Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný registr alectinibu u anaplastické lymfomové kinázy (ALK)-pozitivní, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic v Koreji

17. listopadu 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Registr léčby Alecensy u korejských pacientů s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-pozitivní, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Alectinib byl schválen Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) v Koreji v říjnu 2016. Účelem tohoto registru je zjišťovat a potvrzovat typ a výskyt nově identifikovaných nežádoucích účinků a jakýchkoli dalších faktorů ovlivňujících bezpečnost a účinnost nového léku tak, aby regulační orgán mohl řádně řídit schválení uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s ALK-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kterým je v Koreji podáván alectinib podle uvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty, kterým je podáván alectinib podle uvážení lékaře a spadají do schválené indikace v Koreji.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na alectinib nebo kteroukoli složku alectinibu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pediatričtí jedinci (věk </=18 let);
  • Vzhledem k přítomnosti laktózy by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli alectinib užívat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Alectinib
V této studii jsou sledováni účastníci s ALK-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou léčeni alectinibem v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Lék: Alectinib
Podle místního označení je doporučená dávka alectinibu 600 mg podávaná perorálně, dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 1200 mg).
Ostatní jména:
  • Alecensa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE. Všechny AE příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR bude stanovena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení lékařů v rámci běžné klinické praxe. Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří měli jakýkoli důkaz úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR): CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a všech uzlin s krátkou osou <10 milimetrů (mm); PR je definována jako >/=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Do cca 3 let
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Do cca 3 let
CR bude stanovena podle RECIST v1,1 podle hodnocení lékařů v běžné klinické praxi a je definována jako vymizení všech cílových lézí a všech uzlin s krátkou osou <10 mm. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán.
Do cca 3 let
Procento účastníků s částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Do cca 3 let
PR bude stanovena podle RECIST v1.1 podle hodnocení lékařů v rámci běžné klinické praxe a je definována jako >/=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán.
Do cca 3 let
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Do cca 3 let
SD bude stanovena podle RECIST v1.1 podle hodnocení lékařů v rámci běžné klinické praxe a není definována jako odpověď ani progrese. Odpověď je definována jako alespoň >/=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Progrese je definována jako >/= 20% zvýšení součtu cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet naměřený během sledování a >/= 5 mm v absolutní hodnotě. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán.
Do cca 3 let
Procento účastníků s progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Do cca 3 let
PD bude stanovena podle RECIST v1.1 podle hodnocení lékařů v rámci běžné klinické praxe a je definována jako >/=20% zvýšení součtu cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet naměřený během sledování a >/= 5 mm v absolutní hodnotě. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML30132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení