Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surgery With or Without Internal Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Randomized Phase III Study of Sublobar Resection Versus Sublobar Resection Plus Brachytherapy in High Risk Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), 3cm or Smaller

This randomized phase III trial studies surgery and internal radiation therapy to see how well they work compared to surgery alone in treating patients with stage I non-small cell lung cancer. Surgery may be an effective treatment for non-small cell lung cancer. Internal radiation uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. It is not yet known whether surgery and internal radiation therapy are more effective than surgery alone in treating non-small cell lung cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To ascertain whether patients treated by sublobar resection (SR) + brachytherhapy (BX) have longer time to local recurrence as compared to the patients treated by SR (local recurrence includes recurrence within the same lobe or hilum [N1 nodes], or progression at the staple line after treatment effects such as scarring have subsided).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare procedure specific morbidity and mortality between study arms. II. To compare overall survival and failure-free survival between study arms. III. To assess freedom from regional or distant recurrence. IV. To assess the effect of histological or cytologic positive resection margins on time to local recurrence.

V. To determine the effect of brachytherapy on quality of life (QoL). VI. To determine the effect of brachytherapy on pulmonary function.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients undergo open or thoracoscopic sublobar resection comprising either a wedge resection or anatomical segmentectomy.

ARM II: Patients undergo surgery as in arm I. Patients also undergo intraoperative brachytherapy comprising iodine I 125 implant at the resection margin.

After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months and then yearly for 2 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
        • Floyd and Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • PART I: PRE-OPERATIVE CRITERIA (PRE-REGISTRATION/RANDOMIZATION)
  • Patients must have a suspicious lung nodule for clinical stage I non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Patient must have a mass =< 3 cm maximum diameter by computed tomography (CT) size estimate: clinical stage Ia or selected Ib (i.e., with visceral pleural involvement)
  • Patient must have a CT scan of the chest with upper abdomen within 60 days prior to date of pre-registration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status 0, 1, or 2

  • Patient must meet at least one major criteria or meet a minimum of two minor criteria as described below:

    • Major criteria

      • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) =< 50% predicted
      • Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) =< 50% predicted

    • Minor criteria

      • Age >= 75
      • FEV1 51-60% predicted
      • DLCO 51-60% predicted
      • Pulmonary hypertension (defined as a pulmonary artery systolic pressure greater than 40 mmHg) as estimated by echocardiography or right heart catheterization
      • Poor left ventricular function (defined as an ejection fraction of 40% or less)
      • Resting or exercise partial pressure of oxygen (pO2) =< 55 mm Hg or peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) =< 88%
      • Partial pressure of carbon dioxide (pCO2) > 45 mm Hg
      • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea Scale >= 3
  • Patient must not have had previous intra-thoracic radiation therapy
  • Women of child-bearing potential must have negative serum or urine pregnancy test
  • No prior invasive malignancy, unless disease-free for >= 5 years prior to pre-registration (exceptions: non-melanoma skin cancer, in-situ cancers)
  • PART II: INTRA-OPERATIVE CRITERIA (REGISTRATION)
  • Patient must have biopsy-proven NSCLC
  • Patient must have all suspicious mediastinal lymph nodes (> 1 cm short-axis dimension on CT scan or positive on positron emission tomography [PET] scan) assessed by one of the following methods to confirm negative involvement with NSCLC (mediastinoscopy, endo-esophageal ultrasound guided needle aspiration, CT-guided, video-assisted thoracoscopic or open lymph node biopsy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I
Patients undergo open or thoracoscopic sublobar resection comprising either a wedge resection or anatomical segmentectomy.
Menettely: leikkaus
Kokeellinen: Arm II
Patients undergo surgery as in arm I. Patients also undergo intraoperative brachytherapy comprising an iodine I 125 implant at the resection margin.
Menettely: leikkaus
Säteily: brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Local Recurrence
Aikaikkuna: Up to 3 years
Local recurrence included the recurrence within the same lobe or hilum (N1 nodes), or progression at the staple line after treatment effects such as scarring have subsided. Time to local recurrence was censored 1) at the time of a distant recurrence, 2) at the last follow-up time when a patient died within 3 years of randomization without a local recurrence or 3) at 3 years follow-up if the patient remains alive 3 years post-randomization without a local recurrence.
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to 5 years
Number of Participants Reported Local Recurrence at 3 Years
Aikaikkuna: 3 years
Local recurrence was defined as the recurrence within the same lobe or hilum (N1 nodes), or at the staple line after treatment effects such as scarring have subsided.
3 years
Number of Participants Reported Regional Recurrence at 3 Years
Aikaikkuna: 3 years
Regional recurrence was defined as the recurrence within another lobe or pleura on the same side as the resection, or the ipsilateral mediastinal (N2) nodes.
3 years
Number of Participants Reported Distant Recurrence at 3 Years
Aikaikkuna: 3 years
Distant recurrence was defined as the recurrence within contralateral lobe, contralateral mediastinal (N3) nodes or distant> metastatic disease (other organs).
3 years
Mortality Rates at 30- and 90-day After Sublobar Resection
Aikaikkuna: 90 days
90 days
Number of Participants Reported Grade 3+ Adverse Events Within 90 Days After Sublobar Resection
Aikaikkuna: 90 days
Adverse Events were assessed via the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
90 days
Number of Participants Reported Grade 3+ Respiratory Adverse Events Within 90 Days After Sublobar Resection
Aikaikkuna: 90 days
The respiratory AE included adult respiratory distress syndrome, aspiration, bronchospasm, bronchostenosis, dyspnea, hypoxia, pleural effusion, pneumonitis, chest tube drainage or leak, prolonged intubation, pulmonary-other, and pneumonia as defined by the CTCAE version 3.0.
90 days
Global QOL as Measured Using SF36 at Baseline, Month 3, 12 and 24
Aikaikkuna: 24 months
Short-form health survey (SF36) consist of 36 items, where scores can be reported as 8 domains of functional health and well-being, or transformed into a physical component summary (PCS) score and a mental component summary (MCS) score. Standardized scores of SF36 PCS and MCS scores were calculated using the mean, SD, and scoring coefficients from the US general population. The standardized scores were then adjusted for age and gender using the mean and SD of the US general population according to age and gender grouping, and employing a linear transformation. Scores <50 indicate below-average health status.
24 months
Dyspnea as Measured Using SOBQ at Baseline, Months 3, Months 12 and 24
Aikaikkuna: 24 months
Dyspnea was evaluated using the University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ). It consists of 24-item on a scale of 0 to 5 with 0=not at all and 5=maximal or unable to do because of breathlessness. The total scores was calculated by summation of the 24 items scores and transformed into 0-100, with 0= poor quality of life , and 100= excellent quality of life..
24 months
FEV1% Measured at Baseline and Month 3
Aikaikkuna: 3 months
Pulmonary function tests included percentage predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1%) at baseline and month 3 were compared between arms
3 months
DLCO% Measured at Baseline and Month 3
Aikaikkuna: 3 months

Pulmonary function tests included percentage predicted carbon

> monoxide diffusing capacity of the lung (DLCO%) at baseline and month 3 were compared between arms.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACOSOG-Z4032
  • CDR0000422346 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa