Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adjuvanttia sisältävästä inaktivoidusta H7N9-influenssarokotteesta

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products

Aluna-adjuvanttia sisältävän inaktivoidun H7N9-influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus: satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää teini-ikäisten ja aikuisten inaktivoidun kokovirionrokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.

Tutkijat testaavat rokotetta yli 12-vuotiailla osallistujilla satunnaistettua, sokeaa, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta varten. Tutkijat suunnittelivat yhden annosryhmän: 15 μg hemagglutiniiniantigeenia. Kontrolliryhmä on suunniteltu rokottamaan kausivaikutteista rokotetta ja alumiinihydroksidiadjuvanttia. Osallistujat saavat 2 annosta rokotetta 21 päivän välein. Turvallisuus 6 kuukauteen asti ja muutokset hemagglutiniinin eston (HI) tiittereissä 21 päivän kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
560

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat, terve väestö
  • Tutkittavat/ (ja huoltaja) tietoisen suostumuksen, osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, jolla on mahdollisuus käyttää lämpömittareita, vaakoja ja täyttää päiväkirjakortteja tarpeen mukaan
  • Kliinisen tutkimusohjelman vaatimusten noudattamiseksi ota verikoe ennen immunisaatiota ja sen jälkeen ja tee yhteistyötä seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi influenssa A (H7N9) -virusinfektio tai epäilty infektio Poikkeava verirutiini, veren biokemia ja virtsan rutiinitutkimusindeksit
  • Allergia jollekin rokotteen aineosalle (aiempi rokotushistoria), erityisesti munaallergia
  • Astma historia, kilpirauhasen resektio, verisuonihermon turvotus, diabetes mellitus, verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä, maksa- ja munuaissairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kärsinyt mistä tahansa vakavasta sairaudesta, kuten syöpä, autoimmuunisairaus, etenevä ateroskleroottinen sairaus tai diabeteksen komplikaatiot, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tarvitsee happihoitoa akuuttiin tai progressiiviseen maksa- tai munuaissairauteen, sydämen vajaatoimintaan jne.
  • Taudin merkkejä tai neurologisten oireiden oireita
  • vaikeista kroonisista sairauksista (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppi tai neurologiset sairaudet, Green's Barre -oireyhtymä)
  • Erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset viimeisen 7 päivän aikana
  • Tunnettu tai epäilty hengityselinsairauksista, akuutista infektiosta tai kroonisesta taudista aktiivinen ajanjakso, HIV-infektio, sydän- ja verisuonisairaus, vaikea verenpainetauti, pahanlaatuinen kasvain hoidon aikana, ihosairaudet
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne
  • Ei pernaa, toiminnallinen pernan puuttuminen ja pernan tai pernan poisto ilman mitään ehtoja
  • Autoimmuunisairauksia tai immuunikatoa on hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epilepsia, kouristukset tai suvussa esiintynyt psykoosi
  • Epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeiset mustelmat tai koagulopatia
  • Verituotteet vastaanotettiin 3 kuukauden sisällä ennen rokotteen hyväksymistä
  • saanut elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotteen saamista tai saanut alayksikön tai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä
  • Kuume 3 päivän sisällä ennen rokotusta, kainalon lämpötila ≥38 ℃
  • Kuume Rokotetta rokotettaessa kainalon lämpötila >37,0 ℃
  • Naiset ovat raskaana tai lähitulevaisuudessa suunniteltu raskaus tai raskaustesti positiivinen
  • Osallistujat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 15 μg H7N9-rokote
Osallistujille rokotetaan 2 annosta 15 μg H7N9-rokotteen hemagglutiniiniantigeenia 21 päivän välein.
Biologinen: 15 μg H7N9-rokote
Rokote oli inaktivoitu, kokonainen virionivalmiste influenssa A/Shanghai/2/2013(H7N9) -viruksesta, joka oli lisätty alkiotuissa kananmunissa, sekoitettuna alumiinihydroksidiadjuvanttiin.
Placebo Comparator: Alumiinihydroksidi-adjuvantti
Osallistujat rokotetaan ensin yhdellä annoksella kausi-influenssarokotetta ja sen jälkeen yhdellä annoksella alumiinihydroksidiadjuvanttia 21 päivän välein.
Biologinen: Alumiinihydroksidi-adjuvantti
Kausi-influenssarokote oli inaktivoitu, jaettu virionivalmiste influenssaviruksesta, jota levitettiin alkioituneissa kananmunissa. Alumiinihydroksidiadjuvantti oli 0,5 ml alumiinihydroksidiadjuvanttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyistä ja ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jatkuva tarkkailu 30 päivän ajan kahden inokulaation jälkeen
  • Jokaisessa ryhmässä niiden koehenkilöiden ilmaantuvuusaste, joilla oli pyydetty haittavaikutus 95 %:n luottamusvälillä
  • Jokaisessa ryhmässä sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 95 %:n luottamusvälillä
Jatkuva tarkkailu 30 päivän ajan kahden inokulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston tiitterin geometrinen keskiarvo ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
  • Hemagglutinaation eston testitiitterin geometrinen keskiarvo lasketaan eri osallistujaryhmille ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen.
  • Osallistujilta kerätään verta ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen, jolloin otetaan verinäytteitä HI-testiä varten.
21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka esittivät serokonversion injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
  • Serokonversio määritellään seuraavasti: rokotusta edeltävä hemagglutinaation estotesti (HI) vasta-ainetiitteri ≤1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri ≥1:40 tai rokotusta edeltävä HI-vasta-ainetiitteri ≥1:10 ja rokotuksen jälkeinen lisäys kertoimella neljä tai enemmän.
  • Osallistujilta kerätään verta ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen, jolloin otetaan verinäytteitä HI-testiä varten
21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka esittivät serosuojauksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
  • Serosuojaus määritellään rokotuksen jälkeiseksi hemagglutinaation estotestin (HI) vasta-ainetiitteriksi ≥ 1:40.
  • Osallistujilta kerätään verta ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen, jolloin otetaan verinäytteitä HI-testiä varten
21 päivää kahden rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Institute Of Biological Products

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016L09902/3-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H7N9 influenssa

Kliiniset tutkimukset 15 μg H7N9-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia