Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilutsolin oraalinen liukoinen kalvo Turvallisuus ja siedettävyys amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Aquestive Therapeutics

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oraalisen liukoisen rilutsolikalvon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi yli 12 viikon hoidon kahdesti päivässä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ROSF:n (sisältää 50 mg rilutsolia) turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat (1) tallentaa potilaan arvio kaikista vaikeuksista ottaa rilutsolia annosteltuna ROSF-muodossa ja kaikista vaikeudesta ottaa rilutsolia tablettiformulaatiossa ja (2) kirjata, jos sellaisia ​​on, koehenkilöiden ja huoltajien suhteellinen mieltymys rilutsolin suhteen. ROSF vs. rilutsolitabletti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvan kokonaisajan odotetaan olevan noin 14 viikkoa seulonnasta tutkimuksen päättymiseen. Koehenkilöitä opastetaan ROSF:n käytöstä, ja he saavat ensimmäisen ROSF-annoksen tutkijan valvonnassa käynnin 1 aikana. Tämän jälkeen koehenkilöt jatkavat ROSF:ää 50 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Potilaat, joilla on todennäköinen tai selvä ALS-diagnoosi Revisited El-Escorial -kriteerien mukaisesti.
  3. Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua allergiaa rilutsolille tai inaktiivisille aineosille* ROSF:ssä.
  4. Tutkittavien tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä täyttämään tietoon perustuva suostumus/suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  5. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja saada tietoa siitä ensisijaisen tai osatutkijan arvioimana.
  6. Potilaat, joille on määrätty ottamaan rilutsolia ensimmäisen annoksen aikana tai ennen sitä. (Tutkimus on avoin koehenkilöille, jotka parhaillaan käyttävät rilutsolia seulonnassa, henkilöille, jotka eivät tällä hetkellä käytä rilutsolia seulonnassa, mutta jotka ovat käyttäneet rilutsolia aiemmin, ja henkilöille, jotka ovat vasta aloittaneet rilutsolin käytön (annettu ROSF:nä tämän tutkimuksen aikana) .
  7. Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnalla ja käynnillä 1-3. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ei kirurgisesti steriili, ei 2 vuotta postmenopausaalista tai ei steriilin kumppanin kanssa) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja käynnillä 1-3, suostuttava pidättäytymiseen, harjoittaa kaksoisesteehkäisyä tai käyttää FDA:n hyväksymää estemenetelmää ehkäisyä (esim. hormonaaliset tai estemenetelmät) yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymuotoon tutkimuksen ajaksi ja 30 päiväksi tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  9. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöiden on oltava sopivia ehdokkaita ROSF:n (oraaliseen liukoiseen rilutsolikalvoon) antamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksasairaus, munuaissairaus tai mikä tahansa muu tutkijan mukaan poissulkeva sairaus.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tai koehenkilöt, jotka jostain muusta syystä tutkijan arvion mukaan eivät voi suorittaa tutkimusta loppuun.
  3. Naishenkilöt, joiden virtsan raskaustesti (βhCG) on positiivinen seulonnassa tai käynnillä 1, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä - kumpi aika on pidempi. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet muita Aquestiven sponsoroimia kliinisiä ROSF-tutkimuksia viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, voivat kuitenkin olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
  6. Potilaat, joilla on tiedossa tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta laskennallisen kreatiniinipuhdistuman mukaan ≤50 ml/minuutti.
  7. Tällä hetkellä rilutsolia käyttävät potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ylittävät 5 kertaa normaalin ylärajan tai joilla on merkkejä kliinisestä keltaisuudesta. (Rilutsolin käyttö tulee lopettaa näillä potilailla.)
  8. Potilaat, jotka saavat rilutsolia ensimmäistä kertaa ja joilla on useiden maksan toimintakokeiden (erityisesti kohonnut bilirubiini) kohonnutta lähtötasoa. (Näiden lähtötilanteen löydösten pitäisi estää rilutsolin käyttö, mukaan lukien ROSF.)
  9. Mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden käyttö: (esim. allopurinoli, metyylidopa, sulfasalatsiini).
  10. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja tutkijan arvion mukaan.
  11. Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP1A2-estäjien (esim. siprofloksasiini, enoksasiini, fluvoksamiini, metoksisaleeni, meksiletiini, tiabendatsoli, vemurafenibi, tsileutoni) ja CYP1A2-induktorien (esim. rifampiini ja barbituraatit) edellisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  12. Tutkijan, MonoSol Rx LLC:n, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai inVentiv Healthin työntekijä tai työntekijän lähisukulainen.
  13. Mikä tahansa muu, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ALS-potilaat
Riluzole Oral Soluble Film (ROSF) 50 mg annetaan ALS-potilaille kahdesti päivässä. Tarkoituksena on, että vähintään viisi (5) kahdestakymmenestäviidestä (25) ilmoittautuneesta tutkittavasta saa yli 20 pisteen syömisen arviointityökalussa (EAT-10) (edustaa ALS-potilaita, jotka raportoivat kohtalaisesta nielemishäiriöstä potilasraportissa validoitu asteikko).
Lääke: Rilutsoli, suun kautta liukeneva kalvo
Riluzole Oral Soluble Film (ROSF), joka sisältää rilutsolia 50 mg.
Muut nimet:
  • ROSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta NCI-CTC-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (käynti 3)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) -pistemäärää käytetään suuontelon ärsytyksen olemassaolon tai tasoa arvioitaessa suututkimuksessa, ja asteikko vaihtelee asteikolla 0-5 (0 = ei myrkyllisyyttä, 1 = kivuton haavaumat, punoitus tai lievä arkuus, 2 = kivulias punoitus, turvotus tai haavaumat, mutta syöminen tai nieleminen on mahdollista, 3 = kivulias punoitus, turvotus tai haavaumat, jotka vaativat suonensisäistä nesteytystä, 4 = vaikea haavauma ja 5 = toksisuuteen liittyvä kuolema).
Viikko 12 (käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aquestive Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Covance
Inventiv Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emily Plowman, PhD, CCC-SLP, University of Florida
  • Päätutkija: James Wymer, MD, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17MO1R-0016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia