Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARC031: MEK-inhibiittori selumetinibi (AZD6244) yhdistelmänä mTOR-estäjän sirolimuusin kanssa potilaille, joilla on pahanlaatuisia ääreishermon tuppikasvaimia

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC031: Vaiheen 2 koe MEK-estäjän selumetinibille (AZD6244 vetysulfaatti) yhdessä mTOR-estäjän sirolimuusin kanssa potilaille, joilla on pahanlaatuisia perifeerisen hermon tupen kasvaimia, joita ei voida leikata tai metastasoitua

Selumetinibin ja sirolimuusin yhdistelmän kliinisen hyötysuhteen määrittäminen potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen neurofibromatoosi tyypin 1 (NF1) liittyvä tai satunnainen MPNST.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Ensisijainen tavoite

• Selumetinibin ja sirolimuusin yhdistelmän kliinisen hyödyn määrittäminen potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen NF1:een liittyvä tai satunnainen MPNST

II. Toissijaiset tavoitteet

  • Selumetinibin ja sirolimuusin yhdistelmän toksisuuden määrittäminen ja kuvaaminen potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen NF1:een liittyvä tai satunnainen MPNST.
  • Arvioida vaikutusta intensiteettiin ja kivun häiriöihin ja korreloida kliinisen, kuvantamisvasteen ja etenemisen muutoksiin
  • Arvioida etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä

Selumetinibia annetaan suun kautta 50 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti ja sirolimuusia annetaan suun kautta 4 mg kerran vuorokaudessa syklin 1 päivä 1 kyllästysannoksen ollessa 12 mg. Yksi sykli on 28 päivää. Potilaat voivat jatkaa hoitoa niin kauan kuin heillä ei ole etenevää sairautta tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Vaihe 1 vaatii 7 potilasta ilman lisäkertymiä, jos 0/7 vastaa. Jos vähintään yksi seitsemästä potilaasta reagoi, kartoitus jatkuu, kunnes 21 potilasta on otettu mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta
  • Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen histologisesti vahvistettu satunnainen tai NF1:een liittyvä MPNST.
  • Potilailla on oltava RECISTin mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilaiden on täytynyt kokea etenemistä yhden tai useamman aikaisemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen. Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet sytotoksisesta kemoterapiasta tai joille paikallinen tutkija katsoo tämän protokollan mukaisen hoidon ennen sytotoksisen kemoterapian saamista olevan potilaan edun mukaista, ovat myös kelvollisia.
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Ei rajoituksia aiempien kemoterapiahoitojen lukumäärälle, jonka potilas on saattanut saada ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kaikkien myelosuppressiivisten syöpälääkkeiden viimeisen annoksen on oltava vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Viimeisen immunoterapiaannoksen (monoklonaalinen vasta-aine tai rokote) on oltava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kaikkien potilaan syövän hoitoon tarkoitettujen biologisten aineiden (kuten retinoidien tai tyrosiinikinaasin estäjien) viimeisen annoksen on oltava vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Viimeisen säteilyannoksen yli 25 %:lle luuytimen sisältävistä luista (lantio, selkäranka, kallo) tulee olla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Kaiken muun paikallisen palliatiivisen (rajoitetun portin) säteilyn viimeisen annoksen on oltava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vähintään 2 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen tai vähintään 3 kuukautta allogeenisen siirron jälkeen ja toipunut toksisista vaikutuksista ilman merkkejä käänteishyljintäsairaudesta ja tarvittaessa vakailla immunosuppressiivisten lääkkeiden annoksilla.
  • Viimeisen annoksen pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, kuten filgrastiimia, sargramostiimia ja erytropoietiinia, on oltava vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa, ja viimeinen annos pitkävaikutteisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, kuten pegfilgrastiimia, on oltava vähintään 2 viikkoa ennen opiskelemaan pääsyä.
  • Mikään muu syövän vastainen hoito (kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito) ei ole sallittu.
  • Karnofskyn suorituskykytaso ≥ 50 %.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen tai motorisen heikkouden vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteitä laskettaessa.
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/μl
  • Verihiutaleiden määrä ≥75 000/μl (transfuusiosta riippumaton (ei verensiirtoa vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT:n (ALT) on oltava ≤ 3,0 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2
  • Seerumin triglyseriditaso ≤300 mg/dl ja seerumin kolesterolitaso ≤ 300 mg/dl (potilas saattaa käyttää lipidejä alentavaa lääkettä)
  • Normaali ejektiofraktio ECHO:lla tai sydämen magneettikuvauksella >55 %
  • QTcF ≤ 450 ms
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
  • Potilaat, joilla on keskushermostosairaus, ovat kelvollisia osallistumaan, jos he ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tai leikkausta keskushermoston etäpesäkkeisiin ja heillä ei ole näyttöä kliinisestä etenemisestä tai stabiilista sairaudesta 4 viikon kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka eivät voi niellä kokonaisia ​​pillereitä.
  • Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla (esimerkiksi siklosporiinilla). Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Potilaita ei tule rokottaa heikennetyillä elävillä rokotteilla neljän viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
  • Kaikki äskettäin suoritetut suuret leikkaukset vähintään 4 viikon sisällä, lukuun ottamatta leikkauspaikkaa verisuonten pääsyä varten tai pientä leikkausta (lukuun ottamatta kasvainbiopsioita) 14 päivän sisällä.

  • Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten:

    • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka määritellään spirometriaksi ja DLCO:ksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta korjattuna hemoglobiinin ja keuhkorakkuloiden tilavuuden ja/tai O2-saturaatiolla, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa. Potilaille, joilla EI ole hengitystieoireita (esim. hengenahdistus levossa, tunnettu lisähapen tarve), keuhkojen toimintatestiä ei vaadita.

    • Sydäntilat seuraavasti:

      • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥150/95 mmHg lääkehoidosta huolimatta).
      • Akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
      • Hallitsematon angina pectoris lääkehoidosta huolimatta
      • Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan II-IV aiempi tai nykyinen kardiomyopatia tai vaikea läppäsairaus
      • Aikaisempi tai nykyinen kardiomyopatia
    • Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosiarvona > 1,5 x ULN
    • Hallitsematon infektio
    • Aiempi munuaissairaus, mukaan lukien glomerulonefriitti, nefriittisyndrooma, Fanconin oireyhtymä tai munuaisten tubulusasidoosi.
    • Nykyinen tulehduksellinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai osittainen tai täydellinen suolitukos.

    • Seuraavat oftalmologiset tilat:

      • Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED)/centraalinen seroosiretinopatia (CSR) tai verkkokalvon laskimotukos
      • Silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg tai hallitsematon glaukooma
  • E-vitamiinilisä yli 100 % päivittäisestä suositellusta annoksesta.
  • Yliherkkyys rapamysiinien (sirolimuusi, temsirolimuusi tai everolimuusi) tai selumetinibin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin sirolimuusi tai selumetinibi.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
  • Sevillan appelsiinin, tähtihedelmien, greippien ja niiden mehujen sekä mäkikuisman käyttö ei ole sallittua opiskelun aikana.
  • Altistuminen vahvoille tai kohtalaisille CYP3A4/5:n, Pgp:n (MDR1) ja BCRP:n estäjille tai indusoijille, jos ne otetaan ilmoitettujen poistumisjaksojen aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Altistuminen lääkekuljettajien OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ja MATE2K spesifisille substraateille asianmukaisten pesujaksojen aikana (vähintään 5 kertaa ilmoitettu eliminaation puoliintumisaika) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Selumetinibi ja sirolimuusi
Simonin kaksivaiheinen vaiheen 2 tutkimus MEK-estäjän selumetinibistä yhdessä mTOR-estäjän sirolimuusin kanssa turvallisuuden ja kliinisen hyödyn määrittämiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset MPNST:t. Molemmat aineet annetaan suun kautta tyhjään mahaan. Selumetinibia annetaan suun kautta 50 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti. Sirolimuusia annetaan suun kautta 4 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa ja 12 mg:n kyllästysannos 1 päivä. Jokaisen syklin katsotaan olevan 28 päivää.
Lääke: Selumetinibi
Selumetinibi (AZD6244) on suun kautta otettava mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MEK) 1/2 selektiivinen estäjä, jota kehitetään parhaillaan aikuisten pahanlaatuisiin kasvaimiin, lasten matala-asteisiin glioomiin ja NF1-pleksiformisiin neurofibroomeihin. MEK on kriittinen kinaasi mitogeeniaktivoidun proteiinin (MAP) kinaasisignaalin välitysreitissä monille kasvutekijäreseptoreille, jotka tarjoavat kasvusignaaleja syöpäsoluille.
Muut nimet:
  • AZD6244
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusi on Streptomyces hygroscopicuksen tuottama makrosyklinen laktoni ja nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) seriinitreoniinikinaasin estäjä, jolla on ratkaiseva rooli solujen energian havaitsemisen, kasvun ja aineenvaihdunnan säätelyssä.
Muut nimet:
  • Rapamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Benefit Rate of Selumetinib in Combination With Sirolimus in Patients With Unresectable or Metastatic NF1 Associated or Sporadic MPNST.
Aikaikkuna: Up to 6 months
An evaluable patient will be classified as a responder if the patient achieves a partial response (PR), complete response (CR) or stable disease (SD) ≥ 4 cycles.
Up to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free (PFS) and Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: PFS is the duration of time from the start of treatment to the time of objective progression or death whichever happens first up to 4 years. OS is the duration of time from the start of treatment to the time of death; assessed up to 4 years.
Determined using the Kaplan-Meier method with PFS at important time points reported along with 95% two sided confidence intervals.
PFS is the duration of time from the start of treatment to the time of objective progression or death whichever happens first up to 4 years. OS is the duration of time from the start of treatment to the time of death; assessed up to 4 years.
Define and Describe the Toxicities of Selumetinib in Combination With Sirolimus in Patients With Unresectable or Metastatic NF1 Associated or Sporadic MPNST.
Aikaikkuna: Up to 6 months
Treatment-emergent adverse events occurring after initiation of selumetinib in combination with sirolimus were assessed and graded according to CTCAE v5.0. The safety population included all participants who received at least one dose of study treatment.
Up to 6 months
Assess the Impact on Pain Interference
Aikaikkuna: Up to 6 months

Change in Pain Interference (PROMIS) from baseline to pre-cycle 2 (calculated as the score pre-cycle 2 minus the score at baseline). Positive values indicate increasing pain.

Higher scores indicate worse pain The statistical test assesses if there is a significant change in pain interference from baseline to pre-cycle 2

Wilcoxon signed-rank test

T-scores are standardized to the general population with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate worse anxiety symptoms. A T-score of 55-60 indicates mild pain interference, 60-70 indicates moderate pain interference, and 70-80 indicates severe pain interference.
Up to 6 months
Assess the Impact on Pain Severity
Aikaikkuna: Up to 6 months

Change in Pain Intensity, as assessed on the numerical rating scale 11, from baseline to pre-cycle 2 (calculated as the score pre-cycle 2 minus the score at baseline). Positive values indicate increasing pain.

Higher scores indicate worse pain The statistical test assesses if there is a significant change in pain intensity from baseline to pre-cycle 2 Wilcoxon signed-rank test

The Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) is a self-report segmented 11-point numeric scale that assesses pain severity. It consists of a horizontal line with 0 representing "no pain" at the right end of the line and 10 representing "worst pain you can imagine" at the left end.
Up to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brigitte Widemann, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Päätutkija: AeRang Kim, MD, PhD, Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SARC031
  • CDMRP-NF150092 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi 1

Kliiniset tutkimukset Selumetinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia