Seguridad y tolerabilidad de la película soluble oral de riluzol en la esclerosis lateral amiotrófica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, entre 18-80 años de edad, inclusive.
2. Sujetos con diagnóstico de ELA probable o definitiva de acuerdo con los Criterios de El-Escorial Revisados.
3. Los sujetos no deben tener alergia conocida al riluzol ni a los ingredientes inactivos* en ROSF.
4. Los sujetos o el representante legalmente autorizado del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de completar el consentimiento/asentimiento informado y la autorización HIPAA.
5. Capacidad para comprender y estar informado de la naturaleza del estudio, según lo evaluado por el investigador principal o secundario.
6. Sujetos prescritos para tomar riluzol en el momento de la primera dosis o antes. (El estudio está abierto a sujetos que actualmente toman riluzol en la selección, sujetos que actualmente no toman riluzol en la selección pero que han tomado riluzol en el pasado, y sujetos que comenzarán a tomar riluzol recientemente (dado como ROSF en el curso de este estudio) .
7. Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la visita 1-3. Sujetos femeninos en edad fértil (es decir, no estéril quirúrgicamente, no posmenopáusica de 2 años o no con una pareja estéril) debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la Visita 1-3, estar de acuerdo con la abstinencia, practicar la anticoncepción de doble barrera o usar un método anticonceptivo de barrera aprobado por la FDA (p. métodos hormonales o de barrera) durante más de 2 meses antes de la visita de selección y comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
9. Los sujetos, a juicio del investigador, deben ser candidatos adecuados para la administración de ROSF (película soluble oral de riluzol).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad renal o cualquier otra afección médica que el investigador considere excluyente.
2. Sujetos que no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado o sujetos que por cualquier otro motivo, a juicio del investigador, no puedan completar el estudio.
3. Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo en orina (βhCG) positiva en la selección o visita 1, están tratando de quedar embarazadas o están amamantando.
4. Sujetos con cáncer activo en los 2 años anteriores, excepto carcinoma basocelular de piel tratado.
5. Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, cualquiera que sea el período más largo. Sin embargo, los sujetos que hayan completado previamente otros estudios clínicos de ROSF patrocinados por Aquestive en los últimos 30 días antes de la inscripción pueden ser elegibles para participar en este estudio.
6. Sujetos con antecedentes conocidos o presencia de insuficiencia renal moderada o grave definida por un aclaramiento de creatinina calculado de ≤50 ml/minuto.
7. Sujetos que actualmente toman riluzol con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 5 veces el límite superior normal o con evidencia de ictericia clínica. (El riluzol debe suspenderse en estos pacientes).
8. Sujetos que recibirán riluzol por primera vez y que muestren elevaciones iniciales de varias pruebas de función hepática (especialmente bilirrubina elevada). (Estos hallazgos al inicio del estudio deberían impedir el uso de riluzol, incluido ROSF).
9. Uso de fármacos potencialmente hepatotóxicos: (p. ej., alopurinol, metildopa, sulfasalazina).
10. Sujetos con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos a juicio del investigador.
11. Uso de inhibidores potentes o moderados de CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, metoxsaleno, mexiletina, tiabendazol, vemurafenib, zileuton) e inductores de CYP1A2 (p. ej., rifampicina y barbitúricos) en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.
12. Empleado o pariente inmediato de un empleado del investigador, MonoSol Rx LLC, cualquiera de sus afiliados o socios, o inVentiv Health.
13. Cualquier otra cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.