Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja imatinibmesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja luumetastaasseja, jotka etenivät doketakseli- ja plaseboryhmässä MDA-ID-030008

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Siirtyminen dosetakselista ja lumelääkkeestä dosetakseliin ja imatinibiin potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja luumetastaaseja: jatkokoe ID03-0008:aan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Doketakselin antaminen imatinibimesylaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dosetakselin antaminen imatinibimesylaatin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja luumetastaasit, jotka etenivät dosetakselin ja lumelääkkeen käytön aikana kliinisen tutkimuksen MDA-ID-030008 aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tarjoa hoitoa dosetakselilla ja imatinibimesylaatilla potilaille, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja luumetastaasseja, jotka etenivät dosetakselin ja lumelääkehoidon aikana MDA-ID-030008:lla.

Toissijainen

  • Määritä vastenopeus ja etenemisaika näillä potilailla sen jälkeen, kun dosetakselista ja lumelääkkeestä dosetakseli- ja imatinibmesylaattiin on siirrytty.
  • Vertaa dosetakselin ja imatinibimesylaatin verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin modulaatiota doketakseliin ja lumelääkkeeseen samalla potilaalla.
  • Selvitä tällä crossover-hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on avoin, crossover, monikeskus, laajennustutkimus. Potilaat, jotka etenivät MDA-ID-030008:n lumelääke- ja dosetakselihaarassa ja saivat dosetakselia ja imatinibimesylaattia.

Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja oraalista imatinibimesylaattia kerran päivässä päivinä 1-42. Kurssit toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista hoitojaksoa ja hoidon päätyttyä.

Potilaita seurataan 30 päivän ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 72 potilasta 9 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi

    • Luumetastaasit
  • Androgeenista riippumaton sairaus

  • Aikaisemmin satunnaistettu protokollan MDA-ID-030008 dosetakseli- ja plasebohaaraan, ja se on poistettu protokollasta taudin etenemisen vuoksi

    • Enintään 6 viikkoa viimeisen dosetakseli- ja lumelääkkeen hoidon jälkeen
  • Ei hallitsemattomia aivometastaaseja tai selkäytimen puristusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Ei kroonista maksasairautta

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei hallitsematonta vakavaa verenpainetautia
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Keuhkosyöpä

  • Ei happiriippuvaista keuhkosairautta

muu

  • Doketakselilla ei ole aikaisempaa annosta rajoittavaa toksisuutta, joka vaatii enemmän kuin 2 annoksen pienentämistä
  • Ei vakavaa yliherkkyyttä dosetakselille
  • Doketakselilla ei ollut aikaisempaa annosta rajoittavaa toksisuutta, joka vaati 1 annoksen pienentämistä JA koki toistuvan asteen 3 tai 4 toksisuuden MDA-ID-030008:n etenemisen aikana
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei samanaikaista vakavaa infektiota
  • Ei ilmeistä psykoosia, henkistä vammaa tai muuta epäpätevyyttä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei historiaa noudattamatta jättämisestä
  • HIV negatiivinen
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista toisen linjan hormonihoitoa

Sädehoito

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei viimeaikaista strontiumkloridia Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentanatriumia

Leikkaus

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

  • Ei samanaikaista terapeuttista varfariinia

    • Samanaikainen miniannos varfariinia (1 mg/vrk) keskuslaskimokatetrin profylaksiassa sallittu
  • Ei samanaikaisesti greippiä tai greippimehua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli + imatinibmesylaatti
Doketakseli suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja oraalinen imatinibimesylaatti kerran päivässä päivinä 1-42. Kurssit toistetaan 42 päivän välein.
Lääke: Doketakseli
30 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka 42. päivä
Lääke: Imatinib-mesylaatti
600 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa crossover-hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa crossover-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen, jopa 32 kuukautta
Etenemisaika määriteltiin taudin etenemisestä johtuvien oireiden ilmaantumisen ajaksi, ensimmäisiksi osoitetuiksi kliinisiksi oireiksi tai radiologisiksi todisteiksi taudin etenemisestä tai ajankohtana, jolloin ensimmäiset peräkkäiset eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lisäykset saavuttivat 25 %:n lisäyksen verrattuna. lähtötaso tai alin (tai kuolema tutkimuksen aikana), kumpi oli aikaisin.
Rekisteröinnista taudin etenemiseen, jopa 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000365625
  • MDA-ID-030222
  • MSKCC-03149
  • ID03-0222 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa