Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsregister af Alectinib i Anaplastisk Lymfom Kinase (ALK)-positiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Korea

17. november 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Behandlingsregister for Alecensa hos koreanske patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Alectinib blev godkendt af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS) i Korea i oktober 2016. Formålet med dette register er at undersøge og bekræfte typen og forekomsten af ​​nyligt identificerede uønskede hændelser og andre faktorer, der påvirker sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye lægemiddel, således at den regulerende myndighed kan administrere markedsføringsgodkendelsen korrekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med ALK-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som administreres alectinib efter lægens skøn i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner, der får alectinib efter lægens skøn og falder ind under den godkendte indikation i Korea.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for alectinib eller enhver ingrediens i alectinib;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Pædiatriske forsøgspersoner (alder </=18 år);
  • På grund af tilstedeværelsen af ​​lactose bør personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption ikke tage alectinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alectinib
Deltagere med ALK-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som behandles med alectinib i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning, observeres i denne undersøgelse.
Medicin: Alectinib
I henhold til lokal mærkning er den anbefalede dosis af alectinib 600 mg givet oralt, to gange dagligt med mad (samlet daglig dosis på 1200 mg).
Andre navne:
  • Alecensa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som AE'er. Alle AE-hændelser vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR vil blive bestemt i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis. Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bevis for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle noder med kort akse <10 millimeter (mm); PR er defineret som >/=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til cirka 3 år
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
CR vil blive bestemt i henhold til RECIST v1,1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis og er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle noder med kort akse <10 mm. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PR vil blive bestemt i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis og er defineret som >/=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
SD vil blive bestemt i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis og defineres hverken som respons eller progression. Respons er defineret som mindst >/= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Progression er defineret som >/= 20 % stigning i summen af ​​mållæsioner med reference til den mindste sum målt under opfølgning og >/= 5 mm i absolut værdi. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PD vil blive bestemt i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis og er defineret som >/= 20 % stigning i summen af ​​mållæsioner med reference til den mindste sum målt under opfølgning og >/= 5 mm i absolut værdi. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML30132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger