Paklitakseli ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini HIV:hen liittyvän Kaposi-sarkooman hoitoon
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, paklitakselin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ei-alempi tutkimus HIV:hen liittyvän Kaposi-sarkooman hoitoon resurssirajoitetuissa olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret Borok- Williams, MD
- Puhelinnumero: +263 (242) 791-631
- Sähköposti: mborok@mweb.co.zw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio.
- Histologisesti vahvistettu KS milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, AIDS-maligniteetin konsortion (AMC) sertifioidun patologin vahvistama.
Nykyinen vaihe T1 KS (riippumatta aiemmasta antiretroviraalisesta hoidosta (ART) TAI
Vaiheen T0 KS, joka on edennyt tai ei ole vastannut vähintään 12 viikon ART-hoidon jälkeen. Osallistujilla, joilla on T0 KS, tulee olla jompikumpi:
- 20 tai useampia iho- ja/tai suun KS-leesioita ja/tai
- mikä tahansa määrä vaurioita altistuvilla kehon alueilla, joilla on haitallinen vaikutus elämänlaatuun (esim. leimautuminen).
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja PTX:n tai PLD:n käytöstä AIDS-KS:n hoitoon alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 (ECOG ≤ 2).
- Ekokardiogrammi tai moniporttikuvaus (MUGA), joka osoittaa ejektiofraktion ≥ 50 %.
- Osallistujan tai laillisen huoltajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujat voivat olla aiemmin käyttämättömiä tai ART-hoitoa kokeneita, mutta heidän on voitava saada ART-hoito, jonka katsotaan todennäköisesti johtavan HIV-suppressioon.
Mitattavissa oleva ihon KS, joka määritellään seuraavasti:
- Jos saatavilla, vähintään viisi kaksiulotteisesti mitattavaa KS-kutaanista merkkileesiota.
- Jos saatavilla on vähemmän kuin viisi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa merkkileesiota, merkkileesion (leesion) kokonaispinta-alan on oltava ≥ 700 mm2.
Seuraavat laboratorioarvot on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm3.
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (voidaan saavuttaa verensiirrolla, jos se on kliinisesti aiheellista tutkijan mielestä).
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3.
- ALT, AST, alkalinen fosfataasi < 5 × normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × ULN, ellei osallistuja saa antiretroviraalista lääkettä, jonka tiedetään liittyvän kohonneeseen bilirubiiniin, jolloin suoran osuuden tulee olla ≤ 2 x ULN.
- Kreatiniini < laitoksen ULN TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisten 24 vuoden aikana peräkkäiset kuukaudet), negatiivinen raskaustesti on tehtävä 24 tunnin kuluessa protokollan mukaisen kemoterapian aloittamisesta.
- Osallistujien tulee sopia kahden luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämisestä samanaikaisesti tutkimusprotokollan mukaisen lääkityksen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Riittävä laskimopääsy.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai systeemisten sytotoksisten hoitoaineiden käyttöä.
- Osallistuja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset akuutit, krooniset tai toistuvat infektiot, jotka ovat tutkimuspaikan tutkijan mielestä vakavia ja joiden hoitoa osallistuja ei ole suorittanut vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai jotka eivät ole kliinisesti stabiileja.
- Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa/systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Imettävät tai raskaana olevat naiset on suljettu pois, koska sytotoksinen kemoterapia saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle tai lapselle.
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta ja/tai systolinen ejektiofraktio < 50 %.
- Aiempi sädehoito KS-indikaattorivaurioille
- Aikaisempi tai nykyinen immunoterapia
- Mikä tahansa immunomodulaattori, HIV-rokote, elävä heikennetty rokote, muu tutkimusrokote 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta COVID-19/SARS-CoV-2-rokotteita, jotka ovat sallittuja.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen formulaatiolle
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka vastuullisen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
- Kortikosteroidien käyttö annoksia suurempina annoksina, jotka on annettu lisämunuaisen vajaatoiminnan korvaushoitoon viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus ja/tai sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen PLD-annoksen 20 mg/m2 kolmen viikon välein yhteensä 18 viikon ajan.
|
PLD 20 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paklitakseli
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen PTX 100 mg/m2 kerran 3 viikossa yhteensä 18 viikon ajan.
|
PTX 100 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Sairauden etenemistä arvioidaan Kaposin sarkoomavasteen arviointikriteereillä.
Progressiivinen sairaus määritellään seuraavasti: 1) 25 %:n kasvu indikaattorileesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa; 2) 25 %:n kasvu KS-leesioiden kokonaismäärässä tai 5 uuden leesion ilmaantuminen; TAI 3) 25 % nousu kohonneiden leesioiden lukumäärässä
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus PLD- tai PTX-potilailla arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
PLD:tä saavilla potilailla esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä verrataan PTX:ää saavien potilaiden haittatapahtumien esiintymistiheyteen
|
96 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti AIDSiin liittyvälle KS:lle potilailla, jotka saavat PLD:tä ja PTX:tä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään PLD:tä tai PTX:ää saavien potilaiden täydellisten ja osittaisten vasteiden lukumäärän summana.
|
96 viikkoa
|
|
Vasteen kesto potilailla, jotka saavat PLD:tä ja PTX:ta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista KS-vastekriteereillä mitattuna taudin ensimmäisen etenemisen dokumentointiin KS-vastekriteereillä mitattuna.
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Krown, MD, AIDS Malignancy Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- DNA-virusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Sarkooma, Kaposi
- AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
- liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-114
- U01CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
-
NCT02063594Lopetettu
-
NCT04041648ValmisKeuhkovaltimon hypertensio
-
NCT06414577Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT00081536Tuntematon
-
NCT04267497ValmisInvasiivinen keuhkojen aspergilloosi
-
NCT07521605Ei vielä rekrytointia
-
NCT03528785Rekrytointi
-
NCT00088855ValmisDS-vaiheen I plasmasolumyelooma | DS-vaiheen II plasmasolumyelooma | DS-vaiheen III plasmasolumyelooma
-
NCT03693677Valmis
-
NCT06782685RekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä (osa 1)