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Registro de Tratamento de Alectinibe em Linfoma Anaplásico Quinase (ALK)-Positivo, Localmente Avançado ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático na Coréia

17 de novembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Registro de Tratamento de Alecensa em Pacientes Coreanos com Linfoma Anaplásico Quinase (ALK)-Positivo, Localmente Avançado ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático

O alectinibe foi aprovado pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) na Coreia em outubro de 2016. O objetivo deste registro é investigar e confirmar o tipo e a incidência de eventos adversos recém-identificados e quaisquer outros fatores que afetem a segurança e a eficácia do novo medicamento, para que a autoridade reguladora possa administrar a aprovação de comercialização adequadamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Republica da Coréia, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo, avançado localmente ou metastático, que recebem alectinibe a critério do médico na Coréia.

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos que recebem alectinibe a critério do médico e se enquadram na indicação aprovada na Coréia.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao alectinibe ou a qualquer ingrediente do alectinibe;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Sujeitos pediátricos (idade </=18 anos);
  • Devido à presença de lactose, indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar alectinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Alectinibe
Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo, localmente avançado ou metastático, que são tratados com alectinibe de acordo com a prática clínica local e rotulagem local, são observados neste estudo.
Medicamento: Alectinibe
De acordo com a bula local, a dose recomendada de alectinibe é de 600 mg por via oral, duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Outros nomes:
  • Alecensa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs. Todos os eventos de EA serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A ORR será determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina. A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram qualquer evidência de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR): CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e todos os nódulos com eixo curto <10 milímetros (mm); PR é definido como >/= 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável. Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm. O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão. Resposta geral (OR) = CR + PR.
Até aproximadamente 3 anos
Resposta Completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
CR será determinado de acordo com RECIST v1,1 conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina e é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e todos os nódulos com eixo curto <10 mm. As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável. Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm. O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão.
Até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de Participantes com Resposta Parcial (PR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
PR será determinado de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina e é definido como >/=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável. Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm. O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão.
Até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de Participantes com Doença Estável (SD)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
SD será determinado de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina e é definido como nem resposta nem progressão. A resposta é definida como pelo menos >/= 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. A progressão é definida como >/= 20% de aumento na soma das lesões-alvo tomando como referência a menor soma medida durante o acompanhamento e >/= 5 mm em valor absoluto. As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável. Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm. O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão.
Até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes com doença progressiva (DP)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A PD será determinada de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina e é definida como >/= 20% de aumento na soma das lesões-alvo tomando como referência a menor soma medida durante o acompanhamento e >/= 5 mm em valor absoluto. As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável. Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm. O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML30132

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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