Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arimoklomolin monikeskus, annosvaihteluinen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus ALS:ssä

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: CytRx

Arimoklomolin turvallisuus- ja farmakokinetiikka monikeskustutkimus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida arimoklomolin turvallisuutta ja siedettävyyttä ALS-potilailla 90 päivän annostelun jälkeen. Lisäksi mitataan arimoklomolin määrä veressä ja aivo-selkäydinnesteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arimoclomol on pieni molekyyli, joka säätelee "molekyylikaperoneja" stressissä olevissa soluissa. Arimoclomol pidentää eloonjäämisaikaa viidellä viikolla, kun sitä annetaan sekä ennen oireita että taudin alkaessa ALS:n mutantti-superoksididismutaasin (SOD1) siirtogeenisessä hiirimallissa. Lisäksi sillä on osoitettu olevan hermoja suojaavia ja hermostoa regeneratiivisia vaikutuksia muissa hermovaurioiden rottamalleissa. Molekyyliset chaperoniproteiinit ovat kriittisiä solujen vasteessa stressiin ja proteiinien väärinlaskostumiseen. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että SOD1-mutaatio, joka on vastuussa ALS:stä joillakin perhesairautta sairastavilla potilailla, vähentää useiden molekyylikaperonien saatavuutta ja siten heikentää heidän kykyään reagoida solun stressiin. Proteiinin väärinlaskostuminen ja siitä johtuva aggregaatio voivat vaikuttaa sekä ALS:n familiaalisten että satunnaisten muotojen patogeneesiin. Terapeuttiset aineet, kuten arimoklomoli, jotka parantavat solujen kaperonivastetta proteiinin väärinlaskostumiseen, voivat olla hyödyllisiä ALS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Hennepin Faculty Associates/Berman Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perheellinen tai satunnainen ALS
  • Vitaalikapasiteetti on vähintään 60 % ennustetusta sukupuolen, pituuden ja iän arvosta seulontakäynnillä
  • Ensimmäiset ALS-oireet ilmenivät enintään viisi vuotta ennen seulontaa
  • Lääkkeitä pitää pystyä ottamaan suun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuus koneellisesta ilmanvaihdosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokinetiikka
ALSFRS-R
Vitaalikapasiteetti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytRx

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Shefner, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AALS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset arimoklomolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa