- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00246753
Lapatinib in Treating Patients With Prostate Cancer That Did Not Respond to Hormone Therapy (NRR)
A Phase II Study of Oral Once Daily GW572016 (Lapatinib) In Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer
RATIONALE: Lapatinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well lapatinib works in treating patients with prostate cancer that did not respond to hormone therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the proportion of patients with hormone-refractory prostate cancer who experience > 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) after treatment with lapatinib ditosylate.
Secondary
- Determine the safety of this drug in these patients.
- Determine the time to PSA progression in patients treated with this drug.
- Determine the molecular correlates and predictive biomarkers of response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter, open-label study.
Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Serum samples are collected for biomarker analysis at baseline and every 4 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed at 4 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- On androgen deprivation therapy for prostate cancer (either bilateral orchiectomy or medical castration with the testosterone level of <50 ng/dl)
- Biochemical progression on androgen deprivation therapy with minimum PSA of 5 ng/ml. Progression is defined as two successive rises in PSA, measured at least one week apart. See section 4.1 for additional criteria.
- Minimum of 4-6 weeks off anti-androgen therapy (4 weeks for flutamide, 6 weeks for bicalutamide and nilutamide).
- Minimum of 4 weeks off other hormonal therapy (i.e. ketoconazole, megestrol acetate, aminoglutethimide)
- Minimum of 4 weeks from any prior radiation therapy, surgery, chemotherapy or other investigational agent.
- Patients must discontinue use of any herbal supplements prior to study initiation.
- No prior or concurrent exposure to cytotoxic chemotherapy.
- Age > 18 years.
- Life expectancy greater than 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by echocardiogram or multigated acquisition scan (MUGA) scan.
- Men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation since the effects of GW572016 on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown.
- Ability to swallow and retain oral medication.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had prior treatment with ErbB family targeting therapies.
- Patients who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Prior chemotherapy for prostate cancer
- Patients with known brain metastases
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to GW572016.
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- A history of a positive HIV test in the past.
- Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication, malabsorption syndrome, a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, uncontrolled inflammatory GI disease (e.g., Crohn's, ulcerative colitis).
- Concomitant requirement for medication classified as CYP3A4 inducers or inhibitors (please refer to section 3.2.2 for a list of medications).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Single Arm Trial
Single Arm Trial where each patient receives GW572016 (lapatinib ditosylate) at a dose of 1500mg daily initially until disease progression or unacceptable toxicity.
|
1500 mg, daily until disease progression
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Patients Experiencing Decline in Prostate-specific Antigen
Aikaikkuna: 4 years
|
Determine the number of patients with hormone-refractory prostate cancer who experience > 50% decline in PSA from baseline for 2 successive measurements at least 4 weeks apart after treatment with lapatinib ditosylate.
|
4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time to Prostate-Specific Antigen (PSA) Progression
Aikaikkuna: 4 years
|
Measured from start date of treatment to date of PSA progression, defined as a 25% increase above the pretreatment value or the nadir PSA (whichever is lower) and a minimum increase of 5 ng/ml, confirmed 2 or more weeks later.
|
4 years
|
Predictive Molecular Markers of Response to Treatment With Lapatinib (GW572016)
Aikaikkuna: 4 years
|
To assess the correlation between expression of molecular markers and patient response to treatment with GW572016
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Young Whang, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 0505
- CDR0000550151 (Muu tunniste: PDQ number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset lapatinib ditosylate
-
GlaxoSmithKlineLopetettuKasvaimet, rintaItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, BordeauxLopetettuVirtsarakon karsinooma | Kystektomia | Infiltratiivinen virtsarakon syöpäRanska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Huulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisGlioma | Aivokasvain | Glioblastoma Multiforme | Gliosarkooma | GBM | GSYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Metastaattinen syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisToistuva kohdun limakalvon karsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineValmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHER2/Neu-positiivinen | Ductal Breast Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineTuntematonVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta