Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adjuvanttia sisältävästä inaktivoidusta H7N9-influenssarokotteesta

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products

Aluna-adjuvanttia sisältävän inaktivoidun H7N9-influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus: satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää teini-ikäisten ja aikuisten inaktivoidun kokovirionrokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.

Tutkijat testaavat rokotetta yli 12-vuotiailla osallistujilla satunnaistettua, sokeaa, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta varten. Tutkijat suunnittelivat yhden annosryhmän: 15 μg hemagglutiniiniantigeenia. Kontrolliryhmä on suunniteltu rokottamaan kausivaikutteista rokotetta ja alumiinihydroksidiadjuvanttia. Osallistujat saavat 2 annosta rokotetta 21 päivän välein. Turvallisuus 6 kuukauteen asti ja muutokset hemagglutiniinin eston (HI) tiittereissä 21 päivän kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat, terve väestö
  • Tutkittavat/ (ja huoltaja) tietoisen suostumuksen, osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, jolla on mahdollisuus käyttää lämpömittareita, vaakoja ja täyttää päiväkirjakortteja tarpeen mukaan
  • Kliinisen tutkimusohjelman vaatimusten noudattamiseksi ota verikoe ennen immunisaatiota ja sen jälkeen ja tee yhteistyötä seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi influenssa A (H7N9) -virusinfektio tai epäilty infektio Poikkeava verirutiini, veren biokemia ja virtsan rutiinitutkimusindeksit
  • Allergia jollekin rokotteen aineosalle (aiempi rokotushistoria), erityisesti munaallergia
  • Astma historia, kilpirauhasen resektio, verisuonihermon turvotus, diabetes mellitus, verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä, maksa- ja munuaissairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kärsinyt mistä tahansa vakavasta sairaudesta, kuten syöpä, autoimmuunisairaus, etenevä ateroskleroottinen sairaus tai diabeteksen komplikaatiot, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tarvitsee happihoitoa akuuttiin tai progressiiviseen maksa- tai munuaissairauteen, sydämen vajaatoimintaan jne.
  • Taudin merkkejä tai neurologisten oireiden oireita
  • vaikeista kroonisista sairauksista (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppi tai neurologiset sairaudet, Green's Barre -oireyhtymä)
  • Erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset viimeisen 7 päivän aikana
  • Tunnettu tai epäilty hengityselinsairauksista, akuutista infektiosta tai kroonisesta taudista aktiivinen ajanjakso, HIV-infektio, sydän- ja verisuonisairaus, vaikea verenpainetauti, pahanlaatuinen kasvain hoidon aikana, ihosairaudet
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne
  • Ei pernaa, toiminnallinen pernan puuttuminen ja pernan tai pernan poisto ilman mitään ehtoja
  • Autoimmuunisairauksia tai immuunikatoa on hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epilepsia, kouristukset tai suvussa esiintynyt psykoosi
  • Epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeiset mustelmat tai koagulopatia
  • Verituotteet vastaanotettiin 3 kuukauden sisällä ennen rokotteen hyväksymistä
  • saanut elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotteen saamista tai saanut alayksikön tai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä
  • Kuume 3 päivän sisällä ennen rokotusta, kainalon lämpötila ≥38 ℃
  • Kuume Rokotetta rokotettaessa kainalon lämpötila >37,0 ℃
  • Naiset ovat raskaana tai lähitulevaisuudessa suunniteltu raskaus tai raskaustesti positiivinen
  • Osallistujat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 15 μg H7N9-rokote
Osallistujille rokotetaan 2 annosta 15 μg H7N9-rokotteen hemagglutiniiniantigeenia 21 päivän välein.
Biologinen: 15 μg H7N9-rokote
Rokote oli inaktivoitu, kokonainen virionivalmiste influenssa A/Shanghai/2/2013(H7N9) -viruksesta, joka oli lisätty alkiotuissa kananmunissa, sekoitettuna alumiinihydroksidiadjuvanttiin.
Placebo Comparator: Alumiinihydroksidi-adjuvantti
Osallistujat rokotetaan ensin yhdellä annoksella kausi-influenssarokotetta ja sen jälkeen yhdellä annoksella alumiinihydroksidiadjuvanttia 21 päivän välein.
Biologinen: Alumiinihydroksidi-adjuvantti
Kausi-influenssarokote oli inaktivoitu, jaettu virionivalmiste influenssaviruksesta, jota levitettiin alkioituneissa kananmunissa. Alumiinihydroksidiadjuvantti oli 0,5 ml alumiinihydroksidiadjuvanttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyistä ja ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jatkuva tarkkailu 30 päivän ajan kahden inokulaation jälkeen
  • Jokaisessa ryhmässä niiden koehenkilöiden ilmaantuvuusaste, joilla oli pyydetty haittavaikutus 95 %:n luottamusvälillä
  • Jokaisessa ryhmässä sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 95 %:n luottamusvälillä
Jatkuva tarkkailu 30 päivän ajan kahden inokulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston tiitterin geometrinen keskiarvo ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
  • Hemagglutinaation eston testitiitterin geometrinen keskiarvo lasketaan eri osallistujaryhmille ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen.
  • Osallistujilta kerätään verta ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen, jolloin otetaan verinäytteitä HI-testiä varten.
21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka esittivät serokonversion injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
  • Serokonversio määritellään seuraavasti: rokotusta edeltävä hemagglutinaation estotesti (HI) vasta-ainetiitteri ≤1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri ≥1:40 tai rokotusta edeltävä HI-vasta-ainetiitteri ≥1:10 ja rokotuksen jälkeinen lisäys kertoimella neljä tai enemmän.
  • Osallistujilta kerätään verta ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen, jolloin otetaan verinäytteitä HI-testiä varten
21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka esittivät serosuojauksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen
  • Serosuojaus määritellään rokotuksen jälkeiseksi hemagglutinaation estotestin (HI) vasta-ainetiitteriksi ≥ 1:40.
  • Osallistujilta kerätään verta ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen, jolloin otetaan verinäytteitä HI-testiä varten
21 päivää kahden rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Institute Of Biological Products

Tutkijat

  • Päätutkija: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016L09902/3-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H7N9 influenssa

Kliiniset tutkimukset 15 μg H7N9-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa