- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00107172
Surgery With or Without Internal Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer
A Randomized Phase III Study of Sublobar Resection Versus Sublobar Resection Plus Brachytherapy in High Risk Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), 3cm or Smaller
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To ascertain whether patients treated by sublobar resection (SR) + brachytherhapy (BX) have longer time to local recurrence as compared to the patients treated by SR (local recurrence includes recurrence within the same lobe or hilum [N1 nodes], or progression at the staple line after treatment effects such as scarring have subsided).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To compare procedure specific morbidity and mortality between study arms. II. To compare overall survival and failure-free survival between study arms. III. To assess freedom from regional or distant recurrence. IV. To assess the effect of histological or cytologic positive resection margins on time to local recurrence.
V. To determine the effect of brachytherapy on quality of life (QoL). VI. To determine the effect of brachytherapy on pulmonary function.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients undergo open or thoracoscopic sublobar resection comprising either a wedge resection or anatomical segmentectomy.
ARM II: Patients undergo surgery as in arm I. Patients also undergo intraoperative brachytherapy comprising iodine I 125 implant at the resection margin.
After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months and then yearly for 2 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital - Ridgewood
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
- Floyd and Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- PART I: PRE-OPERATIVE CRITERIA (PRE-REGISTRATION/RANDOMIZATION)
- Patients must have a suspicious lung nodule for clinical stage I non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Patient must have a mass =< 3 cm maximum diameter by computed tomography (CT) size estimate: clinical stage Ia or selected Ib (i.e., with visceral pleural involvement)
- Patient must have a CT scan of the chest with upper abdomen within 60 days prior to date of pre-registration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status 0, 1, or 2
Patient must meet at least one major criteria or meet a minimum of two minor criteria as described below:
Major criteria
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) =< 50% predicted
- Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) =< 50% predicted
Minor criteria
- Age >= 75
- FEV1 51-60% predicted
- DLCO 51-60% predicted
- Pulmonary hypertension (defined as a pulmonary artery systolic pressure greater than 40 mmHg) as estimated by echocardiography or right heart catheterization
- Poor left ventricular function (defined as an ejection fraction of 40% or less)
- Resting or exercise partial pressure of oxygen (pO2) =< 55 mm Hg or peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) =< 88%
- Partial pressure of carbon dioxide (pCO2) > 45 mm Hg
- Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea Scale >= 3
- Patient must not have had previous intra-thoracic radiation therapy
- Women of child-bearing potential must have negative serum or urine pregnancy test
- No prior invasive malignancy, unless disease-free for >= 5 years prior to pre-registration (exceptions: non-melanoma skin cancer, in-situ cancers)
- PART II: INTRA-OPERATIVE CRITERIA (REGISTRATION)
- Patient must have biopsy-proven NSCLC
- Patient must have all suspicious mediastinal lymph nodes (> 1 cm short-axis dimension on CT scan or positive on positron emission tomography [PET] scan) assessed by one of the following methods to confirm negative involvement with NSCLC (mediastinoscopy, endo-esophageal ultrasound guided needle aspiration, CT-guided, video-assisted thoracoscopic or open lymph node biopsy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Arm I
Patients undergo open or thoracoscopic sublobar resection comprising either a wedge resection or anatomical segmentectomy.
|
|
Eksperymentalny: Arm II
Patients undergo surgery as in arm I. Patients also undergo intraoperative brachytherapy comprising an iodine I 125 implant at the resection margin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Local Recurrence
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
Local recurrence included the recurrence within the same lobe or hilum (N1 nodes), or progression at the staple line after treatment effects such as scarring have subsided.
Time to local recurrence was censored 1) at the time of a distant recurrence, 2) at the last follow-up time when a patient died within 3 years of randomization without a local recurrence or 3) at 3 years follow-up if the patient remains alive 3 years post-randomization without a local recurrence.
|
Up to 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
Number of Participants Reported Local Recurrence at 3 Years
Ramy czasowe: 3 years
|
Local recurrence was defined as the recurrence within the same lobe or hilum (N1 nodes), or at the staple line after treatment effects such as scarring have subsided.
|
3 years
|
Number of Participants Reported Regional Recurrence at 3 Years
Ramy czasowe: 3 years
|
Regional recurrence was defined as the recurrence within another lobe or pleura on the same side as the resection, or the ipsilateral mediastinal (N2) nodes.
|
3 years
|
Number of Participants Reported Distant Recurrence at 3 Years
Ramy czasowe: 3 years
|
Distant recurrence was defined as the recurrence within contralateral lobe, contralateral mediastinal (N3) nodes or distant> metastatic disease (other organs).
|
3 years
|
Mortality Rates at 30- and 90-day After Sublobar Resection
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
|
Number of Participants Reported Grade 3+ Adverse Events Within 90 Days After Sublobar Resection
Ramy czasowe: 90 days
|
Adverse Events were assessed via the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
|
90 days
|
Number of Participants Reported Grade 3+ Respiratory Adverse Events Within 90 Days After Sublobar Resection
Ramy czasowe: 90 days
|
The respiratory AE included adult respiratory distress syndrome, aspiration, bronchospasm, bronchostenosis, dyspnea, hypoxia, pleural effusion, pneumonitis, chest tube drainage or leak, prolonged intubation, pulmonary-other, and pneumonia as defined by the CTCAE version 3.0.
|
90 days
|
Global QOL as Measured Using SF36 at Baseline, Month 3, 12 and 24
Ramy czasowe: 24 months
|
Short-form health survey (SF36) consist of 36 items, where scores can be reported as 8 domains of functional health and well-being, or transformed into a physical component summary (PCS) score and a mental component summary (MCS) score.
Standardized scores of SF36 PCS and MCS scores were calculated using the mean, SD, and scoring coefficients from the US general population.
The standardized scores were then adjusted for age and gender using the mean and SD of the US general population according to age and gender grouping, and employing a linear transformation.
Scores <50 indicate below-average health status.
|
24 months
|
Dyspnea as Measured Using SOBQ at Baseline, Months 3, Months 12 and 24
Ramy czasowe: 24 months
|
Dyspnea was evaluated using the University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
It consists of 24-item on a scale of 0 to 5 with 0=not at all and 5=maximal or unable to do because of breathlessness.
The total scores was calculated by summation of the 24 items scores and transformed into 0-100, with 0= poor quality of life , and 100= excellent quality of life..
|
24 months
|
FEV1% Measured at Baseline and Month 3
Ramy czasowe: 3 months
|
Pulmonary function tests included percentage predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1%) at baseline and month 3 were compared between arms
|
3 months
|
DLCO% Measured at Baseline and Month 3
Ramy czasowe: 3 months
|
Pulmonary function tests included percentage predicted carbon > monoxide diffusing capacity of the lung (DLCO%) at baseline and month 3 were compared between arms. |
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith RP, Schuchert M, Komanduri K, Burton S, Heron DE, Luketich JD, d'Amato T, Landreneau R. Dosimetric evaluation of radiation exposure during I-125 vicryl mesh implants: implications for ACOSOG z4032. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3610-3. doi: 10.1245/s10434-007-9624-0. Epub 2007 Oct 2.
- Fernando HC, Landreneau RJ, Mandrekar SJ, Hillman SL, Nichols FC, Meyers B, DiPetrillo TA, Heron DE, Jones DR, Daly BD, Starnes SL, Tan A, Putnam JB. Thirty- and ninety-day outcomes after sublobar resection with and without brachytherapy for non-small cell lung cancer: results from a multicenter phase III study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):1143-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.051. Epub 2011 Aug 26.
- Fernando HC, Landreneau RJ, Mandrekar SJ, Hillman SL, Nichols FC, Meyers B, DiPetrillo TA, Heron D, Jones DR, Daly BD, Starnes SL, Hatter JE, Putnam JB. The impact of adjuvant brachytherapy with sublobar resection on pulmonary function and dyspnea in high-risk patients with operable disease: preliminary results from the American College of Surgeons Oncology Group Z4032 trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):554-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.10.061. Epub 2011 Jul 2.
- Fernando HC, Landreneau RJ, Mandrekar SJ, Nichols FC, Hillman SL, Heron DE, Meyers BF, DiPetrillo TA, Jones DR, Starnes SL, Tan AD, Daly BD, Putnam JB Jr. Impact of brachytherapy on local recurrence rates after sublobar resection: results from ACOSOG Z4032 (Alliance), a phase III randomized trial for high-risk operable non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2456-62. doi: 10.1200/JCO.2013.53.4115. Epub 2014 Jun 30.
- Fernando HC, Landreneau RJ, Mandrekar SJ, Nichols FC, DiPetrillo TA, Meyers BF, Heron DE, Hillman SL, Jones DR, Starnes SL, Tan AD, Daly BD, Putnam JB; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Analysis of longitudinal quality-of-life data in high-risk operable patients with lung cancer: results from the ACOSOG Z4032 (Alliance) multicenter randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):718-25; discussion 725-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.11.003. Epub 2014 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACOSOG-Z4032
- CDR0000422346 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy