Alektinibin hoitorekisteri anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK) – positiivisessa, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä Koreassa
Alecensan hoitorekisteri korealaisilla potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- Bucheon St Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
-
Wonju-Si, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille annetaan alektinibia lääkärin harkinnan mukaan ja jotka kuuluvat Koreassa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys alektinibille tai jollekin alektinibin aineosalle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Pediatriset koehenkilöt (ikä </=18 vuotta);
- Laktoosin esiintymisen vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää alektinibia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Alektinibi
Tässä tutkimuksessa havainnoidaan osallistujia, joilla on ALK-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan alektinibillä paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
|
Paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan suositeltu alektinibin annos on 600 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (päivän kokonaisannos 1200 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina.
Kaikki AE-tapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritetään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti, jonka lääkärit arvioivat rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli todisteita täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR): CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien solmujen katoamiseksi, joiden lyhyt akseli on < 10 millimetriä (mm); PR määritellään >/=30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana.
Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm.
Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin.
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
CR määritetään RECIST v1,1:n mukaisesti lääkärien rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti arvioimana, ja se määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien solmukkeiden, joiden lyhyt akseli on < 10 mm, katoaminen.
Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana.
Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm.
Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PR määritetään RECIST v1.1:n mukaisesti lääkäreiden rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti arvioimina, ja se määritellään >/=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana.
Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm.
Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Stabiilia sairautta (SD) sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
SD määritetään RECIST v1.1:n mukaisesti lääkärien rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti arvioimana, ja se määritellään vasteeksi tai etenemiseksi.
Vaste määritellään vähintään >/=30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Eteneminen määritellään >/= 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä seurannan aikana mitattua summaa ja >/= 5 mm absoluuttisena arvona.
Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana.
Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm.
Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Progressiivista sairautta (PD) sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PD määritetään RECIST v1.1:n mukaisesti lääkärien rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä arvioimana, ja se määritellään >/=20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä seurannan aikana mitattua summaa ja >/= 5 mm absoluuttisena arvona.
Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana.
Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm.
Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML30132
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04751747Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
-
NCT03546361Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
Kliiniset tutkimukset Alektinibi
-
NCT06624059Aktiivinen, ei rekrytointi