Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre/postoperatiivisen IL13-PE38QQR:n histologinen vaikutus/turvallisuus toistuvissa resekoitavissa supratentoriaalisissa pahanlaatuisissa glioomapotilaissa

torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Vaiheen I tutkimus IL13-PE38QQR-sytotoksiinin ennen leikkausta ja sen jälkeisten infuusioiden histologisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva resektoitavissa oleva supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma

IL13-PE38QQR on onkologinen lääkevalmiste, joka koostuu IL13:sta (interleukiini-13) ja PE38QQR:stä (bakteeritoksiini). IL3-PE38QQR on proteiini, jolla on soluja tappavaa aktiivisuutta erilaisia ​​IL13-reseptoripositiivisia kasvainsolulinjoja vastaan, mikä osoittaa, että sillä voi olla terapeuttista hyötyä. Vastavuoroisissa kilpailukokeissa IL13-PE38QQR:n ja IL13-reseptorien välisen vuorovaikutuksen osoitettiin olevan erittäin spesifinen ihmisen glioomasoluille.

Potilaat saavat IL13-PE38QQR:n katetrin kautta, joka asetetaan suoraan aivokasvaimeen. Kasvaimen uusiutuminen varmistetaan biopsialla. Seuraavana päivänä potilaat aloittavat jatkuvan 48 tunnin IL13-PE38QQR:n infuusion kasvaimeen. Annosta (pitoisuutta) nostetaan resektiota edeltävässä infuusiossa, kunnes saavutetaan päätepiste (histologinen näyttö kasvaimen sytotoksisuudesta tai suurin siedetty annos). Kasvaimen resektio suunnitellaan viikoksi biopsian jälkeen, plus tai miinus 1 päivä. Histologisesti tehokas pitoisuus (HEC) määritetään patologisten havaintojen avulla. Resektion lopussa kolme katetria asetetaan aivokudokseen resektiokohdan viereen ja arvioidaan 24 tunnin kuluessa MRI:llä. Toisena päivänä leikkauksen jälkeen IL13-PE38QQR-infuusio alkaa ja jatkuu 4 päivää. Alhaisinta resektiota edeltävää IL13-PE38QQR-pitoisuutta käytetään resektion jälkeisten infuusioiden aloitusannoksena. Kun HEC tai suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, resektiota edeltävää infuusiota ei enää anneta. Seuraaville potilaille tehdään tuumorin resektio ja kolme perituumoraalista katetria asetetaan tutkimukseen tullessa. IL13-PE38QQR infuusio alkaa toisesta päivästä leikkauksen jälkeen ja jatkuu 4 päivää. Resektion jälkeisen IL13-PE38QQR-pitoisuuden nostamista jatketaan, kunnes saavutetaan aiemmin määritetty HEC tai MTD, minkä jälkeen resektion jälkeisen infuusion kestoa pidennetään yhden päivän välein enintään 6 päivän ajan. Jos resektion jälkeinen MTD saadaan, infuusion kesto ei pidenne. Tutkimuksen viimeisessä vaiheessa katetrit asetetaan 2 päivää kasvaimen resektion jälkeen, ja 4 päivän IL13-PE38QQR-infuusio alkaa katetrin asettamisen jälkeisenä päivänä. Potilaita tarkkaillaan kliinisesti ja radiografisesti toksisuuden ja kasvaimen hallinnan keston suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä IL13-PE38QQR:n pitoisuus, joka tuottaa histologista näyttöä myrkyllisyydestä kasvaimelle, ja vastaava lääketoksisuus 2 päivän jatkuvan infuusion jälkeen toistuvaan pahanlaatuiseen glioomaan ennen kirurgista resektiota.

II. Määritä IL13-PE38QQR:n toksisuus, joka annetaan 4 päivän jatkuvana infuusiona katetrien kautta aivoihin kasvaimen resektiokohdan viereen, kirurgisen resektion jälkeen pitoisuuksina valittuun pitoisuuteen asti.

III. Määritä IL13-PE38QQR:n jatkuvan infuusion pitenemisen myrkyllisyys katetrien kautta kasvaimen resektiokohdan viereen aivoihin kirurgisen resektion jälkeen valitulla pitoisuudella.

IV. Selvitä IL13-PE38QQR:n antamisen toteutettavuus ja turvallisuus stereotaksisten katetrien postoperatiivisen sijoittamisen jälkeen 2 päivää kasvaimen resektion jälkeen käyttämällä postoperatiivista kuvantamistutkimusta katetrin sijoituksen suunnittelussa. MTD:ssä on suunniteltu 4 päivän jatkuva infuusio.

V. Kuvaile IL13-PE38QQR:llä hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluvaa aikaa ja eloonjäämistä.

PÖYTÄKIRJA: Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään kaksi annostasoa. Ensimmäinen määritellään histologisesti tehokkaaksi pitoisuudeksi (HEC), kun ainetta annetaan ennen kasvaimen resektiota. Toinen määritetään käyttämällä tuumorin resektion jälkeen annettavan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä HEC-annoksilla. Tämän jälkeen arvioidaan infuusion pitenemisen turvallisuus ja siedettävyys kasvaimen resektion jälkeen.

Potilasryhmiä hoidetaan nousevilla resektiota edeltäneillä annostasoilla, kunnes leikkausta edeltävän annoksen lopetuskriteeri täyttyy pitäen resektion jälkeinen annos vakiona aloitustasolla. Leikkausta edeltävän infuusion annoksen nostamisen lopetuskriteerit ovat HEC:n tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.

Seuraavia kohortteja hoidetaan vain leikkauksen jälkeen nousevilla annostasoilla, kunnes leikkauksen jälkeisen annoksen lopetuskriteeri täyttyy. Leikkauksen jälkeisen infuusion annoksen nostamisen lopetuskriteerit ovat ennen leikkausta infuusiota tai MTD:tä määritetyn HEC:n saavuttaminen. Kun HEC on saavutettu, myöhempiä kohortteja hoidetaan leikkauksen jälkeisillä infuusioilla, joiden kesto kasvaa HEC:ssä, kunnes tutkimuksessa määritetty enimmäiskesto saavutetaan tai MTD määritellään. (Jos MTD on jo havaittu, kestoa ei pidennetä.)

Kun infuusion keston pidentymistä arvioiva tutkimusvaihe on päättynyt, tutkimus laajenee arvioimaan katetrien jälkeistä sijoittamista kasvaimen resektion jälkeen. Tässä tutkimuksen vaiheessa arvioidaan katetrien stereotaksisen sijoittamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta 2 päivää kasvaimen resektion jälkeen käyttämällä postoperatiivista kuvantamistutkimusta suunnitteluun. Potilaat saavat 96 tunnin leikkauksen jälkeisen infuusion MTD:ssä.

Jokaiselle annostasolle syötetään vähintään kolmen potilaan kohortti. Jokaista kohorttia tarkkaillaan vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon päätyttyä, jotta toksisuus voidaan havaita ennen seuraavan kohortin rekisteröintiä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Riippuu annostasojen lukumäärästä, arviolta 25-50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-sairauden ominaisuudet-

Sinulla on täytynyt olla aiemmin histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, luokka 3 tai 4, joko aiemman patologian tai biopsian perusteella tutkimukseen tullessa, mukaan lukien anaplastinen astrosytooma, glioblastoma multiforme, sekaoligoastrosytooma tai pahanlaatuinen astrosytooma NOS.

Hänelle on täytynyt tehdä aikaisempi leikkausleikkaus.

Hänen on täytynyt saada kraniaalista sädehoitoa (RT), jossa kasvainannos on vähintään 48 Gy ja joka on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Sinulla on oltava röntgenkuvaus toistuvasta tai progressiivisesta supratentoriaalisesta kasvaimesta. Jos ulkoisen säteen tai paikallisen RT:n (gammaveitsi, brakyterapia) on kulunut 12 viikkoa tai vähemmän, eteneminen on vahvistettava metabolisella kuvantamisella (MRS tai PET).

Kasvainnäytteen on vahvistettava toistuva kasvain tutkimukseen tullessa.

-Potilaan ominaisuudet-

18 vuotta tai vanhempi.

Karnofskyn suorituskykypisteet vähintään 70.

Hematologinen tila: Absoluuttiset neutrofiilit vähintään 1500/mm^3; Hemoglobiini vähintään 9 g/dl; Verihiutaleita vähintään 100 000/mm^3.

Koagulaatiotila: PT & PTT pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja.

Täytyy olla ehdokas uusintaleikkaukseen.

on täytynyt toipua aikaisemman hoidon toksisuudesta; vähintään 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän kemoterapian saamisesta, vähintään 4 viikkoa muun sytotoksisen hoidon tai tutkittavan aineen saamisesta, vähintään 2 viikkoa ei-sytotoksisten aineiden tai vinkristiinin saamisesta.

On ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja sen mahdolliset riskit ja hyödyt sekä allekirjoitettava tietoinen suostumus.

On harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää.

Ei potilaita, joilla on merkkejä uhkaavasta herniasta, yli 1 cm:n keskiviivan siirtymästä, hallitsemattomista kohtauksista tai muista neurologisista tiloista, jotka häiritsisivät arviointia.

Yksikään potilas ei saa samanaikaisesti mitään kasvainten vastaista hoitoa (muita kuin steroideja).

Ei potilaita, joilla on multifokaalinen sairaus tai subependymaalinen tai leptomeningiaalinen kasvain levinnyt.

Ei potilaita, joilla on metalliproteesi, joka estäisi aivojen MRI- ja/tai MRS-skannauksen.

Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL13PEI-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa