- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00179374
Improving Diabetes Outcomes With Activity, Nutrition and Medication
Improving Diabetes Medication Adherence and Outcomes
This study has the following specific aims:
- A tailored telephone intervention will significantly improve medication adherence compared to a standard care intervention.
- A tailored telephone intervention will significantly improve metabolic control measured by HbA1c compared to a standard care intervention 2a) We will explore ways to link behavior change for medication adherence with lifestyle modification for diet and physical activity.
- To conduct cost evaluations for the telephone intervention vs. standard care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolic control of type 2 diabetes and prevention of its complications are related to management of blood glucose and other factors. Medication and lifestyle modifications are integral to most self-management plans; however, adherence remains a great challenge. Many patients have abnormal HbA1c, blood pressure and lipid values, and are at greater risk for complications. This study is to evaluate the effectiveness and costs of a tailored, telephone intervention to promote adherence in middle-aged and older adults with type-2 diabetes who are members of a union/employer-sponsored health benefit plan. The target population includes English- and Spanish-speaking individuals from the health plan database.
This study has the following specific aims:
- A tailored telephone intervention will significantly improve medication adherence compared to a standard care intervention.
- A tailored telephone intervention will significantly improve metabolic control measured by HbA1c compared to a standard care intervention 2a) We will explore ways to link behavior change for medication adherence with lifestyle modification for diet and physical activity.
- To conduct cost evaluations for the telephone intervention vs. standard care. The study design is a randomized, controlled intervention trial with masking; the individual is the unit of sampling, assignment and analysis. After eligibility is assessed and consent is obtained by telephone, patients will be randomized to either the telephone intervention or standard are. Study outcomes will be medication adherence as measured from pharmacy records and metabolic control (HbA1c). A total of 556 patients with type 2 diabetes wil be randomized, which will provide 80% power to detect a statistically significant difference in HbA1c of at least 0.3%, and over 95% power to detect a difference in filled prescriptions. Telephone surveys will provide data on self-care behaviors including diet and exercise, risk perceptions, and depressive symptoms. Cost data will be collected using standardized methods. Study results will inform implementation of practical, nurse-managed interventions to improve medication adherence and metabolic control in diverse, middle-aged and older, type 2 diabetes patients, while linking changes in medication adherence to lifestyle modification for diet and physical activity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Taking oral diabetes medication
- At least 40 years old
- In a union-sponsored health plan with full medication coverage for at least a year
- Able to understand English or Spanish
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently in a diabetes education program
- Will lose health care eligibility within a year
- Unable to receive phone calls or mail
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Tailored telephone intervention plus mailed print educational materials
|
Tailored telephone intervention to promote metabolic control of diabetes
|
Active Comparator: 2
print intervention with no telephone component
|
diabetes educational materials by mail
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Medication adherence
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Metabolic control (measured by HbA1c)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Changes in self-care behaviors including diet and exercise
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Cost evaluations
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Walker, DNSc, RN, Albert Einstein College Of Medicine
- Päätutkija: Hillel W Cohen, DrPH, MPH, Albert Einstein College Of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-068
- R18DK062038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Tailored telephone intervention of education
-
Parthasarathy ThirumalaValmisSydänkirurgiaYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
University of Alabama at BirminghamO'Neal Comprehensive Cancer Center at UABRekrytointiKohdunkaulansyöpä | Vulvar syöpä | Syöpä, rinta | Kohdun syöpä | Kolorektaalinen syöpä | Syöpä, munasarjaYhdysvallat
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthPeruutettuSynnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekrytointiVatsan adenokarsinooma | Adenokarsinooma - GEJKiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia ja muut yhteistyökumppanitValmisKeuhkokuume, PneumokokkiGambia