Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-1088:n suun kautta otettavan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Ensimmäinen ihmisessä yhden nousevan annoksen ja massatasapainon tutkimus ABBV-1088:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABBV-1088:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Acpru /Id# 264249

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI on ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan seulonnassa.
  • Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien synnynnäiset rakenteelliset/johtamishäiriöt, kardiomyopatia, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt.
  • Aiemmat tai aktiiviset sairaudet tai kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH-arvoon tai imeytymiseen [esim. Crohnin tauti, krooninen GERD, keliakia, gastropareesi, lyhytsuolioireyhtymä, mahakirurgia (paitsi pyloromyotomia stenoosi lapsen aikana), kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio jne.].
  • Itsemurha-ajatusten historia yhden vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 seulonnassa suoritetun C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevasta osiosta, tai itsemurhayrityshistoria viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä neurologinen, hengitystieinfektio (paitsi lievä lapsen astma), endokriininen, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 – ABBV-1088 Annos A
Osallistujat saavat kerta-annoksen ABBV-1088 annosta A päivänä 1
Lääke: Lääke: ABBV-1088
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
Lääke: Lääke: Placebo ABBV-1088:lle
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 2 – ABBV-1088, annos B
Osallistujat saavat kerta-annoksen ABBV-1088 annosta B päivänä 1
Lääke: Lääke: ABBV-1088
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
Lääke: Lääke: Placebo ABBV-1088:lle
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 3 – ABBV-1088 Annos C
Osallistujat saavat kerta-annoksen ABBV-1088 annosta C päivänä 1
Lääke: Lääke: ABBV-1088
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
Lääke: Lääke: Placebo ABBV-1088:lle
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 4 – ABBV-1088, annos D
Osallistujat saavat kerta-annoksen ABBV-1088 annosta D päivänä 1
Lääke: Lääke: ABBV-1088
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
Lääke: Lääke: Placebo ABBV-1088:lle
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 5 – ABBV-1088 Annos E
Osallistujat saavat kerta-annoksen ABBV-1088 annosta E päivänä 1
Lääke: Lääke: ABBV-1088
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 5 - Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
Lääke: Lääke: Placebo ABBV-1088:lle
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 6 – ABBV-1088-annos F
Osallistujat saavat kerta-annoksen ABBV-1088 annosta F päivänä 1
Lääke: Lääke: ABBV-1088
• Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 6 - Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
Lääke: Lääke: Placebo ABBV-1088:lle
• Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-1088:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n Cmax
Jopa noin 11 päivää
Aika ABBV-1088:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n Tmax
Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (beta).
Aikaikkuna: Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n päätevaiheen eliminaationopeusvakio (beta).
Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa
Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n AUCt
Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 päivää
ABBV-1088:n AUCinf
Jopa noin 11 päivää
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön
Päivään 32 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-929

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääke: ABBV-1088

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa