Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehdokasinfluenssarokotteen MVA-NP+M1 turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Vaccitech (UK) Limited

Vaiheen I tutkimus AGE1.CR.pIX Novel Avian -solulinjalla valmistetun influenssarokotteen MVA-NP+M1 turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen I avoin tutkimus MVA-virusvektorista (tuotettu uudessa immortalisoidussa ankan verkkokalvon solulinjassa AGE1.CR.pIX), joka ilmentää influenssaantigeenejä NP ja M1 fuusioproteiinina, terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. . MVA-NP+M1 annetaan yksinään lihakseen kerta-annoksena.

Mukana on 1 opintoryhmä ja yhteensä 6 vapaaehtoista. Porrastettu ilmoittautuminen haetaan ryhmän kolmelle ensimmäiselle vapaaehtoiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-50v
  2. Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  3. Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
  4. Vain naiset: halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  5. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  2. Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
  3. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  4. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  5. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  6. Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
  7. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  8. Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  9. Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  10. Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
  11. Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  12. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  13. Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  14. Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  15. Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiallisissa ja hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
  17. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  18. Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MVA-NP+M1-rokotteen kertainjektio lihakseen
MVA-NP+M1, uusi rokote, annetaan lihakseen. Annettu kokonaistilavuus on 0,5 ml ja annettu annos on 1,5 E8 pfu. Jokainen vapaaehtoinen saa yhden injektion vain muutaman sekunnin kuluessa.
Biologinen: MVA-NP+M1
Uuden rokotteen lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen reaktogeenisuuden mittaus MVA-NP+M1:n lihakseen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen ja vakavuus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen päiväkirjakortilla.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Systeemisen reaktogeenisyyden mittaus MVA-NP+M1:n lihakseen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyvyys ja vakavuusluokitus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen päiväkirjakortilla.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Mittaa haittatapahtumien esiintyminen MVA-NP+M1:n lihaksensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen päiväkirjakortilla.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit MVA-NP+M1:n lihaksensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden muutosten tarkastelu lähtötilanteesta 2., 7., 21. ja 28. päivän käynteihin
28 päivää rokotuksen jälkeen
Tutkimuksen aikana ilmenevät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Tarkastellaan syy-yhteyttä ja suhdetta MVA-NP+M1:een vakavien haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan
28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vaccitech (UK) Limited

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Oxford

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adrian Hill, MD, Director, The Jenner Institute, Oxford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLU008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisten vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset MVA-NP+M1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia