksasairaus
Lapsipotilaat (50-60 pts.), joilla on maksasairaus ja joille on määrä tehdä ultraääniohjattu maksabiopsia osana normaalia hoitoa – nämä potilaat skannataan MRI:n ja fibroskaanin avulla, minkä jälkeen he jatkavat tavallisen hoitoreitin kautta verikokeita varten ja maksan biopsia. Fibroscanin, verikokeiden ja maksabiopsian tuloksia verrataan MRI-tietoihin sen tarkkuuden määrittämiseksi erityyppisten maksasairauksien havaitsemisessa ja erottamisessa.
Laite: MRI
Muut nimet:
  • LiverMultiScan
Autoimmuunihepatiittiryhmä (AIH)
Pediatriset potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunihepatiitti ja jotka ovat aloittamassa lääkehoitoa (15-30 pistettä), skannataan MRI:llä ja fibroscanilla, minkä jälkeen he jatkavat normaalin hoitoreitin kautta ja saavat toistuvia verikokeita ja maksabiopsioita hoidon aikana. MRI ja fibroscan toistetaan ennen jokaista maksabiopsiaa. Fibroscanin, verikokeiden ja maksan biopsian tuloksia verrataan MRI-tietoihin sen tarkkuuden määrittämiseksi maksasairauden seurannassa.
Laite: MRI
Muut nimet:
  • LiverMultiScan
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset (20-30 lasta) skannataan magneettikuvauksella ja fibroskannauksella ja niitä käytetään terveinä kontrolleina.
Laite: MRI
Muut nimet:
  • LiverMultiScan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksakudoksen moniparametrinen ei-invasiivinen MRI lasten maksasairauden eri muotojen havaitsemisessa ja erottamisessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mittaukset moniparametrisella MRI:llä ja näiden tulosten vertailu maksan koepalalöydöksiin.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n käytön määrittäminen potilaan maksasairauden muutosten mittaamisessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mittaukset toistuvalla MRI:llä ja näiden tulosten vertailu toistuviin lasten maksabiopsialöydöksiin koko autoimmuunihepatiitin hoidon aikana.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Perspectum

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Päätutkija: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PJM076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilailta tallennetut tiedot (mukaan lukien MRI-datatiedostot) anonymisoidaan latauksen aikana räätälöityyn tiedonhallintajärjestelmään, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Yksikään hankekumppani ei pääse käsiksi tunnistettavissa oleviin tietoihin (lukuun ottamatta lääketieteellistä ryhmää, joka lataa tiedot).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia