Tutkimus pitkän aikavälin ylläpidon arvioimiseksi TRIZIVIRillä tehostetun proteaasi-inhibiittorin (PI) tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on vähintään 18-vuotias ja hänellä on dokumentoituja todisteita HIV-1-infektiosta.
• Potilas sai ensilinjan hoitoa, mukaan lukien tehostettua proteaasi-inhibiittoria tai NNRTI:tä, vähintään 6 kuukauden ajan. Huomautus: Vain potilaat, joiden ensimmäisen linjan antiretroviraalinen hoito muutettiin intoleranssin (eikä virologisen epäonnistumisen) vuoksi, voitiin ottaa mukaan, jos tämä hoito on ollut vakaa vähintään 6 kuukautta.
• Potilas, jonka viruskuorma on < 50 kopiota/ml seulonnassa ja vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista,
• Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: heillä on negatiivinen raskaustestitulos (-ihmisen koriongonadotropiini; -HCG) 35 päivän kuluessa ennen tutkimusvalmisteen antamista (päivä 1) ja suostuu käyttämään todistettua kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn tai raittiuteen 2 viikon jälkeen ennen ensimmäistä hoitopäivää.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on saanut Trizivir®-hoitoa.
• Potilaalla on viruskuorma > 50 kopiota/ml seulonnassa ja 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Potilaalla on yksi tai useampi CDC (1993) luokan C tapahtuma akuutissa vaiheessa HIV-infektion luokituksessa.
• Asteen 3 ALAT, ASAT (5–10 kertaa normaalin yläraja) tai 4. asteen (yli 10 kertaa normaalin korkeampi raja) seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä hoitopäivää (1–28 päivää);
• Kliinisesti merkittävä haimatulehdus tai hepatiitti 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
• Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta.
• Mikä tahansa tilanne (esim. huumeriippuvuus tai aktiivinen alkoholismi), joka tutkijan mielestä voisi häiritä protokollan edellyttämää noudattamista ja arviointeja ja joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden hänen osallistuessaan tutkimukseen ;
• Raskaana oleva, imettävä tai premenopausaalinen nainen, joka on todennäköisesti raskaana ja ei saa luotettavaa ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, progesteroni-injektio yhdistettynä mekaaniseen suojamenetelmään, kohdunsisäinen laite...) tutkimuksen ajan
• Mikä tahansa biologinen poikkeavuus tutkimuksen aikana ja ennen ensimmäistä hoitopäivää, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aiheinen potilaan osallistuminen tutkimukseen. Kaikki asteen 4 biologiset poikkeavuudet tutkimusjakson aikana ja ennen ensimmäistä hoitopäivää, paitsi tutkijan vastakkaisen mielipiteen ja toimeksiantajan suostumuksella;
• Mikä tahansa patologinen tila (diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, imeytymishäiriö, munuaisten vajaatoiminta...), joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä;
• allergian alkaminen tutkimuksen lääkkeille tai muille allergioille, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheita potilaan osallistumiselle tutkimukseen;
• Potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistuessaan havainnointitutkimuksia lukuun ottamatta.
• Hoito kokeellisella lääkkeellä hoidon 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana (pisin jakso), jotka edeltävät kokeen ensimmäistä käsittelyä. (Sponsorin lausunnon jälkeen.)