- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00069888
A Phase II Trial of Adjuvant Docetaxel in Patients At High Risk of Relapse Following Prostatectomy
A Multicenter, Open-Label, Phase II Trial of Adjuvant Taxotere in Patients At High Risk of Relapse Following Prostatectomy
This clinical trial is designed to study whether docetaxel (Taxotere) helps reduce the risk of relapse in patients with prostate cancer who have had their prostate removed by surgery, but are at high risk of their cancer recurring. During the trial, doctors will also closely monitor patients for side effects of the chemotherapy.
Docetaxel is a chemotherapy drug that prevents tumor cells from dividing, so they stop growing or die. Doctors use docetaxel to treat lung and breast cancer, and studies show it can help shrink tumors in some patients with prostate cancer that has spread to other parts of their bodies. The researchers conducting this study want to determine if docetaxel also helps reduce the likelihood of prostate cancer returning after surgery has removed the original tumor.
All of the study participants will receive up to 18 doses of docetaxel, each administered through a needle inserted into a vein. Each round of treatment will consist of 30-minute, weekly infusions for three consecutive weeks, followed by one week with no chemotherapy. Before and after the chemotherapy, patients will take dexamethasone, an oral steroid that reduces the risk of an allergic reaction to the medication. If the side effects of the treatment become too intense, doctors may modify, delay, or even stop chemotherapy during the trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis US
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
INCLUSION CRITERIA:
- patients with prostate cancer who have just undergone prostatectomy,
- high risk of their cancer recurring (High risk is defined as at least a 50 percent chance the cancer will return within three years after surgery.)
EXCLUSION CRITERIA:
- Prior systemic treatment for prostate cancer with hormonal therapy, chemotherapy, or any other anticancer therapy.
- Prior radiation therapy
- Patients receiving any concurrent therapy for cancer. This includes alternative therapies
- Patients requiring concurrent treatment with corticosteroids, with the exception of inhaled and topical corticosteroids.
- History of a malignancy other than prostate cancer
- Peripheral neuropathy >/= Grade 2
- Psychological, familial, sociological or geographical conditions which do not permit treatment and/or medical follow-up required to comply with the study protocol
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to products containing Polysorbate 80 (Tween 80).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
To assess the preliminary effects of six cycles of adjuvant, weekly Taxotere® (three weeks on/one week off) on the rate of progression-free survival
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- XRP6976J_2501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina