Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini HIV:hen liittyvän Kaposi-sarkooman hoitoon

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, paklitakselin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ei-alempi tutkimus HIV:hen liittyvän Kaposi-sarkooman hoitoon resurssirajoitetuissa olosuhteissa

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko kahdella eri syöpälääkkeellä, paklitakselilla (PTX) ja pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla (PLD) samanlainen vaikutus Kaposi-sarkooman (KS) hoidossa ihmisillä, joilla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) Saharan eteläpuolisessa osassa. Afrikka. Potilaat, joilla on HIV:hen liittyvä KS, saavat joko PTX:tä tai PLD:tä kolmen viikon välein yhteensä kuuden syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Margaret Borok- Williams, MD
  • Puhelinnumero: +263 (242) 791-631
  • Sähköposti: mborok@mweb.co.zw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-infektio.
  2. Histologisesti vahvistettu KS milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, AIDS-maligniteetin konsortion (AMC) sertifioidun patologin vahvistama.
  3. Nykyinen vaihe T1 KS (riippumatta aiemmasta antiretroviraalisesta hoidosta (ART) TAI

    Vaiheen T0 KS, joka on edennyt tai ei ole vastannut vähintään 12 viikon ART-hoidon jälkeen. Osallistujilla, joilla on T0 KS, tulee olla jompikumpi:

    • 20 tai useampia iho- ja/tai suun KS-leesioita ja/tai
    • mikä tahansa määrä vaurioita altistuvilla kehon alueilla, joilla on haitallinen vaikutus elämänlaatuun (esim. leimautuminen).
  4. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja PTX:n tai PLD:n käytöstä AIDS-KS:n hoitoon alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 (ECOG ≤ 2).
  6. Ekokardiogrammi tai moniporttikuvaus (MUGA), joka osoittaa ejektiofraktion ≥ 50 %.
  7. Osallistujan tai laillisen huoltajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  8. Osallistujat voivat olla aiemmin käyttämättömiä tai ART-hoitoa kokeneita, mutta heidän on voitava saada ART-hoito, jonka katsotaan todennäköisesti johtavan HIV-suppressioon.
  9. Mitattavissa oleva ihon KS, joka määritellään seuraavasti:

    • Jos saatavilla, vähintään viisi kaksiulotteisesti mitattavaa KS-kutaanista merkkileesiota.
    • Jos saatavilla on vähemmän kuin viisi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa merkkileesiota, merkkileesion (leesion) kokonaispinta-alan on oltava ≥ 700 mm2.
  10. Seuraavat laboratorioarvot on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm3.
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (voidaan saavuttaa verensiirrolla, jos se on kliinisesti aiheellista tutkijan mielestä).
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3.
    • ALT, AST, alkalinen fosfataasi < 5 × normaalin yläraja (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × ULN, ellei osallistuja saa antiretroviraalista lääkettä, jonka tiedetään liittyvän kohonneeseen bilirubiiniin, jolloin suoran osuuden tulee olla ≤ 2 x ULN.
    • Kreatiniini < laitoksen ULN TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  11. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisten 24 vuoden aikana peräkkäiset kuukaudet), negatiivinen raskaustesti on tehtävä 24 tunnin kuluessa protokollan mukaisen kemoterapian aloittamisesta.
  12. Osallistujien tulee sopia kahden luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämisestä samanaikaisesti tutkimusprotokollan mukaisen lääkityksen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
  13. Riittävä laskimopääsy.
  14. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai systeemisten sytotoksisten hoitoaineiden käyttöä.
  15. Osallistuja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset akuutit, krooniset tai toistuvat infektiot, jotka ovat tutkimuspaikan tutkijan mielestä vakavia ja joiden hoitoa osallistuja ei ole suorittanut vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai jotka eivät ole kliinisesti stabiileja.
  2. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa/systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  3. Imettävät tai raskaana olevat naiset on suljettu pois, koska sytotoksinen kemoterapia saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle tai lapselle.
  4. Tunnettu sydämen vajaatoiminta ja/tai systolinen ejektiofraktio < 50 %.
  5. Aiempi sädehoito KS-indikaattorivaurioille
  6. Aikaisempi tai nykyinen immunoterapia
  7. Mikä tahansa immunomodulaattori, HIV-rokote, elävä heikennetty rokote, muu tutkimusrokote 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta COVID-19/SARS-CoV-2-rokotteita, jotka ovat sallittuja.
  8. Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen formulaatiolle
  9. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka vastuullisen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  10. Kortikosteroidien käyttö annoksia suurempina annoksina, jotka on annettu lisämunuaisen vajaatoiminnan korvaushoitoon viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  11. Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus ja/tai sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen PLD-annoksen 20 mg/m2 kolmen viikon välein yhteensä 18 viikon ajan.
PLD 20 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Doxil
Active Comparator: Paklitakseli
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen PTX 100 mg/m2 kerran 3 viikossa yhteensä 18 viikon ajan.
PTX 100 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Sairauden etenemistä arvioidaan Kaposin sarkoomavasteen arviointikriteereillä. Progressiivinen sairaus määritellään seuraavasti: 1) 25 %:n kasvu indikaattorileesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa; 2) 25 %:n kasvu KS-leesioiden kokonaismäärässä tai 5 uuden leesion ilmaantuminen; TAI 3) 25 % nousu kohonneiden leesioiden lukumäärässä
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus PLD- tai PTX-potilailla arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
PLD:tä saavilla potilailla esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä verrataan PTX:ää saavien potilaiden haittatapahtumien esiintymistiheyteen
96 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti AIDSiin liittyvälle KS:lle potilailla, jotka saavat PLD:tä ja PTX:tä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti määritellään PLD:tä tai PTX:ää saavien potilaiden täydellisten ja osittaisten vasteiden lukumäärän summana.
96 viikkoa
Vasteen kesto potilailla, jotka saavat PLD:tä ja PTX:ta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Vasteen kesto määritellään ajaksi täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista KS-vastekriteereillä mitattuna taudin ensimmäisen etenemisen dokumentointiin KS-vastekriteereillä mitattuna.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Krown, MD, AIDS Malignancy Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja