Riluzole Oral Soluble Film Sikkerhed og Tolerabilitet ved Amyotrofisk Lateral Sklerose

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18-80 år, inklusive.
2. Forsøgspersoner med en diagnose af sandsynlig eller sikker ALS i overensstemmelse med Revisited El-Escorial Criteria.
3. Forsøgspersoner må ikke have nogen kendt allergi over for riluzol eller inaktive ingredienser* i ROSF.
4. Emner eller emnes juridisk autoriserede repræsentant skal være villig og i stand til at udfylde informeret samtykke/samtykke og HIPAA-godkendelse.
5. Evne til at forstå og blive informeret om arten af ​​undersøgelsen, som vurderet af den primære eller underforsker.
6. Personer, der er ordineret til at tage riluzol ved eller før tidspunktet for første dosis. (Undersøgelsen er åben for forsøgspersoner, der i øjeblikket tager riluzol ved screening, forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket tager riluzol ved screening, men som tidligere har taget riluzol, og forsøgspersoner, der for nylig skal starte på riluzol (givet som ROSF i løbet af denne undersøgelse) .
7. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og besøg 1-3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril, ikke 2 år postmenopausal eller ikke med en steril partner) skal have en negativ graviditetstest ved screening og besøg 1-3, acceptere afholdenhed, praktisere dobbeltbarriere prævention eller bruge et FDA godkendt præventionsmiddel med barrieremetode (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder) i mere end 2 måneder før screeningsbesøget og forpligte sig til en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner skal efter investigators vurdering være egnede kandidater til administration af ROSF (riluzol oral opløselig film).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikant leversygdom, nyresygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der vurderes at være ekskluderende af investigator.
2. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke, eller forsøgspersoner, som af andre årsager efter investigatorens vurdering ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen.
3. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv uringraviditetstest (βhCG) ved screening eller besøg 1, forsøger at blive gravid eller ammer.
4. Personer med aktiv cancer inden for de foregående 2 år, undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden.
5. Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet - alt efter hvad der er den længste periode. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemført andre Aquestive-sponsorerede kliniske ROSF-studier inden for de sidste 30 dage før tilmelding, kan dog være berettiget til at komme i betragtning til denne undersøgelse.
6. Personer med kendt anamnese eller tilstedeværelse af moderat eller svær nyreinsufficiens som defineret ved en beregnet kreatininclearance på ≤50 ml/minut.
7. Personer, der i øjeblikket tager riluzol med niveauer af alaninaminotransferase (ALT) på mere end 5 gange øvre normalgrænse eller med tegn på klinisk gulsot. (Riluzol bør seponeres hos disse patienter.)
8. Forsøgspersoner, som vil få riluzol for første gang, og som udviser forhøjede baseline-forhøjelser af flere leverfunktionsprøver (især forhøjet bilirubin). (Disse resultater ved baseline bør udelukke brugen af ​​riluzol inklusive ROSF.)
9. Brug af potentielt hepatotoksiske lægemidler: (f.eks. allopurinol, methyldopa, sulfasalazin).
10. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier efter investigators vurdering.
11. Brug af stærke eller moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin, methoxsalen, mexiletin, thiabendazol, vemurafenib, zileuton) og CYP1A2-inducere (f.eks. rifampin og barbiturater) inden for de foregående 30 dage før første lægemiddeladministration.
12. Medarbejder eller nærmeste slægtning til en ansat hos efterforskeren, MonoSol Rx LLC, nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller partnere, eller inVentiv Health.
13. Alt andet, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller færdiggørelse af undersøgelsen.