Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen interventio fluoksetiinilla autismissa

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Satunnaistettu, lumekontrolloitu fluoksetiinikoe esikouluikäisillä lapsilla

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta ja turvallisuutta tehdä vuoden mittainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu fluoksetiinitutkimus esikouluikäisillä lapsilla kehitysprosessien tehostamiseksi keskeisillä alueilla, joihin autismi vaikuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi, aivosairaus, joka vaikuttaa pieneen prosenttiin amerikkalaisista, johtaa usein elinikäiseen ajattelun, tunteen ja sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen. Häiriö ilmenee yleensä lapsilla 3-vuotiaana. Autismi vaikuttaa tyypillisesti henkilön kykyyn kommunikoida, muodostaa suhteita muihin ja reagoida asianmukaisesti ulkoiseen maailmaan. Jotkut autistiset voivat toimia suhteellisen korkealla tasolla puheen ja älykkyyden ollessa ehjä. Toisilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä ja kieliviiveitä, ja jotkut eivät koskaan puhu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan autististen lasten fluoksetiinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kehitysprosessien tehostamiseksi keskeisillä alueilla, joihin autismi vaikuttaa.

Jokainen osallistuja määrättiin satunnaisesti hoitoon kaksoissokkoutetulla lumelääkkeellä tai fluoksetiinilla 12 kuukauden ajan. Alkuseulonnan ja satunnaistamisen jälkeen osallistujat arvioitiin kahden viikon välein noin kolmen ensimmäisen kuukauden ajan tai kunnes lääkeannos on vakiintunut. Tämän alkujakson jälkeen ne arvioitiin kuukausittain. Annostelu oli joustavaa hoidon haitallisten ja hyödyllisten vasteiden perusteella, vaikka ehdotettiinkin titrausaikataulua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 25714
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspergerin oireyhtymän, Rett-oireyhtymän, lapsuuden hajoamishäiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosi - ei muutoin määritelty
  • Ilmoitettu, että hoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa
  • Jatkuvan psykotrooppisen lääkityksen tarve (lukuun ottamatta difenhydramiinia, klonidiinia tai melatoniinia uneen)
  • Äskettäinen piristeiden käyttö 5 päivää ennen ilmoittautumista
  • Useimpien psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva tarve tai äskettäinen käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Äskettäin aloitettu erikoistunut koulutus-, käyttäytymis- tai ruokavaliointerventio autismiin ilmoittautumista edeltävänä kuukautena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, nestemäinen liuos joustava annos 0,5-5 ml joka aamu (AM)
Lääke: Plasebo
0,5–5 ml päivässä nestemäistä lumelääkettä annetaan aamulla joustavalla annostelustrategialla 36 viikon annostitrausaikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: fluoksetiini
Fluoksetiini, 20 mg/5 ml liuos, joustava annos 0,5-5 ml joka aamu
Lääke: Fluoksetiini
2–20 mg päivässä nestemäistä fluoksetiinia annetaan aamulla joustavalla annostelustrategialla 36 viikon annostitrausaikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Jotta suurempi kokeilu, jolla on samanlainen suunnittelu, olisi mahdollista, on tutkittava useita tekijöitä. Ensimmäinen oli, ottaisiko perheet mukaan hyvin pieniä ASD-lapsia vuoden pituiseen sokkoutettuun lääkitystutkimukseen. Tämän määrittämiseksi tarkastelimme kuukausien keskimääräistä satunnaistamista yhden osallistujan per sivusto. Laskimme tämän (rekrytointiin tarvittavana yhteensä # kuukautta) /[ # osallistujaa satunnaistettuna ] ja vertasimme sitä tyypilliseen # kuukausiin, jotka vaaditaan vanhemman lapsen, jolla on ASD, rekrytointi kaksoissokkoutetussa 12 viikon lumekontrolloidussa lääketutkimuksessa. on tyypillisesti noin 1,2 kuukautta kussakin tutkimukseen osallistuvassa paikassa.
19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulutusaste
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon ennen 12 kuukauden tutkimuksen päättymistä
Mitattu kuukaudessa 12
Omaishoitajan rasituskyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on omaishoitajan suorittama mitta, jossa arvioidaan, missä määrin omaishoitaja kokee osallistujasta huolenpidon vaikuttavan hoitajan ja muiden perheenjäsenten tunnetiloihin ja/tai toimintaan. Yhteensä 22 kohdetta on arvioitu arvosta 1 - ei ollenkaan - 5 - erittäin paljon (yksi kohde on käänteinen). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa (yhdellä käänteisellä pistemäärällä). On kolme alaasteikkoa objektiivinen kanta -12 kohdetta, internalisoitu subjektiivinen kanta 6 kohdetta, ulkoinen subjektiivinen 4 kohdetta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella minimipisteestä 0 - ei rasitusta ollenkaan - 110:een, kaikki erittäin hyvin arvioidut kohteet.
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyyden alaasteikkopisteissä (ABC-I)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on hoitajan täyttämä luokitusasteikko, joka arvioi kehitysvammaisten henkilöiden usein havaittua ongelmakäyttäytymistä. 5 alaasteikolla on yhteensä 58 kohdetta, jotka on arvioitu 0 - ei ollenkaan ongelma - 3 - ongelma on vakava. ABC-I koostuu 15 esineestä, jotka kuvastavat mielialan vaihteluita, itsensä vahingoittamista ja aggressiota. Ala-asteikko on kunkin 15 kohteen pisteiden summa. ABC-I:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 45. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampia käyttäytymisongelmia. Pistemäärä > tai = - 18 katsotaan yleensä kliinisesti merkittäväksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U54MH066418 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa