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Docetaxel e imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente e metastasi ossee che sono progredite nel gruppo docetaxel e placebo di MDA-ID-030008

24 ottobre 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Crossover da docetaxel e placebo a docetaxel e imatinib in pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente con metastasi ossee: estensione della prova a ID03-0008

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come il docetaxel agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Somministrare docetaxel con imatinib mesilato può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di docetaxel con imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente e metastasi ossee che sono progredite durante la somministrazione di docetaxel e un placebo nello studio clinico MDA-ID-030008.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Fornire un trattamento con docetaxel e imatinib mesilato per i pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente e metastasi ossee che sono progrediti durante il trattamento con docetaxel e placebo su MDA-ID-030008.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta e il tempo alla progressione in questi pazienti dopo il passaggio da docetaxel e placebo a docetaxel e imatinib mesilato.
  • Confrontare la modulazione della via del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine da parte di docetaxel e imatinib mesilato rispetto a docetaxel e placebo nello stesso paziente.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime crossover.

SCHEMA: Questo è uno studio di estensione in aperto, crossover, multicentrico. Pazienti che hanno progredito nel braccio placebo e docetaxel del crossover MDA-ID-030008 per ricevere docetaxel e imatinib mesilato.

I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22 e imatinib mesilato orale una volta al giorno nei giorni 1-42. I corsi si ripetono ogni 42 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di terapia e al termine della terapia.

I pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 72 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata

    • Metastasi ossee
  • Malattia androgeno-indipendente

  • Precedentemente randomizzato al braccio docetaxel e placebo del protocollo MDA-ID-030008 ed è stato rimosso dal protocollo a causa della progressione della malattia

    • Non più di 6 settimane dal trattamento finale con docetaxel e placebo
  • Nessuna metastasi cerebrale incontrollata o compressione del midollo spinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) 0-3

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna malattia epatica cronica

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna ipertensione grave incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare dipendente dall'ossigeno

Altro

  • Nessuna precedente tossicità dose-limitante con docetaxel che richiede più di 2 riduzioni della dose
  • Nessuna grave ipersensibilità al docetaxel
  • Nessuna precedente tossicità dose-limitante con docetaxel che richiedeva 1 riduzione della dose E ha manifestato tossicità ricorrente di grado 3 o 4 al momento della progressione su MDA-ID-030008
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna infezione grave concomitante
  • Nessuna psicosi palese, disabilità mentale o altra incompetenza che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna storia di non conformità
  • HIV negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante di seconda linea

Radioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessun recente cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium

Chirurgia

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

  • Nessun altro agente antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

  • Nessun warfarin terapeutico concomitante

    • È consentita la contemporanea mini-dose di warfarin (1 mg/giorno) per la profilassi del catetere venoso centrale
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel + Imatinib mesilato
Docetaxel per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22 e imatinib mesilato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-42. I corsi si ripetono ogni 42 giorni.
Droga: Docetaxel
30 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni 42 giorni
Droga: Imatinib mesilato
600 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della terapia crossover
12 settimane dopo l'inizio della terapia crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione della malattia, fino a 32 mesi
Il tempo di progressione è stato definito come il tempo di comparsa dei sintomi attribuibili alla progressione della malattia, il primo segno clinico dimostrato o evidenza radiologica di progressione della malattia, o il tempo del primo incremento consecutivo dell'antigene prostatico specifico (PSA) che ha raggiunto un aumento del 25% rispetto a basale o nadir (o morte durante lo studio), qualunque sia stato il primo.
Dalla registrazione alla progressione della malattia, fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000365625
  • MDA-ID-030222
  • MSKCC-03149
  • ID03-0222 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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