Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi maksaohjatulla tai peptidireseptoriradionuklidihoidolla neuroendokriinisiin kasvaimiin ja maksametastaaseihin

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Nicholas Fidelman, MD

Pilottitutkimus pembrolitsumabista ja maksaohjatusta hoidosta tai peptidireseptoriradionuklidihoidosta potilaille, joilla on hyvin erilaistuneita neuroendokriinisia kasvaimia ja oireellisia ja/tai progressiivisia metastaaseja

Tässä pilottivaiheen II kokeessa tutkitaan, kuinka tehokkaita pembrolitsumabi ja maksaohjattu hoito tai peptidireseptoriradionuklidihoito ovat potilaiden hoidossa, joilla on hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet ja oireelliset ja/tai progressiiviset kasvaimet, jotka ovat levinneet maksaan (maksametastaasit). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Maksaohjatut hoidot, kuten radiotaajuinen ablaatio, transarteriaalinen embolisaatio, yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio ja kryoablaatio voivat auttaa aktivoimaan immuunijärjestelmää sellaisten kasvaimien pienentämiseksi, joihin ei kohdistu suoraan. Peptidireseptoriradionuklidihoito on kohdennetun hoidon muoto, joka suoritetaan käyttämällä pientä molekyyliä, jossa on radioaktiivinen komponentti kiinnittyneenä peptidiin. Kun tämä pieni molekyyli on injektoitu kehoon, se sitoutuu joihinkin tiettyihin kohtiin kasvainsoluissa, joita kutsutaan reseptoreiksi, ja säteilee keskitehoista säteilyä, joka voi tuhota soluja. Koska tämä radionuklidi on kiinnittynyt peptidiin, joka sitoo tuumorivaurioiden reseptoreita, säteily voidaan edullisesti kohdistaa kasvainsoluihin niiden tuhoamiseksi. Pembrolitsumabin antaminen yhdessä maksaohjatun hoidon tai peptidireseptorin radionuklidihoidon kanssa voi toimia paremmin kuin pembrolitsumabi yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida pembrolitsumabin turvallisuusprofiili yhdessä peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT), transarteriaalisen embolisaation ja radioembolisaation kanssa.

II. Paras havaittu kokonaisvasteprosentti (ORR) leesioissa, joita ei ole kohdistettu maksaohjautuvaan hoitoon (abskopaalinen vaikutus) pembrolitsumabille ja maksaan kohdistetulle hoidolle kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti potilailla, joilla on metastaattinen hyvin erilaistuneet (WD) neuroendokriiniset kasvaimet (NET) (WD-NET).

III. Arvioida pembrolitsumabin ja peptidireseptorin radionuklidihoidon (PRRT) paras havaittu ORR RECIST 1.1:n mukaisesti potilailla, joilla on metastaattinen asteen 2 ja 3 WD-NET (Ki-67 > 10 %).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vasteen kesto (DOR) potilailla, jotka saavat pembrolitsumabia yhdessä maksaohjatun hoidon tai PRRT:n kanssa.

II. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan pembrolitsumabilla yhdessä maksaohjattujen hoitojen tai PRRT:n kanssa.

III. Paras havaittu radiografinen ORR modifioitua RECISTiä (mRECIST) kohden leesioissa, jotka on kohdistettu maksaohjautuvaan hoitoon.

IV. Vasteen kesto leesioissa, jotka on kohdistettu mRECISTin maksan ohjaamaan hoitoon.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa ORR-, DOR- ja PFS-arvoja immuunijärjestelmään liittyvän (ir)RECISTin perusteella samoihin RECISTin arvioimiin mittauksiin 1.1.

II. Kliinisten tulosten (ORR, DOR, PFS) korreloimiseksi immuunisoluinfiltraation ja PD-L1-värjäytymisen kanssa syklin 1 ja 5 kasvainbiopsioissa.

III. PD-L1:n ilmentymisen tason arvioimiseksi kasvainkudoksessa ennen maksaohjattua hoitoa (ennen PRRT:tä) ja 5 viikkoa maksaan kohdistetun hoidon jälkeen (PRRT:n jälkeen).

IV. T-solujen infiltraation arvioimiseksi pre-177Lu-DOTATATE (pre-PRRT) ja hoidon aikana saaduissa kasvainkudosbiopsioissa.

V. Arvioida lähtötilanteessa kiertävien T-solureseptorien (TCR) tarjontaa ja muutoksia TCR-reseptoreissa hoidon aikana ja korreloida lähtötilanne ja kokoelman vaihtuvuus kliinisiin tuloksiin.

VI. Analysoida suhde kasvaimen lisääntymisindeksin (mitattuna Ki67:llä) ja hoitovasteen välillä.

YHTEENVETO: Potilaat, jotka alun perin määrättiin yhteen kolmesta ryhmästä. 15.9.2022 alkaen ryhmät 2 ja 3 on suljettu ilmoittautumiselta.

RYHMÄ I (PRRT): Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PRRT, jossa käytetään 177Lu-DOTATATEa (Lutathera®), tarjotaan potilaille, joilla on somatostatiinireseptoripositiivisia (SSTR+) kasvaimia, joiden Ki-67-indeksi on > 20 % (hyvin erilainen luokka 3). Potilailla voi olla mitä tahansa maksa- ja/tai ekstrahepaattisia leesioita, joissa maksan parenkyyma on korvattu kasvaimella < 75 %. 200±20 millicurie (mCi) 177Lu-DOTATATEa annetaan suonensisäisesti hoitoa kohden avohoidossa. Potilaat saavat yhteensä neljä 177Lu-DOTATATE-hoitoa 8±1 viikon välein. Potilaat, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST v. 1.1:n mukaan pembrolitsumabisyklin 4 jälkeen ja joita hoidettiin PRRT:llä (ryhmä 1), saisivat edelleen systeemistä laskimonsisäistä 177Lu-DOTATATEa 8 +/-1 viikon välein. enintään neljälle (4) hoidolle. Neljän (4) PRRT-hoidon jälkeen pembrolitsumabia voidaan antaa yksinään enintään 35 syklin ajan.

SULJETTU – RYHMÄ II (TRANSARTERIAALINEN EMBOLISAATIO (TAE)): Potilaat saavat pembrolitsumabia kuten ryhmässä I. Potilaat, joilla on mikä tahansa määrä maksavaurioita, joista suurin on enintään 5 cm ja joilla on < 75 % maksan parenkyyman korvaamisesta kasvaimilla, tehdään TAE yli 2-3 tuntia, 3-7 päivää ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.

SULJETTU – RYHMÄ III (RADIOEMBOLISAATIO (RE)): Potilaat saavat pembrolitsumabia kuten ryhmässä I. Potilaille, joilla on mikä tahansa määrä maksavaurioita, joista suurimmat ovat yli 5 cm ja joilla < 75 % maksan parenkyymasta on korvattu kasvaimilla, suoritetaan yttrium-90-mikropallo. RE 3-15 päivää ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: UCSF HDFCCC Cancer Immunotherapy Program
  • Puhelinnumero: 877-827-3222
  • Sähköposti: HDFCCC.CIP@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Olla >= 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.

  3. Sinulla on histologisesti todistettu hyvin erilaistuva neuroendokriininen kasvain (WHO:n luokka 1, luokka 2 tai morfologisesti ja/tai kliinisesti hyvin erilaistuva aste 3) missä tahansa ensisijaisessa paikassa, mukaan lukien tuntematon primaarinen paikka.

    a. Ryhmässä 1 sallitaan vain hyvin erilaistuneet 2. tai 3. asteen kasvaimet, joiden Ki-67-indeksi on > 10 % ja jotka osoittavat somatostatiinireseptorin ilmentymistä DOTA- tai In-111 Octreoscans -tutkimuksissa.

  4. Radiografiset, biokemialliset tai kliiniset todisteet kasvaimen etenemisestä enintään 12 kuukauden ajan vähintään yhdessä paikassa.

    1. Ryhmä 1: Vähintään yksi oireinen ja/tai etenevä somatostatiinireseptoripositiivinen (SSTR+) -leesio enintään 12 kuukauden aikana, tai sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v. 1.1:n perusteella.
    2. Ryhmät 2-3: Vähintään yksi oireinen ja/tai etenevä maksavaurio enintään 12 kuukauden aikana tai vähintään kaksi mitattavissa olevaa leesiota maksassa tai vähintään yksi mitattavissa oleva leesio maksassa ja toinen mitattavissa oleva leesio muualla. RECIST v. 1.1:ssä.
  5. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
  6. Elinajanodote on yli 3 kuukautta.

  7. Osoita elinten riittävää toimintaa.

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1 500 /mikrolitraa (mcL).
    2. Verihiutaleiden määrä >75 000/mcl.
    3. Hemoglobiini > 9 g/dl (vain ryhmälle 1. Ryhmille 2-3) ei ole hemoglobiinin raja-arvoa.
    4. Seerumin kreatiniini TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) = 60 ml/min koehenkilölle, jonka kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN.
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini
    6. AST (SGOT) ja ALT (SGPT)
    7. Albumiini >= 2,5 mg/dl.
    8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT)
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
  10. Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.

Aiheen poissulkemiskriteerit

  1. Hänellä on aiemmin ollut lämpöablaatio, emboloterapia, radioembolisaatio tai ulkoinen sädesäteily 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  2. Hän on saanut aikaisempaa peptidireseptorin radionuklidihoitoa (vain ryhmä 1).
  3. Hänellä on ollut sappitieinterventio, joka johti Vaterin Ampullan vaarantumiseen tai sappien ja suoliston anastomoosiin (vain ryhmät 2-3).
  4. Sillä on yli 75 % maksan parenkyyman korvaamisesta kasvaimella (radiologitutkijan määrittämä).
  5. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  6. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  7. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB) (Bacillus Tuberculosis).
  8. Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  9. Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (ts.

  10. Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (ts.

    1. Huomautus: Kohteet, joissa on
    2. Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
    3. Samanaikainen somatostatiinianalogihoito on sallittu.
  11. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  12. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
  13. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  14. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  15. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  16. Onko maksafibroosi määritetty joko kuvantamisella tai laboratoriotesteillä (eli seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa ULN, INR > 1,5 kertaa ULN, albumiini
  17. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  18. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  19. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  20. Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
  21. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  22. Hänellä on tiedossa aktiivinen hoitamaton B-hepatiitti.
  23. Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä I [pembrolitsumabi, 177Lu DOTATATE]
Potilaita hoidetaan pembrolitsumabilla ja suonensisäisellä peptidireseptorin radionuklidihoidolla (PRRT) käyttämällä 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaattia (177Lu-DOTATATE, Lutathera®) enintään neljän (4) istunnon ajan. Potilaat, joilla on somatostatiinireseptoripositiivisia (SSTR+) kasvaimia, joiden Ki-67-indeksi on > 20 % (hyvin erilaistuva luokka 3) ja mikä tahansa määrä maksa- ja/tai maksan ulkopuolisia leesioita, joissa maksan parenkyyma on korvattu kasvaimella < 75 %. Potilaat, jotka saavuttavat etenevän tai vakaan taudin vasteen syklin 4 jälkeen, voivat saada vielä 4 pembrolitsumabi- ja lutetium Lu-177 DOTATATE -hoitojaksoa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta, ja pembrolitsumabia enintään 35 syklin ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Biologinen: Peptidireseptoriradionukliditerapia (PRRT), jossa käytetään 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaattia
Koska IV
Muut nimet:
  • Lutathera
  • 177Lu-DOTATATE
Kokeellinen: Ryhmä II [pembrolitsumabi, TAE] (SULJETTU)
Potilaat saavat pembrolitsumabia kuten ryhmässä I. Potilaille, joilla on mikä tahansa määrä maksavaurioita, joista suurin on enintään 5 cm ja joilla on < 75 % maksan parenkyyman korvaaminen kasvaimilla, tehdään valtimoembolisaatio (TAE) 2-3 tunnin kuluessa, 3-7 päivää ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Menettely: Valtimon embolisaatio
Suorita TAE
Muut nimet:
  • TAE
  • Transarteriaalinen embolisaatio
Kokeellinen: Ryhmä III [pembrolitsumabi, yttrium-90-mikropallo RE] (SULJETTU)
Potilaat saavat pembrolitsumabia kuten ryhmässä I. Potilaille, joilla on mikä tahansa määrä maksavaurioita, suurimmat yli 5 cm ja joilla on < 75 % maksan parenkyyman korvaaminen kasvaimilla, suoritetaan yttrium-90-mikropalloradioembolisaatio (RE) 3-15 päivää ensimmäinen annos pembrolitsumabia.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Laite: Yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio
Käy läpi yttrium-90-mikropallo RE
Muut nimet:
  • Yttrium Y 90 -mikropalloterapia
  • Yttrium-90 radioembolisaatio
  • Yttrium-90 Microsphere RE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Kaikki hoidettavat kohteet (ASaT, ITT) -populaatiota käytetään ORR:n analysointiin. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on RECIST 1.1:n (tutkijan raportoima) paras havaittu kokonaisvasteprosentti (ORR). ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Pisteestimaatti ja 95 %:n luottamusväli kokonaisvastesuhteesta saadaan jokaiselle kolmelle ryhmälle erikseen.
Viikon 12 kohdalla
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (ryhmä 1)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, lasketaan yhteen maksimitoksisuusasteen mukaan. Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa. Turvallisuusanalyysi sisältää taulukon kaikista myrkyllisyydestä luokituksen mukaan. Toksisuuksien esiintymistiheys esitetään taulukossa erikseen kullekin kohortille.
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään DOR:n yhteenvetoon osallistujille, joilla on dokumentoitu täydellinen vastaus tai osittainen vastaus RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti. . Mediaani DOR ja sen 95 % luottamusväli saadaan kullekin kolmelle maksaan kohdistetulle hoidolle ja PRRT-ryhmälle erikseen.
Jopa 3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä (ryhmät 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, lasketaan yhteen maksimitoksisuusasteen mukaan. Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa. Turvallisuusanalyysi sisältää taulukon kaikista myrkyllisyydestä luokituksen mukaan. Toksisuuksien esiintymistiheys esitetään taulukossa erikseen kullekin kohortille.
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuspäivämäärästä protokollahoidolla suoritetun kasvaimen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST v1.1:n määrittämänä. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään PFS:n arvioimiseen 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle ryhmälle erikseen.
Jopa 3 vuotta
Immuuniperäinen etenemisvapaa eloonjääminen (irPFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Immuuniperäinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä protokollahoidolla suoritetun tutkimushoidon päivästä siihen päivään, jolloin kasvaimen dokumentoitu eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, immuunijärjestelmään liittyvän RECIST:n (irRC) määrittämänä. . Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan irPFS 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle ryhmälle erikseen.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nicholas Fidelman, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC
BTG International Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicholas Fidelman, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17705
  • NCI-2018-00227 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia