Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envarsus XR® nuorille munuaissiirteen saajille (EnvarsusXR)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rachana Srivastava, University of California, Los Angeles

Envarsus XR®:n tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, lääkityksen noudattamista ja potilaiden raportoimia tuloksia nuorilla munuaissiirron saajilla

Nuoret kokevat yleensä esteitä sitoutumiselle, jotka aiheuttavat unohtamista, häiriötekijöitä, huonoa suunnittelua ja aikatauluongelmia. Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava hoito-ohjelma voi olla parempi kuin nykyiset hoito-ohjelmat, jotka edellyttävät kahdesti vuorokaudessa annettavaa annostusta. Tällä hetkellä on epäselvää, parantaisiko Envarsus XR® tuloksia nuorten elinsiirtojen vastaanottajilla. Jokainen potilas saa takrolimuusia (kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapautuva oraalinen formulaatio), jota he käyttävät osana normaalia immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa osan tutkimuksesta ja Envarsus XR®:ää (kerran vuorokaudessa pitkävaikutteinen oraalinen takrolimuusiformulaatio) osan osalta. tutkimuksen cross-over-mallissa. Sen lisäksi, että takrolimuusivalmisteet vaikuttavat sitoutumiskäyttäytymiseen, se voi vähentää raskaita sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua. Ilmoittautumisen jälkeen jokainen potilas pysyy tutkimuksessa 9 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä Envarsus XR® -lääkityksen tehoa, haittatapahtumia, lääkityksen noudattamatta jättämistä, potilaiden raportoimia tuloksia ja lyhennettyä farmakokinetiikkaa/annoshavaintoja nuorten munuaisensiirron saajien populaation arvioimiseksi. vakaan takrolimuusihoidon aikana (kahdesti päivässä) ja sitten Envarsus XR® -hoitoon siirtymisen jälkeen kriittisen tehon, turvallisuuden, annoksen löytämisen, hoitoon sitoutumisen ja potilaiden raportoimien tulostietojen saamiseksi, jotka voisivat johtaa Envarsus XR®:n käyttöönottamiseksi lasten/nuorten hoitokeinona. siirron jälkeinen immunosuppressio.

Satunnaistamisen jälkeen ja takrolimuusin formulaatiosta riippumatta kullakin potilaalla on 14 päivän sisääntulojakso annoksen optimoimiseksi saavuttaakseen takrolimuusin alimman tason 4-10 ng/ml.

  • Lääkkeen anto: Satunnaistamisen (joko kahdesti vuorokaudessa takrolimuusia tai kerran päivässä Envarsus ®:ia varten) ja "saapumisjakson" jälkeen potilaita jatketaan heille määrätyn takrolimuusiformulaatiolla 4 kuukauden ajan. Tämän jälkeen hänet vaihdetaan toiseen takrolimuusimuotoon. Vaihdon jälkeen on 14 päivän sisäänajojakso optimaalisen alimman tason (4-10 ng/ml) määrittämiseksi (analogisesti ensimmäisellä sisäänajojaksolla), minkä jälkeen takrolimuusivalmistetta jatketaan 4 kuukauden ajan.
  • Farmakokinetiikka: Riippumatta siitä, aloittaako potilas Envarsus XR® -hoidon satunnaistamisen jälkeen vai vaihdetaanko Envarsus XR® -hoitoon 4 kuukauden välittömästi vapautuvan takrolimuusin jälkeen, Envarsus XR®:n annos määritetään käyttämällä annoksen muuntosuhdetta, jonka tavoite on 0,7 (mutta voi vaihdella). 0,66-0,8 Envarsus XR® -annosteluformulaatioiden annosvahvuuksien vuoksi) verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon, jota hän sai ylläpitona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Transplantation Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisten munuaissiirtojen vastaanottajat (kuollut tai elävä luovuttaja), joilla on vakaa allograftitoiminto
  • 6 kuukautta tai enemmän elinsiirron jälkeen
  • Tällä hetkellä vakaalla annoksella kahdesti vuorokaudessa takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia (MMF) tai enteropäällystettyä mykofenolihappoa (EC-MPA) ± kortikosteroideja vähintään 6 kuukautta ennen (potilas on pysynyt annoksella, joka ei ole muuttunut enempää kuin ± 0,5 mg/annos vähintään 4 kuukauden ajan)
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
  • Potilaalle ja/tai vanhemmalle/huoltajalle on tiedotettu tutkimuskyselystä ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Havaittava luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-aine ennen rekisteröintiä (ennen tai jälkeen siirron)
  • Aktiivisesti hoidettu biopsian osoittaman akuutin soluhylkimisreaktion (ACR) vuoksi (Banff 1A tai suurempi)
  • Transplantation jälkeinen biopsian todistettu ACR (Banff 1B tai suurempi) tai vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR)
  • jotka tällä hetkellä saavat, suunnittelevat saavansa tai vastaanotat 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista mitä tahansa takrolimuusin aineenvaihduntaan vaikuttavaa tai sitä häiritsevää lääkettä (atsoli-sienilääkkeet, erytromysiini, klaritromysiini, diltiatseemi, proteaasi-inhibiittorit, statiinit, greippimehu, rifampiini tai kouristuslääkkeitä vuorovaikutuksessa takrolimuusin kanssa)
  • Tällä hetkellä saa mTOR-estäjää (sirolimuusi, everolimuusi)
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
  • Ei pysty tai halua täyttää tutkimuskyselyn kyselylomaketta
  • Ammattimainen hoitaja vastaa koehenkilön lääkkeiden jakamisesta
  • Vastaanottaja, jolla on identtinen HLA tai nolla HLA-elinsiirto
  • Dokumentoitu historia lääkityksen noudattamatta jättämisestä elinsiirron jälkeen ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi A-Tacrolimus sitten Envarsus
Välittömästi vapautuva takrolimuusi (kahdesti päivässä oraalinen formulaatio) 14 päivän sisäänajo, jota seuraa 4 kuukauden seuranta ja sitten siirtyminen Envarsus XR®:ään 14 päivän sisäänajolla, jota seuraa 4 kuukauden seuranta.
Lääke: Envarsus XR
Kerran vuorokaudessa hitaasti vapauttava takrolimuusi
Muut nimet:
  • pitkitetysti vapautuva takrolimuusi
Lääke: Takrolimuusi
Kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapautuva takrolimuusi
Muut nimet:
  • välittömästi vapautuva takrolimuusi
KOKEELLISTA: Käsivarsi B-Envarsus ja sitten Tacrolimus
Envarsus XR® 14 päivän sisäänajo, jota seuraa 4 kuukauden seuranta ja sitten siirtyminen välittömästi vapautuvaan takrolimuusiin (kahdesti päivässä oraalinen formulaatio), 14 päivän sisäänajo, jota seuraa 4 kuukauden seuranta.
Lääke: Envarsus XR
Kerran vuorokaudessa hitaasti vapauttava takrolimuusi
Muut nimet:
  • pitkitetysti vapautuva takrolimuusi
Lääke: Takrolimuusi
Kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapautuva takrolimuusi
Muut nimet:
  • välittömästi vapautuva takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tai subkliinisen allograftivaurion ilmaantuvuus milloin tahansa määritettynä de novo -luovuttajaspesifisen anti-HLA-vasta-aineen (dnDSA) ilmaantumisen TAI biopsialla todistetun allograftin hylkimisen perusteella.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
DnDSA:n ulkonäkö arvioidaan Luminex Single Antigen Bead -määrityksellä. Potilaita seurataan hylkimisen varalta mittaamalla seerumin kreatiniiniarvo, joka on munuaisten toiminnan merkki. Jos kreatiniinitaso viittaa allograftin toimintahäiriöön, otetaan biopsia ja kudos arvioidaan vuoden 2013 Banff-kriteerien mukaan hyljintäreaktion puuttumisen määrittämiseksi. Ilmaantuvuuslukuja verrataan kummankin 4 kuukauden seurantajaksojen välillä kahdesti päivässä annettavien takrolimuusin ja Envarsus XR®:n osalta kuvailevasti ja käyttämällä Poisson- tai negatiivisia binomimalleja satunnaiskertoimilla (leikkauspisteet tai kaltevuus) arvioimaan yksilöiden sisällä olevien arvioinnin aikapisteiden sisäkkäisyyttä.
9 kuukautta
Muutos potilaan ilmoittamissa elinsiirtooireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta
Siirteen oireiden muutos arvioidaan pituussuunnassa Modified Transplant Symptom Occurrence and Distress Scale (MTSODS-59R) -asteikolla. MTSODS-59R arvioi immunosuppressiivisten lääkkeiden 59 sivuvaikutusta. Jokaisen mittauksen pisteet lasketaan ja kuvataan keskiarvojen, mediaanien, keskihajontojen ja vaihteluvälien avulla. Yksilöiden sisällä tapahtuneesta muutoksesta tehdään yhteenveto kuvailevasti, piirretään tutkimuksen ajankohtien yli ja analysoidaan toistuvien mittausten satunnaiskerroinmalleilla (ehdoton malli ilman ennustajia). Nämä mallit määrittävät, onko näissä tuloksissa merkittävää eroa, kun potilaat saavat kahdesti päivässä takrolimuusia ja Envarsus XR®:ää.
Lähtötilanne, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta
Muutos potilaiden ilmoittamassa lääkityksen noudattamisessa ja esteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta
Tulos arvioidaan pitkittäin Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scale (BASIS), Adolescent and Parent Medication Barriers Scale (AMBS/PMBS) ja Attitudes Toward Transplant Scale – Patient (ATTS-P) avulla. BASIS arvioi hoitoon sitoutumista viimeisen 4 viikon aikana (en ottanut annosta, unohtanut annoksen, kokenut tarpeettomuuden, vähentänyt määrää). AMBS/PMBS ovat 17/16 asteikkoja, jotka mittaavat lääkityksen esteitä (tautien turhautuminen/nuorten ongelmat, nielemisongelmat, hoito-ohjelman mukauttaminen/kognitiiviset ongelmat). Myös ATTS-P 4 -kohdan "Asenteet lääkitystä kohtaan" -alaasteikkoa (esim. "Lääkitys ei ole ongelma - ongelmallinen", "Lääkitys on helpotus - raskas") käytetään myös. Pisteet jokaisesta mittauksesta lasketaan ja kuvataan numeerisesti. Yksilöissä tapahtuneista muutoksista tehdään yhteenveto kuvailevasti, piirretään tutkimuksen ajankohtien yli ja analysoidaan toistuvien mittausten satunnaiskerroinmalleilla (ehdoton malli ilman ennustajia) vertaamalla mediaatiohoitoja.
Lähtötilanne, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta
Potilaita seurataan AE:n tai SAE:n esiintymisen varalta. Nopeuksia verrataan kummankin 4 kuukauden seurantajaksojen välillä kahdesti päivässä annettavien takrolimuusin ja Envarsus XR®:n osalta kuvailevasti ja käyttämällä Poisson- tai negatiivisia binomimalleja satunnaiskertoimilla (leikkauspisteet tai kaltevuus) arvioimaan yksilöiden sisällä olevien arvioinnin aikapisteiden sisäkkäisyyttä.
2 viikkoa, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta
Muutos potilaan ilmoittamassa ahdingossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta
Ahdistuksen muutos arvioidaan pitkittäisesti potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) Pediatric/Parent Proxy Profile 25:n avulla. PROMIS® sisältää 25 kysymystä, jotka muodostavat useita ala-asteikkoja väsymykselle, kivun häiriöille, kivun voimakkuudelle, fyysiselle toiminnalle-liikkuvuudelle, ahdistukselle, masennusoireille ja vertaissuhteille. Jokaisen mittauksen pisteet lasketaan ja kuvataan keskiarvojen, mediaanien, keskihajontojen ja vaihteluvälien avulla. Yksilöiden sisällä tapahtuneesta muutoksesta tehdään yhteenveto kuvailevasti, piirretään tutkimuksen ajankohtien yli ja analysoidaan toistuvien mittausten satunnaiskerroinmalleilla (ehdoton malli ilman ennustajia). Nämä mallit määrittävät, onko näissä tuloksissa merkittävää eroa, kun potilaat saavat kahdesti päivässä takrolimuusia ja Envarsus XR®:ää.
Lähtötilanne, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusiannosaltistus
Aikaikkuna: Päivä 14 Envarsus XR ® -hoidon aloittamisen jälkeen
Mitattu käyrän alla (AUC) rajoitettuun näytteenottostrategiaan perustuen. Päivänä 14 Envarsus XR ® -hoidon aloittamisen jälkeen potilaille tehdään lyhennetty farmakokineettinen arviointi käyttämällä seuraavia aikapisteitä: 0 tuntia (minimi ennen annosta) ja 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. AUC kuvataan.
Päivä 14 Envarsus XR ® -hoidon aloittamisen jälkeen
Takrolimuusin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 7, 14, 44, 74, 104, 134, 142, 148, 178, 208, 238, 268
Selvitetään takrolimuusin alimman tason % variaatiokertoimen (CV %) ja potilaan itseraportoinnin välinen yhteys ja verrataan näitä mittareita kahdesti vuorokaudessa takrolimuusin ja Envarsus XR®:n välillä. CV % lasketaan muodossa CV % = (keskipoikkeama/keskiarvo) × 100 kunkin takrolimuusiformulaation ottamisen aikana kerätyistä takrolimuusin minimipitoisuuksista.
Perustaso; Päivät 7, 14, 44, 74, 104, 134, 142, 148, 178, 208, 238, 268
IgG3- ja C1q-positiivisten luovuttajaspesifisten vasta-aineiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta
Määrittää kiinnittymättömyyden yhteys IgG3- ja C1q-positiivisen dnDSA:n kehittymiseen. Ilmaantuvuuslukuja verrataan kummankin neljän kuukauden seurantajaksoissa kahdesti päivässä annettavien takrolimuusin ja Envarsus XR®:n osalta kuvailevasti ja käyttämällä Poisson- tai negatiivisia binomimalleja satunnaiskertoimilla (leikkauspisteet tai kaltevuus) arvioimaan yksilöiden sisällä olevien arvioinnin aikapisteiden sisäkkäisyyttä.
Lähtötilanne, 2,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachana Srivastava, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-006138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Envarsus XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia