Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BNT113:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja terapeuttisia vaikutuksia yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirukselle 16 positiivinen pään ja kaulan syöpä ja jotka ilmentävät PD-L1-proteiinia (AHEAD-MERIT)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
Avoin vaiheen II satunnaistettu tutkimus BNT113:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), joka on positiivinen ihmisen papilloomavirukselle (PV1+16)H Ilmaisee PD-L1 (AHEAD-MERIT)
Avoin, kontrolloitu, monipaikkainen, interventio, 2-haarainen, faasi II -tutkimus BNT113:sta yhdessä pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin monoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen uusiutuva tai metastaattinen HPV16+ HNSCC, joka ilmentää ohjelmoitua solukuoleman ligandia -1 ( PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1.
Tässä oikeudenkäynnissä on kaksi osaa.
Osa A, ensimmäinen ei-satunnaistettu turva-ajovaihe, jossa vahvistetaan BNT113:n turvallisuus ja siedettävyys valitulla annosalueella yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Osa B, satunnaistettu osa kokeesta, jonka tarkoituksena on tuottaa keskeisiä teho- ja turvallisuustietoja BNT113:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabin monoterapiaan ensilinjan potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen uusiutuva tai metastaattinen HPV16+ HNSCC, joka ilmentää PD-L1:tä ja CPS ≥1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
350
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: BioNTech clinical trials patient information
- Puhelinnumero: +49 6131 9084
- Sähköposti: patients@biontech.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berazategui, Argentiina, B1884BBF
- Rekrytointi
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Peruutettu
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentiina, X500AA1
- Rekrytointi
- Instituto de Oncologia de Cordoba
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Rekrytointi
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
Pergamino, Argentiina, 2700
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Sanatorio Británico
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
-
Viedma, Argentiina, 8500
- Peruutettu
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research SA
-
Bankstown, Australia, 2200
- Peruutettu
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Coffs Harbour, Australia, 2450
- Peruutettu
- Coffs Harbour Hospital
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Tugun, Australia, 4224
- Rekrytointi
- John Flynn Private Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30360-680
- Rekrytointi
- Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- Rekrytointi
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Rekrytointi
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Ipatinga, Brasilia, 35162-189
- Rekrytointi
- Hospital Marcio Cunha
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Rekrytointi
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Brasilia, 40170-070
- Rekrytointi
- Núcleo de Oncologia da Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vila Mariana, Brasilia, 04014-002
- Rekrytointi
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7500653
- Rekrytointi
- Centro de estudios clinicos SAGA
-
Temuco, Chile, 4800827
- Peruutettu
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Espanja, 23007
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Peruutettu
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional de Malaga
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital la Fé
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Peruutettu
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Peruutettu
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35365
- Rekrytointi
- Konyang University Hospital
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Clinical
-
Jerusalem, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Legnago, Italia, 37045
- Rekrytointi
- Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80147
- Peruutettu
- Ospedale del Mare
-
Novara, Italia, 28100
- Peruutettu
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Udine, Italia, 33100
- Peruutettu
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- LKH - Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
- Rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2C1
- Peruutettu
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Rekrytointi
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Meksiko, 06100
- Rekrytointi
- Cryptex Investigacion SA de CV
-
Monterrey, Meksiko, 64320
- Rekrytointi
- Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Rekrytointi
- Oaxaca Site Management Organization S. C.
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Rekrytointi
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Yucatán, Meksiko, 97134
- Rekrytointi
- Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
-
-
Region Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Meksiko, 29038
- Rekrytointi
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Peruutettu
- Centro Clinico Academico
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Rekrytointi
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Gaia, Portugali, 4434-502
- Peruutettu
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Rekrytointi
- IPO Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Peruutettu
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Konin, Puola, 62-500
- Rekrytointi
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Puola, 30-510
- Peruutettu
- MCM Pratia Krakow
-
Poznan, Puola, 60-185
- Peruutettu
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Rekrytointi
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU de Caen Normandie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Peruutettu
- Clinique Victor Hugo
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Peruutettu
- Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44277
- Peruutettu
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Hospital Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Peruutettu
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Peruutettu
- Skåne University Hospital
-
Umeå, Ruotsi, 901 87
- Peruutettu
- Norrlands University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Peruutettu
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Saksa, 07548
- Peruutettu
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Saksa, 40878
- Peruutettu
- Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Saksa, 69124
- Rekrytointi
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
Iserlohn, Saksa, 58638
- Rekrytointi
- St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Univeritätsklinikum Münster
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Rekrytointi
- Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50544
- Rekrytointi
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01140
- Peruutettu
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Peruutettu
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Peruutettu
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Peruutettu
- Trakya University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Peruutettu
- Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Peruutettu
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Peruutettu
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Peruutettu
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Peruutettu
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- Peruutettu
- Medical Park - Izmir Hastanesi
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Peruutettu
- Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Yüreğir, Turkki (Türkiye), 01250
- Peruutettu
- Baskent University
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague 8 - Liben, Tšekki, 180 00
- Rekrytointi
- Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Rekrytointi
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Budapest, Unkari, 1145
- Peruutettu
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Peruutettu
- DEKK Onkologiai Klinika
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Rekrytointi
- Zala Megyei S. Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Rekrytointi
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Rekrytointi
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW 12 PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford Cancer Centre
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Rekrytointi
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Rekrytointi
- Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Cancer Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Peruutettu
- California Research Institute
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Valmis
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Rekrytointi
- The George Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Peruutettu
- University Cancer and Blood Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Peruutettu
- Providence Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Peruutettu
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontatoimenpiteitä. Tietoinen suostumus on dokumentoitava ennen tutkimuskohtaisen seulontamenettelyn suorittamista.
- Potilaiden tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen HPV16+ HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla.
- Potilaat, joilla on kasvain, joka ilmentää PD-L1:tä [CPS ≥1] Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän PD-L1 22C3 pharmDx -pakkauksen määrittämänä, suoritettiin ja arvioitiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää. Potilailla ei välttämättä ole primaarista nenänielun kasvainkohtaa (mikä tahansa histologia).
- Potilaille ei saa olla aiemmin annettu systeemistä syöpähoitoa uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa. Systeeminen hoito, joka on päättynyt yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista, jos se annetaan osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, on sallittu.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella paikan määrittämänä ja BICR:n vahvistamana. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevia kasvainleesioita pidetään mitattavissa, jos RECIST 1.1 on osoittanut etenemisen tällaisissa vaurioissa.
- Potilailla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1.
- Potilailla on riittävä luuytimen toiminta.
- Potilailla on riittävä maksan toiminta.
- Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä, arvioituna glomerulusten suodatusnopeudella ≥ 45 ml/min käyttäen CPK-EPI (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) -yhtälöä.
- Potilaiden tulee olla vakaat ja riittävän hyytyneet.
- Kaikkien potilaiden on toimitettava kasvainkudosnäyte (formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) lohkot/levyt) arkistokudoksesta tai tuore biopsia, jos se on kerätty osana potilaan tavanomaista kliinistä käytäntöä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa. Potilaiden, jotka ovat postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloiduilla potilailla, voidaan katsoa olevan lisääntymiskyvyttömiä.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Potilaat ovat raskaana tai imettävät.
- Potilailla on nenänielun primaarinen kasvainkohta (mikä tahansa histologia).
Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai kortikoidihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokittelema aste III tai IV), sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Valtimotromboosi tai keuhkoembolia ≤6 kuukauden sisällä ennen koehoidon aloittamista.
- Tiedossa lähihistoria (viimeisten 5 vuoden aikana) tai merkittäviä keuhkosairauksia, kuten hallitsematon krooninen keuhkosairaus, tai mikä tahansa todiste interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti.
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Tunnetut primaariset immuunipuutokset, joko solujen (esim. DiGeorgen oireyhtymä, T-negatiivinen vaikea yhdistetty immuunipuutos [SCID]) tai yhdistetyt T- ja B-solujen immuunipuutokset (esim. T- ja B-negatiivinen SCID, Wiskott Aldrichin oireyhtymä, ataksia-telangiektasia, yleinen muuttuva immuunipuutos).
Meneillään tai tuoreet todisteet (viime vuoden aikana) merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (AE) riskiin.
Huomautus: Potilaat, joilla on autoimmuuniperäinen kilpirauhasen liikatoiminta, autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat remissiossa tai jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhasenkorvaushormonia, vitiligoa tai psoriaasia, voidaan ottaa mukaan.
- Ei-parantuva haava, ihohaava (kaikki laatuiset) tai luunmurtuma.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
- Potilaat, joilla on seuraavat suolen perforaation riskitekijät (esim. akuutti divertikuliitti tai vatsansisäinen paise viimeisten 3 vuoden aikana; aiempi maha-suolikanavan tukos tai vatsan karsinomatoosi).
- Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 1 diabetes mellitus. Huomautus: Potilaat, joita hoidetaan vakaalla insuliinilla, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös ja/tai laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai saattaa aiheuttaa suuren riskin saada potilasta komplikaatioiden hoitoon.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi BNT113:lle tai sen apuaineille tai pembrolitsumabille tai sen apuaineille.
- Potilaat, joille on tehty pernan poisto.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta tai joille on suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
Potilaat, joilla on tiedossa jokin seuraavista (testiä ei vaadita) tai joilla on positiivinen testi seulonnassa:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 tai 2.
- B-hepatiitti (kantaja tai aktiivinen infektio).
- C-hepatiitti (ellei sen katsota parantuneen 5 vuotta parantavan viruslääkityksen jälkeen).
- Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään kahteen vuoteen, lukuun ottamatta potilaita, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-invasiivinen perus- tai ei-invasiivinen syöpä). invasiivinen okasolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, ei-invasiivinen pinnallinen virtsarakon syöpä tai rintatiehyesyöpä in situ).
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi potilaan edun mukaista (esim. heikentäisi hyvinvointia) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja.
Aikaisempi/samaaikainen hoito:
Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan seuraavaa hoitoa/lääkitystä:
- Krooninen systeeminen immunosuppressiivinen kortikosteroidihoito (prednisoni > 5 mg päivässä suun kautta [PO] tai IV tai vastaava) tutkimuksen aikana. Huomautus: Korvaushoitoa (esim. fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
- Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmää moduloivilla aineilla, joka oli (a) alle 4 viikon (28 päivän) tai 5 aineen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä BNT113-annosta tai (b) liittyy immuunivasteeseen välittömiä haittavaikutuksia, jotka olivat astetta ≥1 90 päivän aikana ennen ensimmäistä BNT113-annosta, tai (c) liittyvät toksisuuteen, joka johti immuunivastetta moduloivan aineen käytön lopettamiseen.
- Aiempi hoito muilla immuunivastetta moduloivilla aineilla minkä tahansa muun kuin syöpäsairauden hoitoon 4 viikon tai 5 aineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä BNT113-annosta.
- Aiempi hoito elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BNT113-annosta.
- Aiempi hoito tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) 4 viikon tai 5 aineen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä BNT113-annosta.
- Terapeuttiset PO- tai IV-antibiootit 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. • Huomautus: Potilaita, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatietulehduksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn), voidaan ottaa mukaan.
- Aiempi syövän vastainen hoito metastaattisessa tai ei-leikkauksessa toistuvassa HNSCC-tilassa.
- Aiempi hoito syövän vastaisilla immunomoduloivilla aineilla, kuten ohjelmoidun kuoleman reseptori-1:n (PD 1), PD-L1:n salpaajat, tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, terapeuttiset rokotteet, sytokiini hoitoja tai mitä tahansa tutkimusainetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BNT113-annosta.
Hoito muulla syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia, parantavaa tarkoitusta sisältävä sädehoito, suuri parannusleikkaus tai biologinen syöpähoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Adjuvanttihormonihoito, jota käytetään rintasyövän pitkäaikaisessa remissiossa, on sallittu.
- Huomautus 1: Palliatiivinen sädehoito ja palliatiivinen leikkaus ovat sallittuja.
- Huomautus 2: Aiempi hoito luuta resorptiivisella hoidolla, kuten bisfosfonaateilla (esim. pamidronaatti, tsoledronihappo) ja denosumabi, on sallittu olettaen, että potilaat ovat olleet vakailla annoksilla ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
Muut liitännäissairaudet:
- Nykyiset todisteet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v5.0) asteen >1 toksisuudesta ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 toksisuuksia, jotka on lueteltu muissa kelpoisuuskriteereissä. Potilaat, joilla on asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan.
Nykyiset todisteet uusista tai kasvavista aivo- tai selkämetastaaseista seulonnan aikana. Potilaat, joilla on tiedossa aivo- tai selkäydinetastaasseja, voivat olla kelvollisia, jos he:
- saanut sädehoitoa tai muuta sopivaa hoitoa aivo- tai selkämetastaaseihin,
- sinulla ei ole neurologisia oireita (lukuun ottamatta asteen ≤2 neuropatiaa),
- sinulla on vakaa aivo- tai selkäydinsairaus tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista,
- eivät vaadi steroidihoitoa 7 päivää ennen satunnaistamista,
- selkärangan luun etäpesäkkeet ovat sallittuja, ellei välitöntä murtumaa tai johtokompressiota ole odotettavissa.
Muut poikkeukset:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai tunnetut lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Potilaat, jotka ovat yhteydessä tutkimuspaikkaan (esim. tutkijan tai huollettavan henkilön lähisukulainen, kuten tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B (Satunnaistettu vaihe) - BNT113 + pembrolitsumabi
BNT113 yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
IV-infuusio
IV-injektio
|
|
Active Comparator: Osa B (Satunnaistettu vaihe) - Pembrolitsumabimonoterapia
Pembrolitsumabi monoterapia.
|
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: OSA A (TURVALLISUUS) - BNT113 + pembrolitsumabi
Turvallisuusvaihtovaihe turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi valitulla BNT113-annosalueen tasolla yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
IV-infuusio
IV-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A - Hoitoa koskevan haittatapahtuman (TEAE) - BNT113 yhdessä Pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
TEAE arvioidaan haittavaikutusten version 5.0 (CTCAE v5.0) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti, mukaan lukien luokka ≥3, vakavat ja kohtalokkaat Teaes, suhteiden mukaan.
|
enintään 27 kuukautta
|
|
Osa B - Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Osa B - etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
PFS määritettiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 [RECIST 1.1], joka arvioidaan sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella [BICR]) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B – TEAE:n vuoksi annoksen pienentäminen, viivästyminen ja koehoitojen keskeyttäminen
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
BNT113 yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan.
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Osa A ja B - yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla BICR: n ja tutkijan ja tutkijan arvioitu kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (RECIST 1.1) parhaana kokonaisvasteena.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Osa A ja B - vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR RECIST 1.1) objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (progressiivinen sairaus [PD] RECIST 1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osassa A arvioi tekevät sekä BICR että tutkija; Osassa B, vain bicr.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Osa A - Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla CR tai PR tai Stable tauti (SD) (RECIST 1,1 kohden, arvioidaan vähintään 6 viikkoa BICR: n ja tutkijan ensimmäisen annoksen jälkeen) havaitaan parhaana kokonaisvasteena.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Osa B - etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (tutkijan arviointi 1,1 kohden) tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Osa B - PFS -korko 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jolla ei ole objektiivista tuumorin etenemistä (RECIST 1.1, arvioitu BICR: llä ja tutkijalla) tai kuolemasta mistä tahansa syystä
|
satunnaistamisesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osa B - PFS -korko 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jolla ei ole objektiivista kasvaimen etenemistä (RECIST 1.1, arvioitu BICR: n ja tutkijan avulla) tai kuoleman mistä tahansa syystä.
|
satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osa B - TEATES - BNT113 yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
|
CTCAE V5.0: n mukaan Teaes, mukaan lukien luokka ≥3, vakavat ja kohtalokkaat Teaes -suhteet.
|
enintään 27 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tulos (PRO) EORTC Life Quality Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
PRO-pisteet, jotka on johdettu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselystä muutoksena lähtötasosta.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
PRO EORTC Elämänlaatu – pään ja kaulan syöpämoduuli (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
PRO-pisteet johdettu EORTC QLQ-H&N35 -kyselystä muutoksena lähtötasosta.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Aika heiketä PRO-pisteissä EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 -kyselystä johdettu aika PRO-pisteiden heikkenemiseen.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Aika heiketä PRO-pisteissä EORTC QLQ-H&N35
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
EORTC QLQ-H&N35 -kyselystä johdettu aika PRO-pisteiden heikkenemiseen.
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Toistuminen
- Neoplasman metastaasit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT113-01
- 2020-001400-41 (EudraCT-numero)
- 2024-512671-12-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan syöpä
-
NCT07131566RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07573956RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07264075RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07149207RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointi
-
NCT06606028RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)
-
NCT02383927ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvain
-
NCT07460765Ei vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT05520099Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
NCT07269158Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt syöpä | Sappiteiden kasvaimet | Immunoterapia
-
NCT05929235RekrytointiPitkälle edennyt uroteliaalisyöpä | Avaa Label | Suun kautta otettava lääkevirasto
-
NCT07452224Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT07362459RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT07353957RekrytointiKeuhkosyöpä - ei -pienisoluinen oksas | Keuhkosyöpä - Ei-pienisoluninen ei-lujuusrakenteinen
-
NCT07267338Ei vielä rekrytointiaNPC | Lokoregionaalisesti edenneet nasyofaryngeaalikarsinoomat
-
NCT07283822RekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Toistuva Hodgkinin tauti | Harmaan alueen lymfooma | Primaarinen välikarsina B-solulymfooma | Ihon T-solulymfoomat | Hodgkinin taudin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma Refractory / uusiutunut
-
NCT07231458Rekrytointi
-
NCT07343596Rekrytointi