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Registro de tratamiento de alectinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo en Corea

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Registro de tratamiento de Alecensa en pacientes coreanos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo

Alectinib fue aprobado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en Corea en octubre de 2016. El propósito de este registro es investigar y confirmar el tipo y la incidencia de los eventos adversos recientemente identificados y cualquier otro factor que afecte la seguridad y eficacia del nuevo fármaco para que la autoridad reguladora pueda gestionar la aprobación de comercialización de manera adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
355

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje university busan paik hospital
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado ALK positivo, a quienes se les administró alectinib a discreción del médico en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos a los que se les administre alectinib a discreción del médico y se encuentren dentro de la indicación aprobada en Corea.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a alectinib o cualquier componente de alectinib;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Sujetos pediátricos (edad </=18 años);
  • Debido a la presencia de lactosa, los sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar alectinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Alectinib
En este estudio se observan participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, localmente avanzado o ALK-positivo, que reciben tratamiento con alectinib de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local.
Droga: Alectinib
De acuerdo con la etiqueta local, la dosis recomendada de alectinib es de 600 mg administrados por vía oral, dos veces al día con alimentos (dosis diaria total de 1200 mg).
Otros nombres:
  • Alecensa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran EA. Todos los eventos EA se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La ORR se determinará de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación de los médicos en la práctica clínica habitual. La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que tenían alguna evidencia de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP): CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y todos los ganglios con eje corto <10 milímetros (mm); PR se define como una disminución >/= 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano. Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta aproximadamente 3 años
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La CR se determinará de acuerdo con RECIST v1,1 evaluada por médicos en la práctica clínica habitual y se define como la desaparición de todas las lesiones diana y todos los ganglios con eje corto <10 mm. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano.
Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de Participantes con Respuesta Parcial (RP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La RP se determinará de acuerdo con RECIST v1.1 según la evaluación de los médicos en la práctica clínica habitual y se define como una disminución >/= 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano.
Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SD se determinará de acuerdo con RECIST v1.1 según la evaluación de los médicos en la práctica clínica habitual y se define como ni respuesta ni progresión. La respuesta se define como una disminución de al menos ≥ 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La progresión se define como un aumento >/= 20% en la suma de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña medida durante el seguimiento y >/= 5 mm en valor absoluto. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano.
Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La PD se determinará de acuerdo con RECIST v1.1 evaluada por los médicos en la práctica clínica habitual y se define como un aumento >/= 20 % en la suma de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña medida durante el seguimiento y >/= 5 mm en valor absoluto. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano.
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML30132

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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