Litium versus divalproex lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (PBC)
Lasten kaksisuuntainen mielialan vakauttajakoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
LI:n, DVP:n ja PBO:n tehokkuuden vertaaminen oireisen I kaksisuuntaisen mielialahäiriön, seka- tai maanisjakson, akuutin vaiheen hoidossa lapsilla ja nuorilla. Hypoteesimme on, että erilaista tehokkuutta havaitaan seuraavassa ennustetussa vastejärjestyksessä: DVP = LI > PBO.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kerää systemaattista turvallisuustietoa painonnousun esiintyvyydestä sekä insuliiniresistenssin ja hyperandrogenismin kehittymisestä bipolaarisilla nuorilla naisilla, joita hoidetaan LI:llä, DVP:llä tai LI + DVP:llä.
- Kerää tietoa mahdollisista akuutin hoitovasteen ennustajista kahdelle aktiiviselle hoidolle.
- Antaa kuvailevaa tietoa akuutin vaiheen vasteen stabiilisuudesta joko LI- tai DVP-monoterapialla kuuden kuukauden jatkovaiheen hoidon aikana.
- Kehittää turvallisuus- ja tehotietoja stimulanttilääkkeiden käytöstä näillä potilailla mielialan stabilointiaineella hoidettuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center/Medical Sciences Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7,0-17 vuotta
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, sekalainen tai maaninen jakso, psykoottinen tai ei-psykoottinen, DSM IV -kriteerien mukaan
- Pistemäärä > 14 Y-MRS:ssä
- Normaali älykkyys
- Kyky ja halu antaa suostumus ja tietoinen kirjallinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
- Ei tällä hetkellä lääkitystä vaativia yleissairauksia
Poissulkemiskriteerit:
1. Nykyinen tai elinikäinen DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta, autistisesta häiriöstä, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, pervasiivisesta kehityshäiriöstä tai pakko-oireisesta häiriöstä 2. ÄO < 70 3. Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski 4. Samanaikainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka keskittyy erityisesti lapsen tai nuoren kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön 6 viikon kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
5. Kaikki psykotrooppisten aineiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien neuroleptien, monoamiinioksidaasin estäjien, piristeiden, masennuslääkkeiden tai depot-neuroleptien tai fluoksetiinin käyttö viimeisen kuukauden aikana. Nykyinen tai viimeisten 3 kuukauden DSM-IV-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta tai laittomien huumeiden tai alkoholin käytöstä viimeisen kolmen viikon aikana. Potilaat, joilla on positiivinen lääkeseulonta ottamisen yhteydessä ja jotka muuten olisivat oikeutettuja tutkimukseen, saavat mahdollisuuden toistaa lääkeseulonta 3 viikon kuluttua. Ne suljetaan pois, jos toinen lääkeseulonta on positiivinen.
7. Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä. 3 viikkoa DVP:tä seerumitasoilla 75-125 TAI annoksella vähintään 20 mg/kg; Litiumia vähintään 4 viikon ajan seerumipitoisuuksilla 0,8 - 1,2 tai annoksella vähintään 30 mg/kg.
9. Allergiat LI:lle, DVP:lle tai klooripromatsiinille. 10. Kaksisuuntaiset mielialapotilaat, jotka ovat tällä hetkellä vakaat mielialan stabilointilääkkeillä tai epätyypillisillä neurolepteillä.
11. Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja ADHD:tä sairastavat kaksisuuntaiset henkilöt, jotka ovat vakaat stimulanttien ja mielialan stabilointiaineiden kanssa tai ilman niitä.
12. Sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Osittainen sairaalahoito on hyväksyttävää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) ja Clinical Global Impressions I (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDRS & MRS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A. Kowatch, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH063632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR CT-M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe